Um estudo exploratório para investigar o efeito do FE 999302 quando administrado junto com a folitropina Delta em diferentes intervalos de tempo durante a estimulação ovariana controlada. (Celestial-2)
25 de março de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para investigar o efeito de FE 999302 quando administrado durante diferentes intervalos de tempo em mulheres submetidas a estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina delta em um protocolo antagonista de hormônio liberador de gonadotrofina .
Este é um ensaio clínico de fase 1b com coriogonadotrofina beta (FE999302) e folitropina delta (Rekovelle).
O ensaio é um ensaio exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, que investiga o efeito do FE 999302 quando administrado durante diferentes intervalos de tempo em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina delta em um protocolo antagonista.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é multicêntrico, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, investigando o efeito do FE999302 nos parâmetros que influenciam as taxas de gravidez em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina.
O endpoint primário é o número de blastocistos de boa qualidade no dia 5 após a recuperação do oócito. Os desfechos secundários são o número de folículos por categoria de tamanho e a concentração sérica de diferentes hormônios no dia 6 de estimulação e no final da estimulação, o número de dias de estimulação e oócitos recuperados, o número de oócitos em metáfase II e oócitos fertilizados, o número de blastocistos no dia 5 , número de blastocistos criopreservados, espessura endometrial em eos, taxa de bhcg positiva, gravidez clínica, gravidez vital e gravidez em curso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Espanha, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Noruega, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tcheca, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tcheca, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado do sujeito assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Em boa saúde física e mental, conforme julgado pelo investigador.
- Níveis séricos de hormônio anti-Mülleriano (AMH) >35,0 pmol/L na triagem (medidos no laboratório central).
- Mulheres na pré-menopausa com idades entre 18 e 40 anos. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos (incluindo o 18º aniversário) e não mais que 40 anos (até o dia anterior ao 41º aniversário) quando assinarem o(s) consentimento(s) informado(s).
- Mulheres inférteis com diagnóstico de infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose estágio I/II ou com parceiros diagnosticados com infertilidade por fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) e/ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma.
- Infertilidade durante pelo menos 1 ano antes do rastreio para indivíduos <35 anos ou durante pelo menos 6 meses para indivíduos ≥35 anos (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou por fator masculino grave).
- Não mais do que dois ciclos controlados de estimulação ovariana iniciados, independentemente do resultado (levando em consideração os critérios de exclusão 2 e 3) e o sujeito deve ser adequado para tratamento com 10 ou 15 µg/dia de folitropina delta (correspondendo a 150 ou 225 UI).
- Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias (ambos incluídos), presumivelmente ovulatórios.
- Fase folicular inicial (dias 2-5 do ciclo) níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) entre 1 e 15 UI/L (medidos no laboratório central).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos conhecida (SOP) ou endometriose conhecida em estágio III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Resposta deficiente em um ciclo prévio de estimulação ovariana controlada usando uma dose inicial de gonadotrofina de 150 UI/dia (correspondendo a 10 µg de folitropina delta) ou superior. A resposta deficiente é definida como <4 oócitos recuperados ou cancelamento do ciclo antes da recuperação do oócito devido ao desenvolvimento folicular inadequado.
- Síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS; grau 4 ou 5) em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada, conforme julgado pelo investigador.
- Um ou mais folículos ≥10 mm (incluindo cistos) observados na ultrassonografia transvaginal antes da randomização no dia 1 de estimulação (a punção de cistos é permitida antes da randomização).
- Qualquer doença sistémica clinicamente significativa conhecida (por ex. diabetes dependente de insulina).
- Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim), com exceção de doença da função tireoidiana controlada.
- Tumores conhecidos de ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.
- Qualquer achado anormal de química clínica e hematologia na triagem ou sinais vitais na randomização, que seja considerado clinicamente relevante pelo investigador e/ou exija intervenção.
- Atualmente amamentando.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Achados no exame ginecológico na triagem que impedem a estimulação de gonadotrofinas ou estão associados a uma chance reduzida de gravidez, por ex. anomalias uterinas congênitas ou dispositivo intrauterino retido.
- Gravidez (testes urinários de gravidez negativos devem ser documentados na triagem e antes da randomização) ou contraindicação para gravidez.
- Uso de modificadores de fertilidade durante o último ciclo menstrual antes da triagem, incluindo desidroepiandrosterona (DHEA) e metformina ou programação de ciclo com contraceptivos orais, progestágenos ou preparações de estrogênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo desde o primeiro dia até ao final da estimulação
|
O efeito nos parâmetros que influenciam as taxas de gravidez em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina.
Outros nomes:
Sem ingrediente ativo, injeção subcutânea.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FE 999302
FE 999302 desde o primeiro dia de estimulação até ao final da estimulação
|
O efeito nos parâmetros que influenciam as taxas de gravidez em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina.
Outros nomes:
Efeito sobre os parâmetros que influenciam as taxas de gravidez quando administrado durante diferentes intervalos de tempo em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina delta em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
|
|
Comparador Ativo: FE 999302 e Grupo Placebo
FE 999302 do dia 1 de estimulação ao dia 5 de estimulação e do dia 6 de estimulação com placebo até o final da estimulação
|
O efeito nos parâmetros que influenciam as taxas de gravidez em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina.
Outros nomes:
Sem ingrediente ativo, injeção subcutânea.
Efeito sobre os parâmetros que influenciam as taxas de gravidez quando administrado durante diferentes intervalos de tempo em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina delta em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
|
|
Comparador Ativo: Placebo e FE 999302
Placebo do dia de estimulação 1 ao estímulo 5, FE 999302 do dia de estimulação 6 ao final da estimulação.
|
O efeito nos parâmetros que influenciam as taxas de gravidez em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina.
Outros nomes:
Sem ingrediente ativo, injeção subcutânea.
Efeito sobre os parâmetros que influenciam as taxas de gravidez quando administrado durante diferentes intervalos de tempo em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada com uma dose fixa de folitropina delta em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de blastocistos de boa qualidade
Prazo: Dia 5
|
Número de blastocistos de boa qualidade no dia 5 após a retirada do oócito
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos em metáfase II
Prazo: Até 22 dias
|
Número de oócitos em metáfase II (MII)
|
Até 22 dias
|
|
Número de oócitos fertilizados
Prazo: Até 22 dias
|
Número de oócitos fertilizados (2 pronúcleos [2PN])
|
Até 22 dias
|
|
Número de blastocistos
Prazo: Até 27 dias
|
Número de blastocistos
|
Até 27 dias
|
|
Número de blastocistos criopreservados
Prazo: Até 28 dias
|
Número de blastocistos criopreservados
|
Até 28 dias
|
|
Número e tamanho dos folículos
Prazo: Dia 5 e até 20 dias
|
Número de folículos por categoria de tamanho no 5º dia de estimulação e no final da estimulação
|
Dia 5 e até 20 dias
|
|
Concentrações hormonais séricas
Prazo: Dia 5, até 20 dias e até 22 dias
|
Concentrações hormonais séricas de progesterona, androstenediona, estradiol, inibina B e hormônio luteinizante (LH).
|
Dia 5, até 20 dias e até 22 dias
|
|
Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias
|
Número de dias de estimulação
|
Até 20 dias
|
|
Número de oócitos
Prazo: Até 22 dias
|
Número de oócitos recuperados
|
Até 22 dias
|
|
Espessura endometrial
Prazo: Até 20 dias e até 27 dias
|
Espessura endometrial
|
Até 20 dias e até 27 dias
|
|
ΒhCG positivo
Prazo: 13-15 dias após nova transferência
|
ΒhCG positivo
|
13-15 dias após nova transferência
|
|
Gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após nova transferência
|
Gravidez clínica medida por pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após nova transferência
|
5-6 semanas após nova transferência
|
|
Gravidez vital
Prazo: 5-6 semanas após nova transferência
|
Gravidez vital medida por pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal 5-6 semanas após nova transferência
|
5-6 semanas após nova transferência
|
|
Gravidez em curso
Prazo: 10-11 semanas após nova transferência
|
Gravidez em curso medida por pelo menos um feto viável intrauterino 10-11 semanas após nova transferência
|
10-11 semanas após nova transferência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .