En eksplorativ studie for å undersøke effekten av FE 999302 når det gis sammen med follitropindeltaet ved forskjellige tidsintervaller under kontrollert eggstokkstimulering. (Celestial-2)
25. mars 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe undersøkelse for å undersøke effekten av FE 999302 når det administreres under forskjellige tidsintervaller hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropindelta i et gonadotropinfrigjørende hormon .
Dette er en fase 1b klinisk studie med Choriogonadotropin beta (FE999302) og Follitropin delta (Rekovelle).
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, utforskende studie som undersøker effekten av FE 999302 når det administreres i forskjellige tidsintervaller hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering med en fast dose follitropin delta i en antagonistprotokoll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er multisenter, randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe som undersøker effekten av FE999302 på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Det primære endepunktet er antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting. Sekundære endepunkter er antall follikler etter størrelseskategori og serumkonsentrasjon av ulike hormoner på stimuleringsdag 6 og stimuleringsslutt, antall stimuleringsdager og oocytter hentet, antall metafase II oocytter og befruktede oocytter, antall blastocyster på dag 5 , antall kryokonserverte blastocyster, endometrietykkelse ved eos, positiv bhcg rate, klinisk graviditet, vital graviditet og pågående graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norge, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spania, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Form for informert samtykke undertegnet før prøverelaterte aktiviteter.
- Ved god fysisk og psykisk helse som bedømt av etterforskeren.
- Serum anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer på >35,0 pmol/L ved screening (målt ved sentrallaboratorium).
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 40 år. Forsøkspersonene må være minst 18 år (inkludert 18-årsdagen) og ikke mer enn 40 år (inntil dagen før 41-årsdagen) når de signerer det/de informerte samtykket.
- Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor.
- Infertilitet i minst 1 år før screening for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
- Ikke mer enn to kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser initiert, uavhengig av utfall (som tar hensyn til eksklusjonskriterier 2 og 3), og pasienten må være egnet for behandling med 10 eller 15 µg/dag follitropin delta (tilsvarende 150 eller 225 IE).
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
- Tidlig follikkelfase (syklusdag 2-5) serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) mellom 1 og 15 IE/L (målt ved sentrallaboratorium).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller kjent endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Dårlig respons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus med en startdose av gonadotropin på 150 IE/dag (tilsvarende 10 µg follitropin delta) eller høyere. Dårlig respons er definert som <4 oocytter hentet, eller sykluskansellering før oocytthenting på grunn av utilstrekkelig follikulær utvikling.
- Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS; grad 4 eller 5) i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus, som bedømt av etterforskeren.
- En eller flere follikler ≥10 mm (inkludert cyster) observert på transvaginal ultralyd før randomisering på stimuleringsdag 1 (punktering av cyster er tillatt før randomisering).
- Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes).
- Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
- Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
- Ethvert unormalt funn av klinisk kjemi og hematologi ved screening eller vitale tegn ved randomisering, som vurderes som klinisk relevant av etterforskeren og/eller krever intervensjon.
- Ammer for tiden.
- Udiagnostisert vaginal blødning.
- Funn ved gynekologisk undersøkelse ved screening som utelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med redusert sjanse for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller beholdt intrauterin enhet.
- Graviditet (negative uringraviditetstester må dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikasjon mot graviditet.
- Bruk av fertilitetsmodifikatorer under siste menstruasjonssyklus før screening, inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA) og metformin eller syklusprogrammering med orale prevensjonsmidler, gestagen eller østrogenpreparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo fra dag 1 til slutten av stimuleringen
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: FE 999302 Gruppe
FE 999302 fra stimuleringsdag 1 til sluttstimulering
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
Effekt på parametere som påvirker graviditetsrater når de administreres i forskjellige tidsintervaller hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE 999302 og Placebo Group
FE 999302 fra stimulering dag 1 til stimulering dag 5, og placebo stimulering dag 6 til slutten av stimulering
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injeksjon.
Effekt på parametere som påvirker graviditetsrater når de administreres i forskjellige tidsintervaller hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Placebo og FE 999302
Placebo fra stimulering dag 1 til stimulering 5, FE 999302 fra stimulering dag 6 til slutt-stimulering.
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injeksjon.
Effekt på parametere som påvirker graviditetsrater når de administreres i forskjellige tidsintervaller hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: Dag 5
|
Antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall metafase II oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall metafase II (MII) oocytter
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall befruktede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall blastocyster
Tidsramme: Opptil 27 dager
|
Antall blastocyster
|
Opptil 27 dager
|
|
Antall kryokonserverte blastocyster
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall kryokonserverte blastocyster
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall og størrelse på follikler
Tidsramme: Dag 5 og opptil 20 dager
|
Antall follikler etter størrelseskategori på stimuleringsdag 5 og ved slutten av stimuleringen
|
Dag 5 og opptil 20 dager
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 5, opptil 20 dager og opptil 22 dager
|
Serumhormonkonsentrasjoner av progesteron, androstenedion, østradiol, inhibin B og luteiniserende hormon (LH).
|
Dag 5, opptil 20 dager og opptil 22 dager
|
|
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Antall stimuleringsdager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall oocytter hentet
|
Opptil 22 dager
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Opptil 20 dager og opptil 27 dager
|
Endometrial tykkelse
|
Opptil 20 dager og opptil 27 dager
|
|
Positiv βhCG
Tidsramme: 13-15 dager etter ny overføring
|
Positiv βhCG
|
13-15 dager etter ny overføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter ny overføring
|
Klinisk graviditet målt med minst en svangerskapssekk 5-6 uker etter ny overføring
|
5-6 uker etter ny overføring
|
|
Vital graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter ny overføring
|
Vital graviditet målt med minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterhjerteslag 5-6 uker etter ny overføring
|
5-6 uker etter ny overføring
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 10-11 uker etter ny overføring
|
Pågående graviditet målt ved minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter ny overføring
|
10-11 uker etter ny overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .