Pulverisiertes Vancomycin in der Wunde bei offenen Frakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie (PIVOT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Um die Wirkung von intraoperativem topischem Vancomycin-Pulver in der Wunde auf offene Frakturen zu bewerten, zusätzlich zur derzeit besten Praxis der intravenösen Antibiotikagabe mit Spülung und Debridement im Vergleich zu intravenösen Antibiotika mit Spülung und Debridement allein während der endgültigen Fixierung der Fraktur bei einer tiefen Infektion der Operationsstelle, Definiert als eine postoperative chirurgische Infektion, die innerhalb der ersten sechs Monate nach der Operation die Rückkehr in den Operationssaal zur Spülung und Debridement mit oder ohne Entfernung/Revision der Hardware erfordert.
Sekundäre Ziele:
Um die Wirkung von intraoperativem topischem Vancomycin-Pulver in der Wunde auf oberflächliche Infektionen der Operationsstelle zu bewerten, definiert als eine postoperative Infektion, die eine Antibiotikabehandlung, aber keine Rückkehr in den Operationssaal erforderte, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen einer postoperativen chirurgischen Infektion (tief oder oberflächlich). ) und Hardwarefehler, definiert als Hardwarelockerung, Verlust der Fixierung, Hardwarebruch oder Hardwaremigration, die entweder auf der Bildgebung sichtbar gemacht oder intraoperativ festgestellt werden.
Bewertung der Unterschiede in den Mikrobeneigenschaften in Kulturen, die intraoperativ im Rahmen der Rücknahmespülung und Debridement-Operation bei Patienten mit tiefer Infektion an der Operationsstelle entnommen wurden.
Um zu bewerten, ob sich die Wirkung von intraoperativem topischem Vancomycin-Pulver in der Wunde je nach Fraktur und Patientenmerkmalen ändert: obere Extremität versus untere Extremität, Gustilo-Klassifikation, Patienten mit dokumentierter Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung und Verletzungsmechanismus.
Um zu bewerten, ob bestimmte Fraktur- und Patientenmerkmale (obere Extremität versus untere Extremität, Gustilo-Klassifikation), Patienten mit dokumentierter Besiedlung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und aufgrund ihres Verletzungsmechanismus das Infektionsrisiko sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 2047872261
- E-Mail: glarose@hsc.mb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison Price, MD
- E-Mail: pricem@myumanitoba.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit einer offenen Fraktur, klassifiziert als Gustilo Typ I bis IIIc, im Schlüsselbein, Humerus, Radius, Elle, Mittelhandknochen, Phalangen der oberen Extremität (Finger), Femur, Schienbein, Wadenbein und Mittelfußknochen sowie Phalangen der unteren Extremität (Zehen).
- Offene Fraktur operativ mit Platten- und Schraubenfixierung sowie intramedullärer Fixierung (IM-Nagel) behandelt.
- Kann nach der Operation sechs Monate lang an der Standardnachsorge teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vancomycin-Allergie, Arzneimittelverabreichungsreaktion oder anderen Überempfindlichkeiten gegenüber Vancomycin.
- Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie bereits eine definitive Frakturfixierung hatten
- Patienten mit offener Fraktur, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits infiziert waren
- Patienten mit aktuellen positiven Blutkulturen (Bakteriämie) zum Zeitpunkt der Aufnahme (aktuell, d. h. sie haben keine Behandlung erhalten und haben jetzt negative aktuelle Blutkulturen).
- Patienten, die andere Formen lokaler Antibiotika erhalten, die am Ende der endgültigen Fixierungsoperation an Ort und Stelle belassen werden (z. B. mit Antibiotika beladener Zement oder Polymethylmethacrylat (PMMA)-Kügelchen)
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und die keinen Ersatzentscheidungsträger haben, der ihre Einwilligung erteilen kann
- Patienten, die bei der Nachsorge erhebliche Schwierigkeiten haben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Pulverisiertes Vancomycin 1000 mg innerhalb der Wunde zum Zeitpunkt der endgültigen Operation zur Fixierung offener Frakturen zusätzlich zur derzeit bewährten Praxis der intravenösen Antibiotikagabe mit Spülung und Debridement
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Pulverisiertes Vancomycin 1000 mg innerhalb der Wunde zum Zeitpunkt der endgültigen Operation zur Fixierung offener Frakturen zusätzlich zur derzeit bewährten Praxis der intravenösen Antibiotikagabe mit Spülung und Debridement
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Intravenöse Antibiotika mit alleiniger Spülung und Debridement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung
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Eine postoperative chirurgische Infektion, die eine Rückkehr in den Operationssaal zur Spülung und Debridement mit oder ohne Entfernung/Revision der Hardware nach der endgültigen Fixierung erfordert.
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Innerhalb von sechs Monaten nach der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung
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Eine postoperative Infektion, die eine Antibiotikabehandlung, aber keine Rückkehr in den Operationssaal erforderte
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Innerhalb von sechs Monaten nach der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung
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Hardwarefehler werden entweder auf der Bildgebung sichtbar gemacht oder intraoperativ festgestellt, bis sechs Monate nach der endgültigen Fixierung
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der definitiven Fixierung
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Lockerung der Hardware, Verlust der Fixierung, Bruch der Hardware oder Migration der Hardware, entweder auf der Bildgebung sichtbar oder intraoperativ festgestellt
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Bis sechs Monate nach der definitiven Fixierung
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Mikrobenempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der definitiven Fixierung
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Bei Patienten mit einer tiefen Infektion der Operationsstelle kommt es zu einer Gram-Färbung sowie zu einer Empfindlichkeit und Resistenz gegenüber Antibiotika von Kulturen, die intraoperativ bei der Rücknahmespülung und Debridement-Operation entnommen wurden
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Bis sechs Monate nach der definitiven Fixierung
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Bruchstelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten offenen Fraktur
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Ob sich die Fraktur an der oberen Extremität befindet: Schlüsselbein, Oberarmknochen, Speiche, Elle, Mittelhandknochen und Phalangen (Finger) im Vergleich zur unteren Extremität: Femur, Schienbein, Wadenbein, Mittelfußknochen und Phalangen (Zehen).
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Zum Zeitpunkt der ersten offenen Fraktur
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Fraktur nach Gustilo-Klassifikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung.
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Klassifizierung offener Frakturen vom Typ I bis IIIc, die offene Frakturen anhand des Ausmaßes von Knochen-, Weichteil- und Gefäßverletzungen klassifiziert.
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Zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen orthopädischen Fixierung.
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Verletzungsmechanismus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten offenen Fraktur
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Der Verletzungsmechanismus wird wie folgt kategorisiert: ich. Kraftfahrzeugkollision: Autoinsasse, Fußgänger, Motorradfahrer, andere ii. Anderer Fahrzeugunfall: Geländefahrzeug (ATV), Fahrrad, Schneemobil iii. Sturz: aus der eigenen Höhe (Ausrutschen/Stolpern), aus einer Höhe von weniger als oder gleich 3 Metern, aus einer Höhe von mehr als 3 Metern iv. Platzwunde v. Schlagen mit stumpfem Gegenstand (unbeabsichtigt) vi. Quetschverletzung vii. Sportbedingte Verletzungen viii. Zwischenmenschliche Gewalt: Stechen, Schlagen mit einem scharfen Gegenstand (z. B. Machete), Schlagen mit einem stumpfen Gegenstand, Schuss, andere |
Zum Zeitpunkt der ersten offenen Fraktur
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MRSA-Kolonisierung
Zeitfenster: Bei der ersten Einlieferung ins Krankenhaus wegen offener Fraktur
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Nasenabstrich auf MRSA, der routinemäßig bei allen im Studienkrankenhaus aufgenommenen Patienten durchgeführt wird
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Bei der ersten Einlieferung ins Krankenhaus wegen offener Fraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Hauptermittler: Madison Price, MD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS26510 (B2024:071)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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