- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510517
Mechanische kracht versus diafragmatische excursie als voorspeller van spenen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten (weaning)
Mechanische kracht versus diafragmatische excursie als voorspeller van spenen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten: prospectief cohortonderzoek
Het primaire doel is om het mechanische vermogen te evalueren als voorspeller van het afbouwen van mechanische ventilatie bij COPD-patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de respiratoire intensive care van het Assiut Universitair Ziekenhuis.
Het secundaire doel is het vergelijken van mechanische kracht en diafragmatische excursie (DE), beoordeeld door middel van echografie als voorspeller van spenen bij deze patiënten. Ook om de associatie tussen MP en DE en mortaliteit bij deze patiënten te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD), een probleem voor de volksgezondheid dat wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom. Het ontstaat wanneer er sprake is van een significante blootstelling aan irriterende stoffen die een ontstekingsreactie in de longen veroorzaken. Het is een veelvoorkomende oorzaak van ademhalingsinsufficiëntie die ziekenhuisopname vereisen die gepaard gaat met hogere medische kosten.
De Wereldgezondheidsorganisatie meldde dat COPD in 2020 wereldwijd de vijfde meest voorkomende ziekte was, met een prevalentie van 7,8-19,7% bij volwassenen. Ongeveer 60% van de patiënten met COPD opgenomen met hypercapnische respiratoire insufficiëntie.
Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) worden gekenmerkt door een acute verergering van ademhalingssymptomen die gepaard gaan met de ontwikkeling van ernstige luchtstroombeperking, gasophoping, dynamische hyperinflatie en intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEPi). In de ernstigste gevallen kunnen deze exacerbaties acuut ademhalingsfalen veroorzaken, waarvoor mogelijk mechanische ventilatie nodig is.
Het proces van het afbouwen van mechanische beademing blijft een van de meest kritische uitdagingen bij patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care (ICU). Het multidisciplinaire team moet het optimale tijdstip voor het ontwennen van de mechanische beademing bestuderen, omdat voortijdig afwennen kan leiden tot falen van het ontwennen en daarmee het risico op ziekenhuisinfecties, de zorgkosten, de duur van het verblijf op de intensive care en de morbiditeit en mortaliteit kan vergroten.
De huidige richtlijnen bevelen verschillende indices aan die aan het bed worden toegepast om succesvol ontwennen door mechanische ventilatie te voorspellen. Een spontane ademhalingsproef (SBT) is een geschikte manier om de patiënt voor te bereiden op extubatie; Maar zelfs na succesvolle SBT kunnen de faalpercentages en daaropvolgende herintubatie hoger zijn dan 20% bij de patiënt met het hoogste risico.
Mechanisch vermogen (MP) is de energie die per tijdseenheid door het beademingsapparaat aan het gehele ademhalingssysteem wordt geleverd en combineert alle factoren die de energiebelasting van het ademhalingssysteem beïnvloeden, inclusief druk, ademvolume, stroomsnelheid en ademhalingsfrequentie.
MP wordt voornamelijk berekend als het product van de toegepaste luchtwegdruk en minuutventilatie en kan worden gebruikt als een schatting van de belasting die op de ademhalingsspieren wordt uitgeoefend tijdens spontane ademhaling.
MP is een belangrijke factor die zorgt voor een adequate gasuitwisseling in het lichaam en een sleutelfactor bij het beoordelen van het vermogen van een patiënt om met succes af te bouwen van mechanische beademing.
Daarom is een klinisch onderzoek op grotere schaal nodig om de relatie tussen MP en de uitkomsten van het spenen verder te verifiëren bij alle ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mamdouh Awad, Master Degree of Chest Diseses
- Telefoonnummer: 2001023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle COPD-patiënten die mechanisch beademde patiënten zijn. Moet in aanmerking komen voor spenen volgens de European Respiratory Society 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bronchiëctasie, interstitiële longziekten, longlittekens.
- Patiënten met een tracheostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met succesvol spenen
De procedure voor het afbouwen van mechanische ventilatie zal zo vroeg mogelijk worden overwogen. Patiënten die langer dan 24 uur mechanisch worden beademd, zullen dagelijks worden gescreend op subjectieve en objectieve indicatoren voor de beoordeling van de bereidheid om te ontwennen. Het spenen zal plaatsvinden volgens de richtlijnen van de European Respiratory Society (ERS) (5). De criteria voor succesvolle extubatie: succesvolle extubatie werd gedefinieerd als het vermogen om gedurende ten minste 48 uur een spontane ademhaling in stand te houden, zonder enige beademingsondersteuning. |
Totale ademhalingsfrequentie (RR). De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (de externe of toegepaste PEEP) wordt geregistreerd, niet de totale PEEP of de intrinsieke PEEP. De plateaudruk (Pplat) werd gemeten tijdens een inspiratiepauze op het beademingsapparaat. De piekinademingsdruk (Ppeak) moet worden verkregen terwijl de patiënt ontspannen is, niet hoest of beweegt in bed. MP werd als volgt berekend volgens de vereenvoudigde mechanische vermogensvergelijking van Gattinoni (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
Echografie van de thorax om diafragmatische excursie te beoordelen (DE(.
De M-modus werd gebruikt om de beweging van het middenrif vast te leggen tijdens getijdenademhaling wanneer de bemonsteringslijn en het middenrif zo verticaal mogelijk waren (niet <70°).
De gegevens werden gemeten vanaf de eerste ademhalingscyclus op 0 minuten na SBT.
De DE op 0 min, 5 min en 30 min SBT werd respectievelijk DE0, DE5 en DE30 genoemd.
De variatie van de rechter DE tussen elk tijdstip werd ΔDE30-5 en ΔDE30-0 genoemd.
(7)
|
|
Patiënten met een mislukte spening
het opnieuw aansluiten op een beademingsapparaat (invasief of niet-invasief) binnen 48 uur vanwege ademhalingsfalen of andere redenen.
Extubatie en het opnieuw aansluiten op de beademingsapparatuur waren allemaal gebaseerd op SBT-resultaten en de beslissing van de arts (5,9).
|
Totale ademhalingsfrequentie (RR). De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (de externe of toegepaste PEEP) wordt geregistreerd, niet de totale PEEP of de intrinsieke PEEP. De plateaudruk (Pplat) werd gemeten tijdens een inspiratiepauze op het beademingsapparaat. De piekinademingsdruk (Ppeak) moet worden verkregen terwijl de patiënt ontspannen is, niet hoest of beweegt in bed. MP werd als volgt berekend volgens de vereenvoudigde mechanische vermogensvergelijking van Gattinoni (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
Echografie van de thorax om diafragmatische excursie te beoordelen (DE(.
De M-modus werd gebruikt om de beweging van het middenrif vast te leggen tijdens getijdenademhaling wanneer de bemonsteringslijn en het middenrif zo verticaal mogelijk waren (niet <70°).
De gegevens werden gemeten vanaf de eerste ademhalingscyclus op 0 minuten na SBT.
De DE op 0 min, 5 min en 30 min SBT werd respectievelijk DE0, DE5 en DE30 genoemd.
De variatie van de rechter DE tussen elk tijdstip werd ΔDE30-5 en ΔDE30-0 genoemd.
(7)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van mechanisch vermogen vóór de eerste extubatieproef.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Berekening van mechanisch vermogen vóór de eerste extubatieproef voor elke mechanisch beademde patiënt vóór de eerste extubatieproef.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van mechanisch vermogen bij overleden patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mechanisch vermogen als voorspeller van de sterfte van patiënten.
|
30 dagen
|
|
berekening van mechanisch vermogen bij elke patiënt die leed aan door een beademing veroorzaakt longletsel.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
berekening van mechanisch vermogen en het aantal patiënten dat leed aan door beademing veroorzaakt longletsel, dus onderzoek het verband tussen de waarde van MP en de mogelijkheid dat VILI optreedt.
|
30 dagen
|
|
Berekening van andere parameters voor het ontwennen, zoals ademhalingsfrequentie, snelle oppervlakkige ademhalingsindex en expiratoir ademvolume.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correlatieanalyse tussen mechanisch vermogen en andere parameters van spenen bij de evaluatie van de prognose bij COPD-patiënten.
|
30 dagen
|
|
aantal dagen voor ziekenhuisverblijf en IC-verblijf voor elke mechanisch beademde patiënt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
berekening van het mechanische vermogen en de duur van het ziekenhuisverblijf en het verblijf op de intensive care voor elke patiënt.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mechanical Power in Weaning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .