- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06510517
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 이유에 대한 예측 인자로서 기계적인 힘과 횡격막 운동의 비교 (weaning)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 이유에 대한 예측 인자로서 기계적 힘 대 횡격막 운동: 전향적 코호트 연구
일차 목적은 Assiut University Hospital의 호흡기 집중 치료실에 입원한 COPD 환자의 기계적 환기 이탈을 예측하는 지표로서 기계적 힘을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 환자의 이탈 예측 인자로서 초음파로 평가한 기계적 힘과 횡격막 운동(DE)을 비교하는 것입니다. 또한 이러한 환자의 MP와 DE와 사망률 사이의 연관성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화는 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 공중 보건 문제로, 폐에 염증 반응을 일으키는 자극 물질에 상당한 노출이 있을 때 발생하며 호흡 부전의 일반적인 원인입니다. 의료비 증가로 인해 병원 입원이 필요합니다.
세계보건기구(WHO)는 COPD가 2020년 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 질병으로 성인의 유병률이 7.8~19.7%라고 보고했습니다. COPD 환자의 약 60%가 고탄산 호흡 부전으로 입원했습니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화는 심각한 기류 제한, 가스 트랩핑, 동적 과팽창 및 내인성 호기말양압(PEEPi) 발생과 관련된 호흡기 증상의 급성 악화를 특징으로 합니다. 가장 심각한 경우에는 이러한 악화로 인해 급성 호흡 부전이 발생할 수 있으며, 이로 인해 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
기계적 환기를 중단하는 과정은 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받은 환자에게 가장 중요한 과제 중 하나로 남아 있습니다. 조기 이탈은 이탈 실패로 이어질 수 있으며 이에 따라 병원 감염 위험, 치료 비용, ICU 입원 기간, 이병률 및 사망률을 증가시킬 수 있으므로 여러 분야의 팀은 기계식 인공호흡기에서 이탈을 위한 최적의 시간을 연구해야 합니다.
현재 지침에서는 기계적 환기로 인한 성공적인 이탈을 예측하기 위해 침상 옆에 여러 지표를 적용할 것을 권장합니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 환자의 발관을 준비하는 적절한 방법입니다. 그러나 SBT가 성공한 후에도 위험도가 가장 높은 환자의 경우 실패율과 후속 재삽관이 20%를 초과할 수 있습니다.
기계적 동력(MP)은 인공호흡기가 단위 시간당 전체 호흡계에 전달하는 에너지이며 압력, 일회 호흡량, 유속 및 호흡수를 포함하여 호흡계의 에너지 부하에 영향을 미치는 모든 요소를 결합합니다.
MP는 주로 적용된 기도압과 분당 환기의 곱으로 계산되며 자발 호흡 중 호흡 근육에 가해지는 작업량을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
MP는 신체 내 적절한 가스 교환을 보장하는 주요 결정 요인이자 환자가 기계적 환기를 성공적으로 끊을 수 있는 능력을 평가하는 핵심 요소입니다.
따라서 모든 중병 기계 환기 환자의 MP와 이유 결과 사이의 관계를 추가로 검증하려면 더 큰 규모의 임상 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Mamdouh Awad, Master Degree of Chest Diseses
- 전화번호: 2001023420225
- 이메일: mohamedmamdouh15794@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기계 환기 환자인 모든 COPD 환자. 유럽 호흡기 학회 2016에 따라 이유식에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 폐 흉터 환자.
- 기관절개 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성공적인 이유식 환자
기계적 환기를 중단하는 절차는 가능한 한 빨리 고려됩니다. 24시간 이상 기계 환기를 받는 환자는 이유 준비 상태를 평가하기 위해 주관적 및 객관적 지표에 대한 매일 검사를 받게 됩니다. 이유식은 유럽호흡기학회(ERS) 지침(5)에 따라 실시됩니다. 성공적인 발관의 기준: 성공적인 발관은 인공호흡 지원 없이 최소 48시간 동안 자발 호흡을 유지할 수 있는 능력으로 정의되었습니다. |
총 호흡수(RR). 호기말 양압(PEEP)(외부 또는 적용 PEEP)이 기록되며 총 PEEP 또는 내재적 PEEP가 기록되지 않습니다. 고원 압력(Pplat)은 인공호흡기의 흡기 일시 정지 동안 측정되었습니다. 최대 흡기압(Ppeak)은 환자가 기침을 하거나 침대에서 움직이지 않고 편안한 상태에서 얻어야 합니다. MP는 다음과 같이 Gattinoni의 단순화된 기계적 동력 방정식에 따라 계산되었습니다(3,8). MP(J/분)=0.098×VT×RR×(Ppeak-0.5×ΔP).
