Sproszkowana wankomycyna do rany w otwartych złamaniach: randomizowana, kontrolowana próba (PIVOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena wpływu śródoperacyjnego podawania śródoperacyjnego proszku wankomycyny do stosowania miejscowego na otwarte złamania, w uzupełnieniu aktualnej najlepszej praktyki polegającej na dożylnym podawaniu antybiotyków z irygacją i opracowaniem rany w porównaniu z dożylnymi antybiotykami z samą irygacją i oczyszczeniem podczas ostatecznego zespolenia złamania w przypadku głębokiego zakażenia miejsca operacyjnego, definiuje się jako pooperacyjną infekcję chirurgiczną wymagającą powrotu na salę operacyjną w celu irygacji i oczyszczenia rany, z usunięciem/rewizją sprzętu lub bez, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji.
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu śródoperacyjnego podawania śródoperacyjnego proszku wankomycyny do stosowania miejscowego na powierzchowne zakażenie miejsca operowanego, definiowane jako zakażenie pooperacyjne wymagające leczenia antybiotykami, ale bez powrotu na salę operacyjną, ponowne przyjęcia do szpitala z powodu pooperacyjnego zakażenia chirurgicznego (głębokiego lub powierzchownego) ) oraz awarię sprzętu, definiowaną jako poluzowanie sprzętu, utratę mocowania, pęknięcie sprzętu lub migrację sprzętu, uwidocznioną na obrazowaniu lub wykrytą śródoperacyjnie.
Ocena różnic w charakterystyce drobnoustrojów w posiewach pobranych śródoperacyjnie podczas zabiegu irygacji pooperacyjnej i oczyszczenia rany u pacjentów z głębokim zakażeniem miejsca operowanego.
Ocena, czy wpływ śródoperacyjnego śródoperacyjnego podawania miejscowo proszku wankomycyny zmienia się w zależności od złamania i charakterystyki pacjenta: kończyna górna w porównaniu z kończyną dolną, klasyfikacja Gustilo, pacjenci z udokumentowaną kolonizacją Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) oraz mechanizm urazu.
Ocena, czy określone złamania i cechy pacjenta: kończyna górna w porównaniu z kończyną dolną, klasyfikacja Gustilo, pacjenci z udokumentowaną kolonizacją Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) oraz mechanizmem urazu zwiększają ryzyko infekcji zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Numer telefonu: 2047872261
- E-mail: glarose@hsc.mb.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madison Price, MD
- E-mail: pricem@myumanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie operacji ukończono 18 lat
- Pacjenci ze złamaniem otwartym sklasyfikowanym jako Gustilo typu I do IIIc w obojczyku, kości ramiennej, promieniu, łokciu, śródręczu, paliczkach kończyn górnych (palcach), kości udowej, piszczeli, strzałce i śródstopiu oraz paliczkach kończyn dolnych (palcach).
- Złamanie otwarte leczone operacyjnie za pomocą płytek i śrub (śrub) oraz zespolenia śródszpikowego (gwóźdź śródszpikowy).
- Możliwość uczestniczenia w standardowej kontroli kontrolnej przez sześć miesięcy po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wankomycynę, reakcją na podanie leku lub inną wrażliwością na wankomycynę.
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wykonano już ostateczne zespolenie złamania
- Pacjenci ze złamaniem otwartym, którzy byli już zakażoni w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi (bakteriemią) w chwili włączenia do badania (aktualnymi, co oznacza, że nie byli leczeni, a obecnie ostatnie posiewy krwi mają ujemne).
- Pacjenci, którzy mają inne formy miejscowych antybiotyków pozostawionych na miejscu po zakończeniu ostatecznego zabiegu mocowania (np. cement naładowany antybiotykiem lub kulki z polimetakrylanu metylu (PMMA))
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i nie mają zastępczego decydenta zdolnego do wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy będą mieli poważne trudności z kontrolą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wankomycyna w proszku podawana do rany 1000 mg podczas ostatecznej operacji w celu zespolenia złamania otwartego, jako uzupełnienie aktualnej najlepszej praktyki polegającej na dożylnym podawaniu antybiotyków z irygacją i oczyszczeniem rany
|
Wankomycyna w proszku podawana do rany 1000 mg podczas ostatecznej operacji w celu zespolenia złamania otwartego, jako uzupełnienie aktualnej najlepszej praktyki polegającej na dożylnym podawaniu antybiotyków z irygacją i oczyszczeniem rany
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dożylne antybiotyki z samą irygacją i oczyszczeniem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego
|
Pooperacyjna infekcja chirurgiczna wymagająca powrotu na salę operacyjną w celu irygacji i oczyszczenia rany, z usunięciem/rewizją sprzętu lub bez, po ostatecznym unieruchomieniu.
|
W ciągu sześciu miesięcy od ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego
|
Zakażenie pooperacyjne wymagające leczenia antybiotykami, ale bez powrotu na salę operacyjną
|
W ciągu sześciu miesięcy od ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego
|
|
Awaria sprzętu uwidoczniona na obrazowaniu lub wykryta śródoperacyjnie do sześciu miesięcy po ostatecznym unieruchomieniu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
Poluzowanie sprzętu, utrata mocowania, pęknięcie sprzętu lub migracja sprzętu uwidocznione na obrazowaniu lub wykryte śródoperacyjnie
|
Do sześciu miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
|
Wrażliwość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
U pacjentów z głębokim zakażeniem miejsca operowanego, barwieniem metodą Grama oraz wrażliwością i opornością na antybiotyki posiewów pobranych śródoperacyjnie w ramach zabiegu płukania i oczyszczania rany pooperacyjnej
|
Do sześciu miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
|
Lokalizacja złamania
Ramy czasowe: W momencie początkowego złamania otwartego
|
Czy złamanie dotyczy kończyny górnej: obojczyka, kości ramiennej, kości promieniowej, łokciowej, śródręcza i paliczków (palców), czy kończyny dolnej: kości udowej, kości piszczelowej, strzałkowej, kości śródstopia i paliczków (palców).
|
W momencie początkowego złamania otwartego
|
|
Klasyfikacja złamań Gustilo
Ramy czasowe: W momencie ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego.
|
Klasyfikacja złamań otwartych od typu I do IIIc, która klasyfikuje złamania otwarte na podstawie rozległości uszkodzeń kości, tkanek miękkich i naczyń.
|
W momencie ostatecznego chirurgicznego unieruchomienia ortopedycznego.
|
|
Mechanizm urazu
Ramy czasowe: W momencie początkowego złamania otwartego
|
Mechanizm urazu zostanie sklasyfikowany jako: I. Kolizja pojazdu mechanicznego: pasażer samochodu, pieszy, motocyklista, inny ii. Wypadek innego pojazdu: pojazd terenowy (ATV), rower, skuter śnieżny iii. Upadek: z własnej wysokości (poślizgnięcie się), z wysokości mniejszej lub równej 3 metrów, z wysokości większej niż 3 metry iv. Rana szarpana v. Uderzenie tępym przedmiotem (niezamierzone) vi. Uraz zmiażdżeniowy VII. Urazy związane ze sportem viii. Przemoc interpersonalna: kłucie, uderzenie ostrym przedmiotem (np. maczetą), uderzenie tępym przedmiotem, postrzał z broni palnej, inne |
W momencie początkowego złamania otwartego
|
|
Kolonizacja MRSA
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu złamania otwartego
|
Wymaz z nosa na obecność MRSA rutynowo pobierany od wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala objętego badaniem
|
Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu złamania otwartego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Główny śledczy: Madison Price, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26510 (B2024:071)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .