- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510517
Moc mechaniczna a ruch przepony jako czynnik predykcyjny odstawienia od piersi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (weaning)
Moc mechaniczna a wypróżnienie przepony jako czynnik predykcyjny odstawienia od piersi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem jest ocena mocy mechanicznej jako predyktora odłączenia wentylacji mechanicznej u pacjentów z POChP hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii oddechowej szpitala uniwersyteckiego w Assiut.
Drugorzędnym celem jest porównanie mocy mechanicznej i wychylenia przepony (DE) ocenianego za pomocą ultradźwięków jako czynnik predykcyjny odstawienia u tych pacjentów. Ponadto zbadano związek między MP i DE a śmiertelnością u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), problemu zdrowia publicznego charakteryzującego się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, rozwija się w przypadku znacznego narażenia na czynniki drażniące wywołujące reakcję zapalną w płucach, jest częstą przyczyną niewydolności oddechowej, która objawia się wymagają hospitalizacji, co wiąże się ze zwiększonymi kosztami leczenia.
Światowa Organizacja Zdrowia podała, że POChP była piątą najczęstszą chorobą na świecie w 2020 r., z częstością występowania 7,8–19,7% u dorosłych. Około 60% chorych na POChP przyjętych jest z powodu hiperkapnii i niewydolności oddechowej.
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) charakteryzują się ostrym pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego, związanym z rozwojem ciężkiego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, uwięzieniem gazów, dynamiczną hiperinflacją i wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEPi). W najcięższych przypadkach zaostrzenia te mogą powodować ostrą niewydolność oddechową, która może wymagać wentylacji mechanicznej.
Proces odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Zespół wielodyscyplinarny musi zbadać optymalny czas odłączenia od respiratora mechanicznego, ponieważ przedwczesne odłączenie od respiratora może prowadzić do niepowodzenia odzwyczajania, a tym samym zwiększać ryzyko infekcji szpitalnych, kosztów opieki, długości pobytu na OIOM-ie, zachorowalności i śmiertelności.
Aktualne wytyczne zalecają stosowanie kilku wskaźników przy łóżku pacjenta w celu przewidywania pomyślnego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Próba oddychania spontanicznego (SBT) jest właściwym sposobem przygotowania pacjenta do ekstubacji; jednakże nawet po pomyślnej SBT odsetek niepowodzeń i późniejszej reintubacji może przekroczyć 20% u pacjentów z grupy najwyższego ryzyka.
Moc mechaniczna (MP) to energia dostarczana przez respirator do całego układu oddechowego w jednostce czasu i obejmuje wszystkie czynniki wpływające na obciążenie energetyczne układu oddechowego, w tym ciśnienie, objętość oddechową, natężenie przepływu i częstość oddechów.
MP oblicza się przede wszystkim jako iloczyn zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych i wentylacji minutowej i można go wykorzystać do oszacowania obciążenia mięśni oddechowych podczas oddychania spontanicznego.
MP jest głównym czynnikiem warunkującym zapewnienie odpowiedniej wymiany gazowej w organizmie i kluczowym czynnikiem oceny zdolności pacjenta do skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej.
Dlatego potrzebne jest badanie kliniczne na większą skalę w celu dalszej weryfikacji związku między MP a wynikami odstawiania od piersi u wszystkich krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mamdouh Awad, Master Degree of Chest Diseses
- Numer telefonu: 2001023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z POChP, którzy są wentylowani mechanicznie. Musi kwalifikować się do odsadzenia zgodnie z Europejskim Towarzystwem Oddechowym 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, śródmiąższowymi chorobami płuc, bliznami w płucach.
- Pacjenci z tracheostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pomyślnym odstawieniem od piersi
Procedura odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej zostanie rozważona możliwie najwcześniej. Pacjenci, którzy będą wentylowani mechanicznie > 24 godziny, będą poddawani codziennemu badaniu przesiewowemu subiektywnych i obiektywnych wskaźników w celu oceny gotowości do odzwyczajenia. Odsadzanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) (5). Kryteria pomyślnej ekstubacji: pomyślną ekstubację zdefiniowano jako zdolność do utrzymania spontanicznego oddychania przez co najmniej 48 godzin, bez wspomagania wentylacji. |
Całkowita częstość oddechów (RR). Zarejestrowano dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (zewnętrzny lub zastosowany PEEP), a nie całkowity PEEP lub wewnętrzny PEEP. Podczas przerwy wdechowej na respiratorze mierzono ciśnienie plateau (Pplat). Szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppeak) należy uzyskać, gdy pacjent jest zrelaksowany, nie kaszle ani nie porusza się w łóżku. MP obliczono zgodnie z uproszczonym równaniem mocy mechanicznej Gattinoniego w następujący sposób (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
USG klatki piersiowej w celu oceny ruchu przepony (DE(.
Do rejestrowania ruchu przepony podczas oddychania oddechowego, gdy linia próbkowania i przepona były możliwie pionowe (nie < 70°), zastosowano tryb M.
Dane mierzono dla pierwszego cyklu oddechowego 0 minut po SBT.
DE w 0 minucie, 5 min i 30 min SBT nazwano odpowiednio DE0, DE5 i DE30.
Zmienność prawego DE pomiędzy każdym punktem czasowym nazwano ΔDE30-5 i ΔDE30-0.
(7)
|
|
Pacjenci z nieudanym odstawieniem od piersi
ponownego podłączenia do respiratora (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) w ciągu 48 godzin z powodu niewydolności oddechowej lub z innych przyczyn.
Ekstubację i ponowne podłączenie do respiratora przeprowadzono na podstawie wyników SBT i decyzji lekarzy (5,9).
|
Całkowita częstość oddechów (RR). Zarejestrowano dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (zewnętrzny lub zastosowany PEEP), a nie całkowity PEEP lub wewnętrzny PEEP. Podczas przerwy wdechowej na respiratorze mierzono ciśnienie plateau (Pplat). Szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppeak) należy uzyskać, gdy pacjent jest zrelaksowany, nie kaszle ani nie porusza się w łóżku. MP obliczono zgodnie z uproszczonym równaniem mocy mechanicznej Gattinoniego w następujący sposób (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP).
USG klatki piersiowej w celu oceny ruchu przepony (DE(.
Do rejestrowania ruchu przepony podczas oddychania oddechowego, gdy linia próbkowania i przepona były możliwie pionowe (nie < 70°), zastosowano tryb M.
Dane mierzono dla pierwszego cyklu oddechowego 0 minut po SBT.
DE w 0 minucie, 5 min i 30 min SBT nazwano odpowiednio DE0, DE5 i DE30.
Zmienność prawego DE pomiędzy każdym punktem czasowym nazwano ΔDE30-5 i ΔDE30-0.
(7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie mocy mechanicznej przed pierwszą próbą ekstubacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obliczenie mocy mechanicznej przed pierwszą próbą ekstubacji dla każdego pacjenta wentylowanego mechanicznie przed pierwszą próbą ekstubacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość Mocy Mechanicznej u zmarłych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Moc mechaniczna jako predyktor śmiertelności pacjenta.
|
30 dni
|
|
obliczenie mocy mechanicznej u każdego pacjenta, który doznał uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem.
Ramy czasowe: 30 dni
|
obliczenie mocy mechanicznej i liczby pacjentów, którzy doznali uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, zatem zbadaj związek pomiędzy wartością MP a możliwością wystąpienia VILI.
|
30 dni
|
|
Obliczanie innych parametrów odstawiania od piersi, takich jak częstość oddechów, wskaźnik płytkiego oddychania i wydechowa objętość oddechowa.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza korelacji mocy mechanicznej z innymi parametrami odzwyczajania od piersi w ocenie rokowania u chorych na POChP.
|
30 dni
|
|
liczba dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie przypadająca na każdego pacjenta wentylowanego mechanicznie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
obliczenie mocy mechanicznej oraz czasu pobytu w szpitalu i OIOM-ie dla każdego pacjenta.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mechanical Power in Weaning
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .