- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510517
Potencia mecánica versus excursión diafragmática como predictor del destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (weaning)
Potencia mecánica versus excursión diafragmática como predictor del destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estudio de cohorte prospectivo
El objetivo principal es evaluar la potencia mecánica como predictor del destete de la ventilación mecánica en pacientes con EPOC hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos respiratorios del Hospital Universitario de Assiut.
El objetivo secundario es comparar entre la potencia mecánica y la excursión diafragmática (DE) evaluada por ecografía como predictor de destete en estos pacientes. Además, investigar la asociación entre MP y DE y la mortalidad en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD), un problema de salud pública que se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire, se desarrolla cuando hay una exposición significativa de irritantes que causan una respuesta inflamatoria en los pulmones, es una causa común de insuficiencia respiratoria que requieren ingreso hospitalario que se asocia con mayores costos médicos.
La Organización Mundial de la Salud informó que la EPOC fue la quinta enfermedad más común a nivel mundial en 2020, con una prevalencia del 7,8 al 19,7% en adultos. Aproximadamente, el 60% de los pacientes con EPOC ingresan con insuficiencia respiratoria hipercápnica.
Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracterizan por un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios asociados con el desarrollo de una limitación grave del flujo de aire, atrapamiento de gases, hiperinflación dinámica y presión positiva intrínseca al final de la espiración (PEEPi). En los casos más graves, estas exacerbaciones pueden provocar insuficiencia respiratoria aguda, que puede requerir ventilación mecánica.
El proceso de destete de la ventilación mecánica sigue siendo uno de los desafíos más críticos en los pacientes sometidos a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El equipo multidisciplinario debe estudiar el momento óptimo para el destete del ventilador mecánico, ya que el destete prematuro puede provocar un fracaso del destete y, por tanto, aumentar el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital, los costos de la atención, la duración de la estancia en la UCI, la morbilidad y la mortalidad.
Las pautas actuales recomiendan la aplicación de varios índices al lado de la cama para predecir el destete exitoso de la ventilación mecánica. Una prueba de respiración espontánea (SBT) es una forma adecuada de preparar al paciente para la extubación; sin embargo, incluso después de una SBT exitosa, las tasas de fracaso y de reintubación posterior pueden exceder el 20% en el paciente de mayor riesgo.
La potencia mecánica (MP) es la energía entregada por el ventilador a todo el sistema respiratorio por unidad de tiempo y combina todos los factores que afectan la carga de energía del sistema respiratorio, incluida la presión, el volumen corriente, el caudal y la frecuencia respiratoria.
La MP se calcula principalmente como el producto de la presión aplicada en las vías respiratorias y la ventilación minuto y puede usarse como una estimación de la carga de trabajo ejercida sobre los músculos respiratorios durante la respiración espontánea.
MP es un determinante importante para garantizar un intercambio de gases adecuado en el cuerpo y un factor clave para evaluar la capacidad de un paciente para desconectarse con éxito de la ventilación mecánica.
Por lo tanto, se necesita un estudio clínico a mayor escala para verificar más a fondo la relación entre MP y los resultados del destete en todos los pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mamdouh Awad, Master Degree of Chest Diseses
- Número de teléfono: 2001023420225
- Correo electrónico: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con EPOC que estén ventilados mecánicamente. Debe ser elegible para el destete según la Sociedad Respiratoria Europea 2016.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Bronquiectasias, enfermedades pulmonares intersticiales, cicatrices pulmonares.
- Pacientes traqueotomizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con destete exitoso
Se considerará el procedimiento de destete de la ventilación mecánica lo antes posible. Los pacientes que recibirán ventilación mecánica> 24 h se someterán a una evaluación diaria de índices subjetivos y objetivos para evaluar la preparación para el destete. El destete se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) (5). Los criterios para una extubación exitosa: la extubación exitosa se definió como la capacidad de mantener la respiración espontánea durante al menos 48 h, sin ningún soporte ventilatorio. |
Frecuencia respiratoria total (RR). Se registra la presión positiva al final de la espiración (PEEP) (la PEEP externa o aplicada), no la PEEP total ni la PEEP intrínseca. La presión meseta (Pplat) se midió durante una pausa inspiratoria en el ventilador. La presión inspiratoria máxima (Ppico) debe obtenerse mientras el paciente está relajado, sin toser ni moverse en la cama. MP se calculó de acuerdo con la ecuación de potencia mecánica simplificada de Gattinoni de la siguiente manera (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppico-0,5×ΔP).
Ecografía de tórax para evaluar la excursión diafragmática (DE(.
El modo M se utilizó para registrar el movimiento del diafragma durante la respiración corriente cuando la línea de muestreo y el diafragma estaban lo más verticales posible (no <70°).
Los datos se midieron desde el primer ciclo respiratorio a los 0 minutos después del SBT.
La DE a los 0 min, 5 min y 30 min de SBT se denominó respectivamente DE0, DE5 y DE30.
La variación de DE derecha entre cada punto de tiempo se denominó ΔDE30-5 y ΔDE30-0.
(7)
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Pacientes con destete fallido
la reconexión al ventilador (invasivo o no invasivo) dentro de las 48 h por insuficiencia respiratoria u otros motivos.
La extubación y la reconexión al ventilador se basaron en los resultados del SBT y en la decisión de los médicos (5,9).
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Frecuencia respiratoria total (RR). Se registra la presión positiva al final de la espiración (PEEP) (la PEEP externa o aplicada), no la PEEP total ni la PEEP intrínseca. La presión meseta (Pplat) se midió durante una pausa inspiratoria en el ventilador. La presión inspiratoria máxima (Ppico) debe obtenerse mientras el paciente está relajado, sin toser ni moverse en la cama. MP se calculó de acuerdo con la ecuación de potencia mecánica simplificada de Gattinoni de la siguiente manera (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppico-0,5×ΔP).
Ecografía de tórax para evaluar la excursión diafragmática (DE(.
El modo M se utilizó para registrar el movimiento del diafragma durante la respiración corriente cuando la línea de muestreo y el diafragma estaban lo más verticales posible (no <70°).
Los datos se midieron desde el primer ciclo respiratorio a los 0 minutos después del SBT.
La DE a los 0 min, 5 min y 30 min de SBT se denominó respectivamente DE0, DE5 y DE30.
La variación de DE derecha entre cada punto de tiempo se denominó ΔDE30-5 y ΔDE30-0.
(7)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de Potencia Mecánica antes del primer intento de extubación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cálculo de la potencia mecánica antes del primer intento de extubación para cada paciente ventilado mecánicamente antes del primer intento de extubación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de la potencia mecánica en pacientes fallecidos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La potencia mecánica como predictor de mortalidad del paciente.
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30 dias
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Cálculo de la potencia mecánica en cada paciente que sufrió una lesión pulmonar inducida por el ventilador.
Periodo de tiempo: 30 dias
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cálculo de la potencia mecánica y el número de pacientes que sufrieron lesión pulmonar inducida por el ventilador para estudiar la asociación entre el valor de MP y la posibilidad de que ocurra VILI.
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30 dias
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Cálculo de otros parámetros de destete como frecuencia respiratoria, índice de respiración rápida y superficial y volumen tidal espiratorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de correlación entre potencia mecánica y otros parámetros de destete en la evaluación del pronóstico en pacientes con EPOC.
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30 dias
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número de días de estancia hospitalaria y de estancia en UCI por cada paciente ventilado mecánicamente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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cálculo de la potencia mecánica y duración de la estancia hospitalaria y de UCI de cada paciente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Mechanical Power in Weaning
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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