횡경막 편위를 평가하기 위한 흉부 초음파(DE(.
M 모드는 샘플링 라인과 다이어프램이 가능한 수직일 때(70° 미만) 일회 호흡 중 다이어프램의 움직임을 기록하는 데 사용되었습니다.
데이터는 SBT 후 0분에 첫 호흡주기부터 측정되었습니다.
SBT의 0분, 5분, 30분의 DE를 각각 DE0, DE5, DE30으로 명명하였다.
각 시점 간 오른쪽 DE의 변화를 ΔDE30-5 및 ΔDE30-0으로 명명했습니다.
(7)
|
|
이유식 실패 환자
호흡 부전 또는 기타 이유로 인해 48시간 이내에 인공호흡기(침습적 또는 비침습적)에 다시 연결합니다.
발관 및 인공호흡기에 대한 재연결은 모두 SBT 결과와 의사의 결정에 기초했습니다(5,9).
|
총 호흡수(RR). 호기말 양압(PEEP)(외부 또는 적용 PEEP)이 기록되며 총 PEEP 또는 내재적 PEEP가 기록되지 않습니다. 고원 압력(Pplat)은 인공호흡기의 흡기 일시 정지 동안 측정되었습니다. 최대 흡기압(Ppeak)은 환자가 기침을 하거나 침대에서 움직이지 않고 편안한 상태에서 얻어야 합니다. MP는 다음과 같이 Gattinoni의 단순화된 기계적 동력 방정식에 따라 계산되었습니다(3,8). MP(J/분)=0.098×VT×RR×(Ppeak-0.5×ΔP).
횡경막 편위를 평가하기 위한 흉부 초음파(DE(.
M 모드는 샘플링 라인과 다이어프램이 가능한 수직일 때(70° 미만) 일회 호흡 중 다이어프램의 움직임을 기록하는 데 사용되었습니다.
데이터는 SBT 후 0분에 첫 호흡주기부터 측정되었습니다.
SBT의 0분, 5분, 30분의 DE를 각각 DE0, DE5, DE30으로 명명하였다.
각 시점 간 오른쪽 DE의 변화를 ΔDE30-5 및 ΔDE30-0으로 명명했습니다.
(7)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 발관 시도 전 기계적 동력 계산.
기간: 30 일
|
발관을 처음 시도하기 전에 기계적으로 환기를 받은 모든 환자에 대해 발관을 처음 시도하기 전 기계적 출력을 계산합니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 환자의 기계적 힘의 가치.
기간: 30 일
|
환자의 사망률을 예측하는 기계적 힘.
|
30 일
|
|
인공호흡기로 인한 폐 손상을 입은 모든 환자의 기계적 출력 계산.
기간: 30 일
|
기계력 계산과 인공호흡기로 인한 폐 손상으로 고통받는 환자 수를 계산하여 MP 값과 VILI 가능성 사이의 연관성을 연구합니다.
|
30 일
|
|
호흡수, 빠른 얕은 호흡 지수 및 호기 일회 호흡량과 같은 이유의 기타 매개변수 계산.
기간: 30 일
|
COPD 환자의 예후 평가에서 기계적 힘과 이유의 다른 매개 변수 간의 상관 관계 분석.
|
30 일
|
|
모든 기계 환기 환자의 입원 일수 및 ICU 입원 일수.
기간: 30 일
|
각 환자의 기계적 동력과 입원 기간 및 ICU 입원 기간을 계산합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .