- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510517
Mekanisk kraft versus diafragmatisk ekskursjon som en prediktor for avvenning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (weaning)
Mekanisk kraft versus diafragmatisk ekskursjon som en prediktor for avvenning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: Prospektiv kohortstudie
Hovedmålet er å evaluere den mekaniske kraften som en prediktor for avvenning av mekanisk ventilasjon hos KOLS-pasienter innlagt på respiratorisk intensivavdeling ved Assiut universitetssykehus.
Det sekundære målet er å sammenligne mellom mekanisk kraft og diafragmatisk ekskursjon (DE) vurdert ved ultralyd som en prediktor for avvenning hos disse pasientene. Også for å undersøke sammenhengen mellom MP og DE og dødelighet hos disse pasientene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD), et folkehelseproblem som er preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, det utvikles når det er en betydelig eksponering av irriterende stoffer som forårsaker en inflammatorisk respons i lungene, det er en vanlig årsak til respirasjonssvikt som kreve sykehusinnleggelse som er forbundet med økte medisinske kostnader.
Verdens helseorganisasjon rapporterte at KOLS var den femte vanligste sykdommen globalt i 2020, med en prevalens på 7,8-19,7 % hos voksne. Omtrent 60 % av pasientene med KOLS ble innlagt med hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av akutt forverring av luftveissymptomer assosiert med utvikling av alvorlig luftstrømsbegrensning, gassfangst, dynamisk hyperinflasjon og indre positivt endeekspiratorisk trykk (PEEPi). I de mest alvorlige tilfellene kan disse forverringene forårsake akutt respirasjonssvikt, som kan kreve mekanisk ventilasjon.
Prosessen med avvenning fra mekanisk ventilasjon er fortsatt en av de mest kritiske utfordringene hos pasienter som gjennomgikk mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Det tverrfaglige teamet må studere det optimale tidspunktet for avvenning fra den mekaniske respiratoren da for tidlig avvenning kan føre til avvenningssvikt og dermed øke risikoen for sykehuservervede infeksjoner, pleiekostnader, lengde på intensivopphold, sykelighet og dødelighet.
Gjeldende retningslinjer anbefaler flere indekser brukt ved sengekanten for å forutsi vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon. En spontan pusteforsøk (SBT) er en hensiktsmessig måte å forberede pasienten på ekstubering; Men selv etter vellykket SBT, kan feilraten og påfølgende reintubasjon overstige 20 % hos pasienten med høyest risiko.
Mekanisk kraft (MP) er energien som leveres av respiratoren til hele respirasjonssystemet per tidsenhet og kombinerer alle faktorer som påvirker respirasjonssystemets energibelastning, inkludert trykk, tidevannsvolum, strømningshastighet og respirasjonshastighet.
MP beregnes primært som produktet av påført luftveistrykk og minuttventilasjon og kan brukes som et estimat for arbeidsbelastningen som utøves på respirasjonsmuskulaturen under spontan pusting.
MP er en viktig determinant for å sikre tilstrekkelig gassutveksling i kroppen og en nøkkelfaktor i vurderingen av en pasients evne til å lykkes med å avvenne fra mekanisk ventilasjon.
Derfor er det nødvendig med en større klinisk studie for ytterligere å verifisere forholdet mellom MP og avvenningsresultater hos alle kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mamdouh Awad, Master Degree of Chest Diseses
- Telefonnummer: 2001023420225
- E-post: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle KOLS-pasienter som er mekanisk ventilerte pasienter. Må være kvalifisert for avvenning i henhold til European respiratory Society 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bronkiektasi, interstitielle lungesykdommer, arrdannelse i lungene.
- Trakeostomiserte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med vellykket avvenning
Prosedyren for avvenning fra mekanisk ventilasjon vil bli vurdert så tidlig som mulig. Pasienter som vil bli mekanisk ventilert > 24 timer vil gjennomgå daglig screening av subjektive og objektive indekser for vurdering av beredskap til avvenning. Avvenning vil bli utført i henhold til retningslinjer fra European Respiratory Society (ERS) (5). Kriteriene for vellykket ekstubering: vellykket ekstubering ble definert som evnen til å opprettholde spontan pust i minst 48 timer, uten ventilasjonsstøtte. |
Total respirasjonsfrekvens (RR). Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (det eksterne eller påførte PEEP) registrert, ikke det totale PEEP, eller indre PEEP. Platåtrykket (Pplat) ble målt under en inspirasjonspause på respiratoren. Maksimalt inspirasjonstrykk (Ppeak) bør oppnås mens pasienten er avslappet, ikke hoster eller beveger seg i sengen. MP ble beregnet i henhold til Gattinonis forenklede mekaniske effektligning som følger (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
Bryst-ultralyd for å vurdere diafragmatisk ekskursjon (DE(.
M-modus ble brukt til å registrere bevegelsen til membranen under tidevannspusting når prøvetakingsslangen og membranen var så vertikale som mulig (ikke < 70°).
Dataene ble målt fra den første respirasjonssyklusen 0 min etter SBT.
DE ved 0 min, 5 min og 30 min av SBT ble henholdsvis navngitt som DE0, DE5 og DE30.
Variasjonen av høyre DE mellom hvert tidspunkt ble navngitt som ΔDE30-5 og ΔDE30-0.
(7)
|
|
Pasienter med mislykket avvenning
gjentilkobling til respirator (invasiv eller ikke-invasiv) innen 48 timer på grunn av respirasjonssvikt eller andre årsaker.
Ekstubering og retilkobling til respirator var alle basert på SBT-resultater og legenes beslutning (5,9).
|
Total respirasjonsfrekvens (RR). Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (det eksterne eller påførte PEEP) registrert, ikke det totale PEEP, eller indre PEEP. Platåtrykket (Pplat) ble målt under en inspirasjonspause på respiratoren. Maksimalt inspirasjonstrykk (Ppeak) bør oppnås mens pasienten er avslappet, ikke hoster eller beveger seg i sengen. MP ble beregnet i henhold til Gattinonis forenklede mekaniske effektligning som følger (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
Bryst-ultralyd for å vurdere diafragmatisk ekskursjon (DE(.
M-modus ble brukt til å registrere bevegelsen til membranen under tidevannspusting når prøvetakingsslangen og membranen var så vertikale som mulig (ikke < 70°).
Dataene ble målt fra den første respirasjonssyklusen 0 min etter SBT.
DE ved 0 min, 5 min og 30 min av SBT ble henholdsvis navngitt som DE0, DE5 og DE30.
Variasjonen av høyre DE mellom hvert tidspunkt ble navngitt som ΔDE30-5 og ΔDE30-0.
(7)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av mekanisk kraft før første forsøk med ekstubering.
Tidsramme: 30 dager
|
Beregning av mekanisk kraft før første forsøk med ekstubering for hver mekanisk ventilert pasient før første forsøk med ekstubering.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdien av mekanisk kraft hos døde pasienter.
Tidsramme: 30 dager
|
Mekanisk kraft som en prediktor for pasientens dødelighet.
|
30 dager
|
|
beregning av mekanisk kraft hos alle pasienter som led av ventilatorindusert lungeskade.
Tidsramme: 30 dager
|
beregning av mekanisk kraft og antall pasienter som led av respiratorindusert lungeskade, så studer sammenhengen mellom verdien av MP og muligheten for at VILI kan oppstå.
|
30 dager
|
|
Beregning av andre parametere for avvenning som respirasjonsfrekvens, rask grunne pusteindeks og ekspiratorisk tidalvolum.
Tidsramme: 30 dager
|
Korrelasjonsanalyse mellom mekanisk kraft og andre parametere for avvenning i evaluering av prognose hos KOLS-pasienter.
|
30 dager
|
|
antall dager for sykehusopphold og ICU-opphold for hver mekanisk ventilerte pasient.
Tidsramme: 30 dager
|
beregning av mekanisk effekt og varighet av sykehusopphold og ICU-opphold for hver pasient.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mechanical Power in Weaning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .