Práškový intraraný vankomycin u otevřených zlomenin: Randomizovaná kontrolovaná studie (PIVOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zhodnotit účinek intraoperačního intraraniálního lokálního vankomycinového prášku na otevřené zlomeniny vedle současné nejlepší praxe intravenózních antibiotik s irigací a debridementem ve srovnání s intravenózními antibiotiky s irigací a debridementem samotným během definitivní fixace zlomeniny při hluboké infekci v místě chirurgického zákroku, definována jako pooperační chirurgická infekce vyžadující návrat na operační sál k výplachu a debridementu s odstraněním/revizí hardwaru nebo bez něj během prvních šesti měsíců po operaci.
Sekundární cíle:
K vyhodnocení účinku intraoperačního intraraniálního lokálního vankomycinového prášku na povrchovou infekci chirurgického místa, definovanou jako pooperační infekce, která vyžadovala antibiotickou léčbu, ale bez návratu na operační sál, opětovné přijetí do nemocnice pro pooperační chirurgickou infekci (hlubokou nebo povrchovou ) a selhání hardwaru, definované jako uvolnění hardwaru, ztráta fixace, zlomenina hardwaru nebo migrace hardwaru, vizualizované buď na zobrazení nebo zjištěné během operace.
Vyhodnotit rozdíly v charakteristikách mikrobů v kulturách odebraných během operace při zpětném odběru irigace a debridementu u pacientů s hlubokou infekcí v místě chirurgického zákroku.
Vyhodnotit, zda se účinek intraoperačního intraraniálního lokálního vankomycinového prášku mění na základě zlomeniny a charakteristik pacienta: horní končetina versus dolní končetina, klasifikace Gustilo, pacienti s dokumentovanou kolonizací Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a mechanismus poranění.
Zhodnotit, zda určitá zlomenina a charakteristiky pacienta: horní končetina versus dolní končetina, klasifikace Gustilo, pacienti s prokázanou kolonizací Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a jejich mechanismus poranění zvyšuje riziko infekce jak v léčené, tak v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Telefonní číslo: 2047872261
- E-mail: glarose@hsc.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Price, MD
- E-mail: pricem@myumanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době operace
- Pacienti s otevřenou zlomeninou klasifikovanou jako Gustilo typu I až IIIc v oblasti klíční kosti, pažní kosti, radia, ulny, metakarpů, článků horních končetin (prsty), stehenní kosti, holenní kosti, lýtkové kosti a metatarzů a článků prstů dolních končetin (prstů).
- Otevřená zlomenina operativně ošetřena dlahou (dlahami) a šroubem (y) hardwarovou fixací a intramedulární fixací (IM hřeb).
- Schopnost absolvovat standardní péči po dobu šesti měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na vankomycin, reakcí na podání léku nebo jinou citlivostí na vankomycin.
- Pacienti, kteří již před zařazením do studie měli definitivní fixaci zlomeniny
- Pacienti s otevřenou zlomeninou již infikovaní v době zařazení
- Pacienti se současnými pozitivními hemokulturami (bakteriémie) v době zařazení (aktuální, což znamená, že nedostali léčbu a nyní mají negativní nejnovější hemokultury).
- Pacienti, kteří mají jiné formy lokálních antibiotik, které jsou ponechány na místě na konci definitivní fixační operace (např. antibiotiky naplněný cement nebo polymethylmethakrylátové (PMMA) kuličky)
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a nemají náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která by souhlas poskytla
- Pacienti, kteří budou mít vážné potíže s následným sledováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Práškový, intravinutý vankomycin 1000 mg v době definitivního chirurgického zákroku pro fixaci otevřené zlomeniny navíc k současné nejlepší praxi intravenózních antibiotik s irigací a debridementem
|
Práškový, intravinutý vankomycin 1000 mg v době definitivního chirurgického zákroku pro fixaci otevřené zlomeniny navíc k současné nejlepší praxi intravenózních antibiotik s irigací a debridementem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Intravenózní antibiotika se samotným zavlažováním a debridementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do šesti měsíců od definitivní chirurgické ortopedické fixace
|
Pooperační chirurgická infekce vyžadující návrat na operační sál k irigaci a debridementu s odstraněním/revizí hardwaru nebo bez něj po definitivní fixaci.
|
Do šesti měsíců od definitivní chirurgické ortopedické fixace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do šesti měsíců od definitivní chirurgické ortopedické fixace
|
Pooperační infekce, která vyžadovala léčbu antibiotiky, ale bez návratu na operační sál
|
Do šesti měsíců od definitivní chirurgické ortopedické fixace
|
|
Selhání hardwaru vizualizované buď na zobrazení nebo zjištěné během operace, až do šesti měsíců po definitivní fixaci
Časové okno: Až šest měsíců po definitivní fixaci
|
Uvolnění hardwaru, ztráta fixace, zlomenina hardwaru nebo migrace hardwaru vizualizované buď na zobrazení nebo zjištěné během operace
|
Až šest měsíců po definitivní fixaci
|
|
Citlivost mikrobů
Časové okno: Až šest měsíců po definitivní fixaci
|
U pacientů s hlubokou infekcí v místě chirurgického zákroku, gramovým barvením a citlivostí a rezistencí na antibiotika kultur odebraných během operace při irigaci a debridementu se zpětným odběrem
|
Až šest měsíců po definitivní fixaci
|
|
Lokalizace zlomeniny
Časové okno: V době počáteční otevřené zlomeniny
|
Zda je zlomenina v horní končetině: klíční kost, pažní kost, radius, ulna, metakarpy a články prstů (prsty) versus dolní končetina: stehenní kost, holenní kost, lýtková kost, metatarzy a články prstů (prsty).
|
V době počáteční otevřené zlomeniny
|
|
Klasifikace zlomeniny Gustilo
Časové okno: V době definitivní chirurgické ortopedické fixace.
|
Klasifikace otevřených zlomenin od typu I do IIIc, která klasifikuje otevřené zlomeniny na základě rozsahu poranění kostí, měkkých tkání a cév.
|
V době definitivní chirurgické ortopedické fixace.
|
|
Mechanismus zranění
Časové okno: V době počáteční otevřené zlomeniny
|
Mechanismus zranění bude kategorizován jako: i. Srážka motorového vozidla: cestující, chodec, motocyklista, ostatní ii. Nehoda jiného vozidla: terénní vozidlo (ATV), kolo, sněžný skútr iii. Pád: z vlastní výšky (uklouznutí/klopýtnutí), z výšky menší nebo rovné 3 metrům, z výšky větší než 3 metry iv. Tržná rána v. Úder tupým předmětem (neúmyslný) vi. Zranění rozdrcením vii. Zranění související se sportem viii. Mezilidské násilí: bodnutí, úder ostrým předmětem (např. mačetou), úder tupým předmětem, výstřel, jiné |
V době počáteční otevřené zlomeniny
|
|
Kolonizace MRSA
Časové okno: Při prvotním přijetí do nemocnice pro otevřenou zlomeninu
|
Výtěr z nosu na MRSA, který se běžně odebírá všem pacientům přijatým do nemocnice ve studii
|
Při prvotním přijetí do nemocnice pro otevřenou zlomeninu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Madison Price, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS26510 (B2024:071)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .