Vancomicina intraferida em pó em fraturas abertas: um ensaio clínico randomizado (PIVOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o efeito do pó de vancomicina tópico intra-operatório intra-ferida em fraturas expostas, além das melhores práticas atuais de antibióticos intravenosos com irrigação e desbridamento em comparação com antibióticos intravenosos com irrigação e desbridamento isolados durante a fixação definitiva da fratura em infecção profunda do sítio cirúrgico, definida como uma infecção cirúrgica pós-operatória que requer retorno à sala de cirurgia para irrigação e desbridamento com ou sem remoção/revisão de hardware nos primeiros seis meses após a cirurgia.
Objetivos Secundários:
Avaliar o efeito do pó de vancomicina tópico intra-operatório intra-operatório na infecção superficial do sítio cirúrgico, definida como uma infecção pós-operatória que exigiu tratamento com antibióticos, mas sem retorno à sala de cirurgia, readmissões hospitalares por infecção cirúrgica pós-operatória (profunda ou superficial ) e falha de hardware, definida como afrouxamento de hardware, perda de fixação, fratura de hardware ou migração de hardware, visualizada em imagens ou encontrada no intraoperatório.
Avaliar as diferenças nas características dos micróbios em culturas colhidas no intra-operatório na cirurgia de irrigação e desbridamento em pacientes com infecção profunda do sítio cirúrgico.
Avaliar se o efeito do pó de vancomicina tópico intra-operatório intra-ferida muda com base na fratura e nas características do paciente: extremidade superior versus extremidade inferior, classificação de Gustilo, pacientes com colonização documentada de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e mecanismo de lesão.
Para avaliar se certas fraturas e características do paciente: extremidade superior versus extremidade inferior, Classificação Gustilo, pacientes com colonização documentada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e por seu mecanismo de lesão aumentam o risco de infecção tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Número de telefone: 2047872261
- E-mail: glarose@hsc.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Madison Price, MD
- E-mail: pricem@myumanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da cirurgia
- Pacientes com fratura exposta classificada como Gustilo Tipo I a IIIc na clavícula, úmero, rádio, ulna, metacarpos, falanges dos membros superiores (dedos), fêmur, tíbia, fíbula e metatarsos e falanges dos membros inferiores (dedos dos pés).
- Fratura exposta tratada cirurgicamente com fixação de placa(s) e parafuso(s) e fixação intramedular (haste IM).
- Capaz de participar de acompanhamento padrão de cuidados por seis meses de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à vancomicina, reação à administração de medicamentos ou outras sensibilidades à vancomicina.
- Pacientes que já tiveram fixação definitiva da fratura antes da inscrição no estudo
- Pacientes com fratura exposta já infectados no momento da inscrição
- Pacientes com hemoculturas atualmente positivas (bacteremia) no momento da inscrição (atual, o que significa que não receberam tratamento e agora apresentam hemoculturas negativas mais recentes).
- Pacientes que recebem outras formas de antibióticos locais que são deixados no local no final da cirurgia de fixação definitiva (por exemplo, cimento carregado com antibiótico ou esferas de polimetilmetacrilato (PMMA))
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que estão grávidas atualmente
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento e não têm um tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento
- Pacientes que terão grande dificuldade de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Vancomicina em pó, intraferida, 1000 mg no momento da cirurgia definitiva para fixação de fratura exposta, além das melhores práticas atuais de antibióticos intravenosos com irrigação e desbridamento
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Vancomicina em pó, intraferida, 1000 mg no momento da cirurgia definitiva para fixação de fratura exposta, além das melhores práticas atuais de antibióticos intravenosos com irrigação e desbridamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Antibióticos intravenosos apenas com irrigação e desbridamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção profunda do sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de seis meses da fixação ortopédica cirúrgica definitiva
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Infecção cirúrgica pós-operatória que requer retorno à sala de cirurgia para irrigação e desbridamento com ou sem remoção/revisão de hardware após a fixação definitiva.
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Dentro de seis meses da fixação ortopédica cirúrgica definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção superficial do sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de seis meses da fixação ortopédica cirúrgica definitiva
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Uma infecção pós-operatória que exigiu tratamento com antibióticos, mas sem retorno à sala de cirurgia
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Dentro de seis meses da fixação ortopédica cirúrgica definitiva
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Falha de hardware visualizada em exames de imagem ou encontrada no intraoperatório, até seis meses após a fixação definitiva
Prazo: Até seis meses após a fixação definitiva
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Afrouxamento de hardware, perda de fixação, fratura de hardware ou migração de hardware visualizado em imagens ou encontrado no intraoperatório
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Até seis meses após a fixação definitiva
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Sensibilidade microbiana
Prazo: Até seis meses após a fixação definitiva
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Em pacientes com infecção profunda do sítio cirúrgico, a coloração de Gram e a sensibilidade e resistência aos antibióticos de culturas colhidas intra-operatoriamente na cirurgia de irrigação e desbridamento de retorno
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Até seis meses após a fixação definitiva
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Localização da fratura
Prazo: No momento da fratura exposta inicial
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Se a fratura está na extremidade superior: clavícula, úmero, rádio, ulna, metacarpos e falanges (dedos) versus extremidade inferior: fêmur, tíbia, fíbula, metatarsos e falanges (dedos dos pés).
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No momento da fratura exposta inicial
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Classificação de Fratura Gustilo
Prazo: No momento da fixação ortopédica cirúrgica definitiva.
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Classificação de fratura exposta do Tipo I a IIIc que classifica as fraturas expostas com base na extensão do osso, tecidos moles e lesões vasculares.
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No momento da fixação ortopédica cirúrgica definitiva.
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Mecanismo de lesão
Prazo: No momento da fratura exposta inicial
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O mecanismo de lesão será categorizado como: eu. Colisão de veículo automotor: ocupante de automóvel, pedestre, motociclista, outro ii. Outro acidente com veículo: veículo todo-o-terreno (ATV), bicicleta, moto de neve iii. Queda: da própria altura (escorregão/tropeço), de altura menor ou igual a 3 metros, de altura superior a 3 metros iv. Laceração v. Golpe com objeto contundente (não intencional) vi. Lesão por esmagamento vii. Lesão relacionada ao esporte viii. Violência interpessoal: esfaqueamento, golpe com objeto pontiagudo (por exemplo, facão), golpe com objeto contundente, tiro, outros |
No momento da fratura exposta inicial
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Colonização por MRSA
Prazo: Durante a internação inicial no hospital por fratura exposta
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Esfregaço nasal para MRSA que é coletado rotineiramente para todos os pacientes internados no hospital do estudo
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Durante a internação inicial no hospital por fratura exposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Investigador principal: Madison Price, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS26510 (B2024:071)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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