Pulveriseret intrawound vancomycin i åbne frakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg (PIVOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at evaluere effekten af intraoperativt intra-sår topisk vancomycinpulver på åbne frakturer ud over den nuværende bedste praksis for intravenøs antibiotika med skylning og debridering sammenlignet med intravenøse antibiotika med skylning og debridering alene under definitiv fiksering af frakturen på dyb kirurgisk infektion. defineret som en postoperativ kirurgisk infektion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen til skylning og debridering med eller uden hardwarefjernelse/revision inden for de første seks måneder efter operationen.
Sekundære mål:
For at evaluere effekten af intraoperativt intra-sår topisk vancomycinpulver på overfladisk kirurgisk infektion, defineret som en postoperativ infektion, der krævede antibiotikabehandling, men ingen tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelser på hospitalet for postoperativ kirurgisk infektion (dyb eller overfladisk) ), og hardwarefejl, defineret som hardwareløsning, tab af fiksering, hardwarefraktur eller hardwaremigrering, visualiseret enten på billeddannelse eller fundet intraoperativt.
At evaluere forskelle i mikrobekarakteristika i kulturer taget intraoperativt i returskylnings- og debridementkirurgi hos patienter med dyb infektion på operationsstedet.
For at evaluere, om effekten af intraoperativt intra-sår topisk vancomycinpulver ændrer sig baseret på fraktur og patientkarakteristika: øvre ekstremitet versus underekstremitet, Gustilo-klassifikation, patienter med dokumenteret Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering og skadesmekanisme.
For at evaluere om visse frakturer og patientkarakteristika: øvre ekstremitet versus underekstremitet, Gustilo-klassifikation, patienter med dokumenteret Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering, og ved deres skadesmekanisme øger risikoen for infektion i både behandlings- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 2047872261
- E-mail: glarose@hsc.mb.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Price, MD
- E-mail: pricem@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for operationen
- Patienter med en åben fraktur klassificeret som Gustilo Type I til IIIc i kravebenet, humerus, radius, ulna, metacarpals, øvre ekstremitetsphalanges (fingre), femur, tibia, fibula og metatarsals og underekstremitetsphalanges (tæer).
- Åben fraktur behandlet operativt med plade(r) og skrue(r) hardwarefiksering og intramedullær fiksering (IM søm).
- I stand til at deltage i standardbehandlingsopfølgning i seks måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt vancomycinallergi, lægemiddeladministrationsreaktion eller anden følsomhed over for vancomycin.
- Patienter, der allerede har haft definitiv frakturfiksering før optagelse i undersøgelsen
- Patienter med åben fraktur allerede inficeret på tidspunktet for indskrivningen
- Patienter med aktuelle positive blodkulturer (bakteriæmi) på tidspunktet for indskrivning (nuværende, hvilket betyder, at de ikke har modtaget behandling og nu har negative seneste blodkulturer).
- Patienter, der har andre former for lokale antibiotika, der efterlades på plads ved afslutningen af den endelige fikseringsoperation (f.eks. antibiotikafyldt cement eller polymethylmethacrylat (PMMA) perler)
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der i øjeblikket er gravide
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke har en stedfortræder for beslutningstageren, der kan give samtykke
- Patienter, der vil have meget svært ved at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Pulveriseret, intrasåret vancomycin 1000 mg på tidspunktet for den endelige operation til åben frakturfiksering ud over den nuværende bedste praksis for intravenøse antibiotika med skylning og debridering
|
Pulveriseret, intrasåret vancomycin 1000 mg på tidspunktet for den endelige operation til åben frakturfiksering ud over den nuværende bedste praksis for intravenøse antibiotika med skylning og debridering
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Intravenøse antibiotika med kunstvanding og debridering alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for seks måneder efter endelig kirurgisk ortopædisk fiksering
|
En postoperativ kirurgisk infektion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen til skylning og debridering med eller uden hardwarefjernelse/revision efter den endelige fiksering.
|
Inden for seks måneder efter endelig kirurgisk ortopædisk fiksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for seks måneder efter endelig kirurgisk ortopædisk fiksering
|
En postoperativ infektion, der krævede antibiotikabehandling, men ingen tilbagevenden til operationsstuen
|
Inden for seks måneder efter endelig kirurgisk ortopædisk fiksering
|
|
Hardwarefejl visualiseret enten på billeddannelse eller fundet intraoperativt indtil seks måneder efter endelig fiksering
Tidsramme: Indtil seks måneder efter den endelige fiksering
|
Hardwareløsning, tab af fiksering, hardwarefraktur eller hardwaremigrering visualiseret enten på billeddannelse eller fundet intraoperativt
|
Indtil seks måneder efter den endelige fiksering
|
|
Mikrobe følsomhed
Tidsramme: Indtil seks måneder efter den endelige fiksering
|
Hos patienter med dyb infektion på operationsstedet, gramfarvning og følsomhed og resistens over for antibiotika af kulturer taget intraoperativt i returskylnings- og debridementkirurgien
|
Indtil seks måneder efter den endelige fiksering
|
|
Brudsted
Tidsramme: På tidspunktet for det første åbne brud
|
Om bruddet er i den øvre ekstremitet: kravebenet, humerus, radius, ulna, metacarpals og phalanges (fingre) versus underekstremitet: femur, tibia, fibula, metatarsals og phalanges (tæer).
|
På tidspunktet for det første åbne brud
|
|
Brud Gustilo Klassifikation
Tidsramme: På tidspunktet for endelig kirurgisk ortopædisk fiksering.
|
Åben frakturklassificering fra Type I til IIIc, der klassificerer åbne frakturer baseret på omfanget af knogle-, bløddels- og vaskulære skader.
|
På tidspunktet for endelig kirurgisk ortopædisk fiksering.
|
|
Skademekanisme
Tidsramme: På tidspunktet for det første åbne brud
|
Skademekanisme vil blive kategoriseret som: jeg. Motorkøretøjskollision: person i bil, fodgænger, motorcyklist, andet ii. Andet køretøjsulykke: terrængående køretøj (ATV), cykel, snescooter iii. Fald: fra egen højde (glidning/snuble), fra højde mindre end eller lig med 3 meter, fra højde større end 3 meter iv. Laceration v. Slå med stump genstand (utilsigtet) vi. Knusningsskade vii. Sportsrelateret skade viii. Mellemmenneskelig vold: knivstik, slag med skarp genstand (f.eks. machete), slag med stump genstand, skud, andet |
På tidspunktet for det første åbne brud
|
|
MRSA kolonisering
Tidsramme: Under den første indlæggelse på hospitalet for åben fraktur
|
Næsepodning for MRSA, der rutinemæssigt tages for alle patienter indlagt på undersøgelsens hospital
|
Under den første indlæggelse på hospitalet for åben fraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Madison Price, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS26510 (B2024:071)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .