통제된 난소 자극 동안 서로 다른 시간 간격으로 폴리트로핀 델타와 함께 투여했을 때 FE 999302의 효과를 조사하기 위한 탐색적 연구. (Celestial-2)
2026년 3월 25일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타로 제어된 난소 자극을 받는 여성에서 서로 다른 시간 간격 동안 투여할 때 FE 999302의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 탐색 시험 .
이는 Choriogonadotropin beta(FE999302)와 Follitropin delta(Rekovelle)를 이용한 1b상 임상시험입니다.
이 시험은 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타로 조절된 난소 자극을 받는 여성을 대상으로 다양한 시간 간격 동안 투여했을 때 FE 999302의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 평행 그룹 탐색 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 고정 용량의 폴리트로핀으로 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE999302의 효과를 조사하는 다기관, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹으로 진행됩니다.
1차 평가변수는 난모세포 채취 후 5일째 되는 양질의 배반포의 수입니다. 2차 평가변수는 자극 6일과 자극 종료 시 크기 범주별 난포 수와 다양한 호르몬의 혈청 농도, 자극 일수 및 채취된 난모세포 수, 중기 II 난모세포 및 수정된 난모세포 수, 5일째 배반포 수입니다. , 냉동 보존된 배반포 수, eos에서의 자궁내막 두께, 양성 bhcg 비율, 임상 임신, 필수 임신 및 진행 중인 임신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, 노르웨이, 3913
- Ferring Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7042
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Ferring Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28023
- Ferring Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, 스페인, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Ferring Investigational Site
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Prague, 체코, 150 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, 체코, 16000
- Ferring Investigational Site
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Prague, 체코, 184 00
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 서명된 피험자 동의서입니다.
- 조사관의 판단에 따라 신체적, 정신적 건강이 양호함.
- 스크리닝 시 혈청 항뮐러 호르몬(AMH) 수치가 >35.0 pmol/L입니다(중앙 실험실에서 측정).
- 18세에서 40세 사이의 폐경 전 여성. 피험자는 사전 동의서에 서명할 때 최소 18세(18세 생일 포함) 이상 40세 이하(41세 생일 전날까지)여야 합니다.
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1/2기 진단을 받은 불임 여성 또는 남성 요인 불임 진단을 받은 파트너가 있는 불임 여성, 남성 파트너의 신선 또는 냉동 사정 정자를 이용한 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 대상 또는 정자 기증자.
- 35세 미만인 피험자의 경우 스크리닝 전 최소 1년 동안의 불임, 35세 이상의 피험자의 경우 최소 6개월 동안의 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
- 결과에 관계없이(제외 기준 2 및 3 고려) 2회 이하의 조절된 난소 자극 주기가 시작되어야 하며 대상자는 10 또는 15μg/일 폴리트로핀 델타(150 또는 225IU에 해당) 치료에 적합해야 합니다.
- 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기, 배란으로 추정됩니다.
- 초기 난포기(주기 2~5일) 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준은 1~15 IU/L(중앙 실험실에서 측정)입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
제외 기준:
- 알려진 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 알려진 자궁내막증 III-IV기(미국 생식의학회, 2012).
- 150IU/일(10μg 폴리트로핀 델타에 해당) 이상의 성선 자극 호르몬 시작 용량을 사용하여 이전에 조절된 난소 자극 주기에서 반응이 좋지 않습니다. 불량한 반응은 회수된 난모세포가 4개 미만이거나 부적절한 난포 발달로 인해 난모세포 회수 전 주기가 취소되는 것으로 정의됩니다.
- 이전에 통제된 난소 자극 주기에서 연구자가 판단한 중증 난소과자극증후군(OHSS; 4등급 또는 5등급).
- 자극 1일차에 무작위 배정 전 질경유 초음파에서 관찰된 ≥10 mm의 하나 이상의 난포(낭종 포함)(낭종 천자는 무작위 배정 전에 허용됨).
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
- 조절된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선 자극 호르몬의 사용이 금기되는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
- 스크리닝 시 임상 화학 및 혈액학의 이상 소견 또는 무작위 배정 시 활력 징후가 발견되어 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 판단하거나 개입이 필요한 경우.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 선별검사 시 부인과 검사에서 성선자극호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련된 소견(예: 선천성 자궁 이상 또는 자궁내 장치가 남아 있는 경우.
- 임신(스크리닝 및 무작위배정 전 음성 소변 임신 검사 결과를 기록해야 함) 또는 임신 금기 사항.
- 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 메트포르민을 포함하여 선별 전 마지막 월경 주기 동안 임신 조절제를 사용하거나 경구 피임약, 프로게스토겐 또는 에스트로겐 제제를 사용한 주기 프로그래밍을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
1일차부터 자극 종료까지 위약
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
유효성분 없음, 피하주사.
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활성 비교기: FE 999302 그룹
FE 999302 자극 1일부터 자극 종료까지
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타로 조절된 난소 자극을 받는 여성에서 다양한 시간 간격 동안 투여할 때 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 영향
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활성 비교기: FE 999302 및 위약 그룹
FE 999302 자극 1일부터 자극 5일까지, 위약 자극 6일부터 자극 종료까지
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
유효성분 없음, 피하주사.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타로 조절된 난소 자극을 받는 여성에서 다양한 시간 간격 동안 투여할 때 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 영향
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활성 비교기: 위약 및 FE 999302
자극 1일부터 자극 5까지 위약, 자극 6일부터 자극 종료까지 FE 999302.
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
유효성분 없음, 피하주사.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타로 조절된 난소 자극을 받는 여성에서 다양한 시간 간격 동안 투여할 때 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 배반포의 수
기간: 5일차
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난모세포 채취 후 5일째의 양질의 배반포 수
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 II 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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중기 II(MII) 난모세포의 수
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최대 22일
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수정된 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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수정된 난모세포의 수(2개의 전핵[2PN])
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최대 22일
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배반포의 수
기간: 최대 27일
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배반포의 수
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최대 27일
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냉동보존된 배반포의 수
기간: 최대 28일
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냉동보존된 배반포의 수
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최대 28일
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모낭의 수와 크기
기간: 5일부터 20일까지
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자극 5일차 및 자극 종료 시 크기 범주별 모낭 수
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5일부터 20일까지
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혈청 호르몬 농도
기간: 5일차, 최대 20일, 최대 22일
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프로게스테론, 안드로스텐디온, 에스트라디올, 인히빈 B 및 황체형성 호르몬(LH)의 혈청 호르몬 농도.
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5일차, 최대 20일, 최대 22일
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자극 일수
기간: 최대 20일
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자극 일수
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최대 20일
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난모세포 수
기간: 최대 22일
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회수된 난모세포의 수
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최대 22일
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자궁내막 두께
기간: 최대 20일, 최대 27일
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자궁내막 두께
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최대 20일, 최대 27일
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양성 βhCG
기간: 새로 전송한 후 13~15일
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양성 βhCG
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새로 전송한 후 13~15일
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임상임신
기간: 신규 이전 후 5~6주
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새로운 이식 후 5~6주에 적어도 하나의 임신낭으로 측정된 임상적 임신
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신규 이전 후 5~6주
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중요한 임신
기간: 신규 이전 후 5~6주
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신선한 이식 후 5~6주에 태아의 심장 박동이 있는 적어도 하나의 자궁내 임신낭으로 측정된 필수 임신
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신규 이전 후 5~6주
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진행중인 임신
기간: 새로운 이전 후 10~11주
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새로운 이식 후 10~11주에 최소 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아로 측정된 지속적인 임신
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새로운 이전 후 10~11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000427
- 2023-508149-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .