Vancomicina intraferita in polvere nelle fratture aperte: uno studio controllato randomizzato (PIVOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto della polvere topica intraoperatoria di vancomicina intra-ferita sulle fratture aperte in aggiunta all'attuale migliore pratica di antibiotici per via endovenosa con irrigazione e sbrigliamento rispetto agli antibiotici per via endovenosa con irrigazione e solo sbrigliamento durante la fissazione definitiva della frattura sull'infezione profonda del sito chirurgico, definita come un'infezione chirurgica postoperatoria che richiede il ritorno in sala operatoria per l'irrigazione e lo sbrigliamento con o senza rimozione/revisione dell'hardware entro i primi sei mesi successivi all'intervento.
Obiettivi secondari:
Valutare l'effetto della polvere topica intraoperatoria di vancomicina intraferita sull'infezione superficiale del sito chirurgico, definita come un'infezione postoperatoria che ha richiesto un trattamento antibiotico ma non il ritorno in sala operatoria, riammissioni in ospedale per infezione chirurgica postoperatoria (profonda o superficiale ) e guasto dell'hardware, definito come allentamento dell'hardware, perdita di fissaggio, frattura dell'hardware o migrazione dell'hardware, visualizzato sull'imaging o riscontrato durante l'intervento.
Valutare le differenze nelle caratteristiche dei microbi nelle colture prelevate intraoperatoriamente nell'intervento di irrigazione e debridement in pazienti con infezione profonda del sito chirurgico.
Valutare se l'effetto della polvere topica intraoperatoria di vancomicina cambia in base alla frattura e alle caratteristiche del paziente: estremità superiori rispetto alle estremità inferiori, classificazione di Gustilo, pazienti con colonizzazione documentata di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e meccanismo di lesione.
Valutare se determinate fratture e caratteristiche del paziente: estremità superiore rispetto a estremità inferiore, classificazione di Gustilo, pazienti con colonizzazione documentata di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e il loro meccanismo di lesione aumentano il rischio di infezione sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Numero di telefono: 2047872261
- Email: glarose@hsc.mb.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Price, MD
- Email: pricem@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più al momento dell'intervento
- Pazienti con fratture esposte classificate come Gustilo da Tipo I a IIIc nella clavicola, nell'omero, nel radio, nell'ulna, nei metacarpi, nelle falangi degli arti superiori (dita), nel femore, nella tibia, nel perone e nei metatarsi e nelle falangi degli arti inferiori (dita dei piedi).
- Frattura esposta trattata operativamente con fissazione di piastre e viti e fissazione intramidollare (chiodo IM).
- In grado di partecipare al follow-up standard di cura per sei mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota allergia alla vancomicina, reazione alla somministrazione di farmaci o altra sensibilità alla vancomicina.
- Pazienti che hanno già avuto una fissazione definitiva della frattura prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti con frattura esposta già infetti al momento dell'arruolamento
- Pazienti con emocolture attualmente positive (batteriemia) al momento dell'arruolamento (attuali, nel senso che non hanno ricevuto trattamento e ora hanno emocolture negative più recenti).
- Pazienti che hanno altre forme di antibiotici locali che vengono lasciati in sede al termine dell'intervento di fissazione definitiva (ad esempio, cemento caricato con antibiotici o sfere di polimetilmetacrilato (PMMA))
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti attualmente in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso e non hanno un decisore sostitutivo in grado di fornire il consenso
- Pazienti che avranno gravi difficoltà con il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Vancomicina in polvere, intraferita, 1000 mg al momento dell'intervento chirurgico definitivo per la fissazione della frattura aperta in aggiunta all'attuale migliore pratica di antibiotici per via endovenosa con irrigazione e sbrigliamento
|
Vancomicina in polvere, intraferita, 1000 mg al momento dell'intervento chirurgico definitivo per la fissazione della frattura aperta in aggiunta all'attuale migliore pratica di antibiotici per via endovenosa con irrigazione e sbrigliamento
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Antibiotici per via endovenosa con sola irrigazione e sbrigliamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fissazione ortopedica chirurgica definitiva
|
Un'infezione chirurgica postoperatoria che richiede il ritorno in sala operatoria per l'irrigazione e lo sbrigliamento con o senza rimozione/revisione dell'hardware dopo la fissazione definitiva.
|
Entro sei mesi dalla fissazione ortopedica chirurgica definitiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fissazione ortopedica chirurgica definitiva
|
Un'infezione postoperatoria che ha richiesto un trattamento antibiotico ma nessun ritorno in sala operatoria
|
Entro sei mesi dalla fissazione ortopedica chirurgica definitiva
|
|
Guasto hardware visualizzato sull'imaging o riscontrato durante l'intervento, fino a sei mesi dopo la fissazione definitiva
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la fissazione definitiva
|
Allentamento dell'hardware, perdita di fissaggio, frattura dell'hardware o migrazione dell'hardware visualizzati sull'imaging o riscontrati durante l'intervento
|
Fino a sei mesi dopo la fissazione definitiva
|
|
Sensibilità ai microbi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la fissazione definitiva
|
Nei pazienti con infezione profonda del sito chirurgico, la colorazione di Gram, la sensibilità e la resistenza agli antibiotici delle colture prelevate intraoperatoriamente nell'intervento chirurgico di irrigazione e sbrigliamento
|
Fino a sei mesi dopo la fissazione definitiva
|
|
Posizione della frattura
Lasso di tempo: Al momento della frattura aperta iniziale
|
Se la frattura è nell'estremità superiore: clavicola, omero, radio, ulna, metacarpi e falangi (dita) o nell'estremità inferiore: femore, tibia, perone, metatarsi e falangi (dita dei piedi).
|
Al momento della frattura aperta iniziale
|
|
Classificazione della frattura di Gustilo
Lasso di tempo: Al momento della fissazione ortopedica chirurgica definitiva.
|
Classificazione delle fratture aperte dal tipo I al IIIc che classifica le fratture aperte in base all'estensione delle lesioni ossee, dei tessuti molli e vascolari.
|
Al momento della fissazione ortopedica chirurgica definitiva.
|
|
Meccanismo di lesione
Lasso di tempo: Al momento della frattura aperta iniziale
|
Il meccanismo di lesione sarà classificato come: io. Collisione del veicolo a motore: occupante dell'auto, pedone, motociclista, altro ii. Incidente con altri veicoli: veicolo fuoristrada (ATV), bicicletta, motoslitta iii. Caduta: dalla propria altezza (scivolamento/inciampo), da altezza inferiore o uguale a 3 metri, da altezza superiore a 3 metri iv. Lacerazione v. Colpire con un oggetto contundente (non intenzionale) vi. Lesione da schiacciamento vii. Infortunio legato allo sport viii. Violenza interpersonale: accoltellamento, colpo con oggetto appuntito (es. machete), colpo con oggetto contundente, colpo di pistola, altro |
Al momento della frattura aperta iniziale
|
|
Colonizzazione da MRSA
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in ospedale per frattura esposta
|
Tampone nasale per MRSA che viene prelevato di routine per tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale dello studio
|
Durante il primo ricovero in ospedale per frattura esposta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Investigatore principale: Madison Price, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26510 (B2024:071)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .