Порошок ванкомицина для внутрираневой терапии при открытых переломах: рандомизированное контролируемое исследование (PIVOT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Чтобы оценить влияние интраоперационного местного применения порошка ванкомицина внутри раны на открытые переломы в дополнение к современной передовой практике внутривенного введения антибиотиков с ирригацией и санацией по сравнению с внутривенным введением антибиотиков только с ирригацией и санацией во время окончательной фиксации перелома при глубокой инфекции в области хирургического вмешательства. определяется как послеоперационная хирургическая инфекция, требующая возвращения в операционную для ирригации и санации с удалением/ревизией оборудования или без него в течение первых шести месяцев после операции.
Второстепенные цели:
Оценить влияние местного порошка ванкомицина во время операции на поверхностную хирургическую инфекцию, определяемую как послеоперационная инфекция, которая потребовала лечения антибиотиками, но не позволила вернуться в операционную, повторную госпитализацию по поводу послеоперационной хирургической инфекции (глубокой или поверхностной). ), а также отказ оборудования, определяемый как ослабление оборудования, потеря фиксации, перелом оборудования или миграция оборудования, визуализируемые либо при визуализации, либо обнаруживаемые во время операции.
Оценить различия в характеристиках микробов в культурах, взятых интраоперационно при обратной ирригации и хирургической обработке у пациентов с глубокой инфекцией области хирургического вмешательства.
Оценить, изменяется ли эффект интраоперационного применения порошка ванкомицина для местного применения внутри раны в зависимости от перелома и характеристик пациента: верхняя конечность по сравнению с нижней конечностью, классификация Густило, пациенты с подтвержденной колонизацией метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) и механизма повреждения.
Оценить, повышают ли определенные переломы и характеристики пациентов (верхняя конечность по сравнению с нижней конечностью, классификация Густило, пациенты с подтвержденной колонизацией метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) и механизм повреждения) риск заражения как в группе лечения, так и в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Номер телефона: 2047872261
- Электронная почта: glarose@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison Price, MD
- Электронная почта: pricem@myumanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент операции
- Пациенты с открытым переломом, классифицированным как тип Густило от I до IIIc в ключице, плечевой кости, лучевой кости, локтевой кости, пястных костях, фалангах верхних конечностей (пальцы), бедренной кости, большеберцовой кости, малоберцовой кости и плюсневых костях, а также фалангах нижних конечностей (пальцы ног).
- Открытый перелом лечат оперативно с помощью аппаратной фиксации пластины(ов) и винтов(ов) и интрамедуллярной фиксации (IM-гвоздь).
- Возможность посещать стандартное наблюдение в течение шести месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на ванкомицин, реакцией на прием препарата или другой чувствительностью к ванкомицину.
- Пациенты, которым уже была проведена окончательная фиксация перелома до включения в исследование.
- Пациенты с открытым переломом, уже инфицированные на момент включения в исследование
- Пациенты с текущими положительными культурами крови (бактериемией) на момент включения в исследование (текущие, что означает, что они не получали лечения и теперь имеют отрицательные последние посевы крови).
- Пациенты, у которых есть другие формы местных антибиотиков, которые остаются на месте в конце операции окончательной фиксации (например, цемент с антибиотиком или шарики из полиметилметакрилата (ПММА)).
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациентки, которые в настоящее время беременны
- Пациенты, которые не могут дать согласие и не имеют заместителя, принимающего решения, способного дать согласие.
- Пациенты, у которых будут серьезные трудности с последующим наблюдением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Порошок ванкомицина для внутриранового введения 1000 мг во время окончательной операции по фиксации открытого перелома в дополнение к современной передовой практике внутривенного введения антибиотиков с ирригацией и санацией раны.
|
Порошок ванкомицина для внутриранового введения 1000 мг во время окончательной операции по фиксации открытого перелома в дополнение к современной передовой практике внутривенного введения антибиотиков с ирригацией и санацией раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Внутривенные антибиотики только с ирригацией и санацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
Послеоперационная хирургическая инфекция, требующая возвращения в операционную для ирригации и санации с удалением/ревизией оборудования или без него после окончательной фиксации.
|
В течение шести месяцев после окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
Послеоперационная инфекция, которая потребовала лечения антибиотиками, но не позволила вернуться в операционную.
|
В течение шести месяцев после окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
|
Аппаратный отказ визуализируется либо при визуализации, либо обнаруживается во время операции в течение шести месяцев после окончательной фиксации.
Временное ограничение: До шести месяцев после окончательной фиксации
|
Ослабление аппаратного обеспечения, потеря фиксации, перелом аппаратного обеспечения или миграция аппаратного обеспечения, визуализируемые либо при визуализации, либо обнаруживаемые во время операции.
|
До шести месяцев после окончательной фиксации
|
|
Чувствительность микробов
Временное ограничение: До шести месяцев после окончательной фиксации
|
У пациентов с глубокой инфекцией области хирургического вмешательства окрашивание по Граму, чувствительность и резистентность к антибиотикам культур, взятых интраоперационно при возвратной ирригационной и санационной хирургии
|
До шести месяцев после окончательной фиксации
|
|
Расположение перелома
Временное ограничение: В момент первичного открытого перелома
|
Является ли перелом верхней конечности: ключицы, плечевой кости, лучевой кости, локтевой кости, пястных костей и фаланг (пальцев) или нижней конечности: бедренной кости, большеберцовой кости, малоберцовой кости, плюсневых костей и фаланг (пальцев ног).
|
В момент первичного открытого перелома
|
|
Классификация переломов Густило
Временное ограничение: В момент окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
Классификация открытых переломов от типа I до IIIc, которая классифицирует открытые переломы в зависимости от степени повреждения костей, мягких тканей и сосудов.
|
В момент окончательной хирургической ортопедической фиксации.
|
|
Механизм травмы
Временное ограничение: В момент первичного открытого перелома
|
По механизму травмы классифицируют: я. Столкновение транспортного средства: пассажир автомобиля, пешеход, мотоциклист и другие лица ii. Авария на другом транспортном средстве: вездеход (квадроцикл), велосипед, снегоход iii. Падение: с высоты своего роста (спотыкание/спотыкание), с высоты менее или равной 3 метрам, с высоты более 3 метров iv. Рваная рана v. Удар тупым предметом (непреднамеренный) vi. Размозжение VII. Спортивные травмы viii. Межличностное насилие: ножевое ранение, нанесение ударов острым предметом (например, мачете), нанесение ударов тупым предметом, огнестрельное оружие и другое. |
В момент первичного открытого перелома
|
|
Колонизация MRSA
Временное ограничение: При первичной госпитализации по поводу открытого перелома
|
Мазок из носа на MRSA, который обычно берется у всех пациентов, госпитализированных в больницу, где проводится исследование.
|
При первичной госпитализации по поводу открытого перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Главный следователь: Madison Price, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26510 (B2024:071)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .