Vancomicina en polvo intraherida en fracturas abiertas: un ensayo controlado aleatorio (PIVOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar el efecto del polvo de vancomicina tópico intraoperatorio intraherida sobre las fracturas abiertas, además de la mejor práctica actual de antibióticos intravenosos con irrigación y desbridamiento en comparación con antibióticos intravenosos con irrigación y desbridamiento solos durante la fijación definitiva de la fractura en infección profunda del sitio quirúrgico, definida como una infección quirúrgica posoperatoria que requiere regresar al quirófano para irrigación y desbridamiento con o sin extracción/revisión del hardware dentro de los primeros seis meses después de la cirugía.
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto del polvo de vancomicina tópico intraoperatorio intraherida sobre la infección superficial del sitio quirúrgico, definida como una infección posoperatoria que requirió tratamiento con antibióticos pero no regresó al quirófano, los reingresos al hospital por infección quirúrgica posoperatoria (profunda o superficial). ), y falla del hardware, definida como aflojamiento del hardware, pérdida de fijación, fractura del hardware o migración del hardware, visualizada en imágenes o encontrada intraoperatoriamente.
Evaluar las diferencias en las características microbianas en cultivos tomados intraoperatoriamente en la cirugía de desbridamiento y irrigación de recuperación en pacientes con infección profunda del sitio quirúrgico.
Evaluar si el efecto del polvo de vancomicina tópico intraoperatorio intraherida cambia según la fractura y las características del paciente: extremidad superior versus extremidad inferior, clasificación Gustilo, pacientes con colonización documentada de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y mecanismo de lesión.
Evaluar si ciertas fracturas y características del paciente: extremidad superior versus extremidad inferior, clasificación Gustilo, pacientes con colonización documentada de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y por su mecanismo de lesión aumentan el riesgo de infección tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Número de teléfono: 2047872261
- Correo electrónico: glarose@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison Price, MD
- Correo electrónico: pricem@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento de la cirugía
- Pacientes con fractura abierta clasificada como Gustilo Tipo I a IIIc en clavícula, húmero, radio, cúbito, metacarpianos, falanges de las extremidades superiores (dedos), fémur, tibia, peroné y metatarsianos y falanges de las extremidades inferiores (dedos de los pies).
- Fractura abierta tratada quirúrgicamente con placa(s) y tornillo(s), fijación con hardware y fijación intramedular (clavo IM).
- Capaz de asistir al seguimiento de atención estándar durante seis meses después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la vancomicina, reacción a la administración del fármaco u otras sensibilidades a la vancomicina.
- Pacientes que ya hayan tenido una fijación definitiva de la fractura antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes con fractura abierta ya infectados en el momento de la inscripción.
- Pacientes con hemocultivos positivos (bacteriemia) actuales en el momento de la inscripción (actuales, lo que significa que no han recibido tratamiento y ahora tienen hemocultivos negativos más recientes).
- Pacientes que reciben otras formas de antibióticos locales que se dejan colocados al final de la cirugía de fijación definitiva (p. ej., cemento cargado de antibióticos o perlas de polimetilmetacrilato (PMMA))
- Pacientes que no hablan inglés.
- Pacientes que actualmente están embarazadas.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento y no tienen una persona sustituta capaz de dar su consentimiento.
- Pacientes que tendrán graves dificultades con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Vancomicina en polvo, 1000 mg dentro de la herida en el momento de la cirugía definitiva para la fijación de fracturas abiertas, además de las mejores prácticas actuales de antibióticos intravenosos con irrigación y desbridamiento.
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Vancomicina en polvo, 1000 mg dentro de la herida en el momento de la cirugía definitiva para la fijación de fracturas abiertas, además de las mejores prácticas actuales de antibióticos intravenosos con irrigación y desbridamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Antibióticos intravenosos con irrigación y desbridamiento solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la fijación ortopédica quirúrgica definitiva
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Una infección quirúrgica posoperatoria que requiere regresar al quirófano para irrigación y desbridamiento con o sin extracción/revisión del hardware después de la fijación definitiva.
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Dentro de los seis meses posteriores a la fijación ortopédica quirúrgica definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la fijación ortopédica quirúrgica definitiva
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Una infección postoperatoria que requirió tratamiento antibiótico pero no regresó al quirófano
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Dentro de los seis meses posteriores a la fijación ortopédica quirúrgica definitiva
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Fallo del hardware visualizado en imágenes o encontrado intraoperatoriamente, hasta seis meses después de la fijación definitiva
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la fijación definitiva
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Aflojamiento del hardware, pérdida de fijación, fractura del hardware o migración del hardware visualizadas en imágenes o encontradas intraoperatoriamente
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Hasta seis meses después de la fijación definitiva
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Sensibilidad microbiana
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la fijación definitiva
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En pacientes con infección profunda del sitio quirúrgico, la tinción de Gram y la sensibilidad y resistencia a los antibióticos de los cultivos tomados intraoperatoriamente en la cirugía de irrigación y desbridamiento de recuperación.
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Hasta seis meses después de la fijación definitiva
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Ubicación de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura abierta inicial
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Si la fractura es en la extremidad superior: clavícula, húmero, radio, cúbito, metacarpianos y falanges (dedos) versus extremidad inferior: fémur, tibia, peroné, metatarsianos y falanges (dedos del pie).
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En el momento de la fractura abierta inicial
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Clasificación de fractura de Gustilo
Periodo de tiempo: En el momento de la fijación quirúrgica ortopédica definitiva.
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Clasificación de fracturas abiertas del Tipo I al IIIc que clasifica las fracturas abiertas según la extensión de las lesiones óseas, de tejidos blandos y vasculares.
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En el momento de la fijación quirúrgica ortopédica definitiva.
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Mecanismo de lesión
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura abierta inicial
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El mecanismo de lesión se clasificará en: i. Colisión de vehículo motorizado: ocupante de automóvil, peatón, motociclista, otro ii. Otro accidente de vehículo: vehículo todo terreno (ATV), bicicleta, moto de nieve iii. Caída: desde la propia altura (resbalón/tropiezo), desde una altura menor o igual a 3 metros, desde una altura mayor a 3 metros iv. Laceración v. Golpe con objeto contundente (involuntario) vi. Lesión por aplastamiento vii. Lesión relacionada con el deporte viii. Violencia interpersonal: apuñalar, golpear con un objeto punzante (por ejemplo, un machete), golpear con un objeto contundente, disparo, otros |
En el momento de la fractura abierta inicial
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Colonización por SARM
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial al hospital por fractura abierta
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Hisopo nasal para detectar MRSA que se toma de forma rutinaria a todos los pacientes ingresados en el hospital del estudio.
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Durante el ingreso inicial al hospital por fractura abierta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Investigador principal: Madison Price, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Fracturas Abiertas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- HS26510 (B2024:071)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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