Une étude exploratoire pour étudier l'effet du FE 999302 lorsqu'il est administré avec la follitropine Delta à différents intervalles de temps pendant la stimulation ovarienne contrôlée. (Celestial-2)
25 mars 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai exploratoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'effet du FE 999302 lorsqu'il est administré à différents intervalles de temps chez des femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine Delta dans un protocole antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines .
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1b avec Choriogonadotropin bêta (FE999302) et Follitropin delta (Rekovelle).
L'essai est un essai exploratoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, étudiant l'effet du FE 999302 lorsqu'il est administré à différents intervalles de temps chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine delta dans un protocole antagoniste.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est multicentrique, randomisé, partiellement en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, étudiant l'effet du FE999302 sur les paramètres influençant les taux de grossesse chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine.
Le critère d'évaluation principal est le nombre de blastocystes de bonne qualité au jour 5 après le prélèvement des ovocytes. Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de follicules par catégorie de taille et la concentration sérique de différentes hormones au jour 6 de la stimulation et à la fin de la stimulation, le nombre de jours de stimulation et d'ovocytes récupérés, le nombre d'ovocytes en métaphase II et d'ovocytes fécondés, le nombre de blastocystes au jour 5. , nombre de blastocystes cryoconservés, épaisseur de l'endomètre à l'eos, taux de bhcg positif, grossesse clinique, grossesse vitale et grossesse en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28023
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, Espagne, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- Ferring Investigational Site
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Bergen, Norvège, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, Norvège, 3913
- Ferring Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7042
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 16000
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 184 00
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du sujet signé avant toute activité liée à l'essai.
- En bonne santé physique et mentale selon le jugement de l'enquêteur.
- Taux sériques d'hormone anti-Müllérienne (AMH) > 35,0 pmol/L lors du dépistage (mesurés au laboratoire central).
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans (y compris le 18e anniversaire) et d'au plus 40 ans (jusqu'à la veille du 41e anniversaire) lorsqu'ils signent le(s) consentement(s) éclairé(s).
- Femmes infertiles ayant reçu un diagnostic d'infertilité tubaire, d'infertilité inexpliquée, d'endométriose de stade I/II ou dont les partenaires ont reçu un diagnostic d'infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'aide de sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin. ou donneur de sperme.
- Infertilité pendant au moins 1 an avant le dépistage pour les sujets <35 ans ou pendant au moins 6 mois pour les sujets ≥35 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou masculine sévère).
- Pas plus de deux cycles de stimulation ovarienne contrôlée initiés, quel que soit le résultat (en tenant compte des critères d'exclusion 2 et 3) et le sujet doit être apte à un traitement par 10 ou 15 µg/jour de follitropine delta (correspondant à 150 ou 225 UI).
- Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (tous deux inclus), présumés ovulatoires.
- Phase folliculaire précoce (jours 2 à 5 du cycle) taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compris entre 1 et 15 UI/L (mesurés au laboratoire central).
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) connu ou stade III-IV d'endométriose connu (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Mauvaise réponse lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée utilisant une dose initiale de gonadotrophine de 150 UI/jour (correspondant à 10 µg de follitropine delta) ou plus. Une mauvaise réponse est définie comme <4 ovocytes récupérés ou une annulation du cycle avant la récupération des ovocytes en raison d'un développement folliculaire inadéquat.
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO; grade 4 ou 5) lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée, tel que jugé par l'investigateur.
- Un ou plusieurs follicules ≥ 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation au jour 1 de la stimulation (la ponction des kystes est autorisée avant la randomisation).
- Toute maladie systémique cliniquement significative connue (par ex. diabète insulino-dépendant).
- Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
- Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines.
- Tout résultat anormal de chimie clinique et d'hématologie lors du dépistage ou de signes vitaux lors de la randomisation, jugé cliniquement pertinent par l'investigateur et/ou nécessitant une intervention.
- Actuellement en allaitement.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Les résultats de l'examen gynécologique de dépistage qui excluent la stimulation des gonadotrophines ou sont associés à un risque réduit de grossesse, par ex. anomalies utérines congénitales ou rétention d'un dispositif intra-utérin.
- Grossesse (les tests de grossesse urinaires négatifs doivent être documentés lors du dépistage et avant la randomisation) ou contre-indication à la grossesse.
- Utilisation de modificateurs de fertilité au cours du dernier cycle menstruel avant le dépistage, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA) et la metformine ou la programmation du cycle avec des contraceptifs oraux, des progestatifs ou des préparations d'œstrogènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo du jour 1 à la fin de la stimulation
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L'effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine.
Autres noms:
Aucun principe actif, injection sous-cutanée.
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Comparateur actif: Groupe FE 999302
FE 999302 du premier jour de stimulation à la fin de la stimulation
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L'effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine.
Autres noms:
Effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse lorsqu'ils sont administrés à différents intervalles de temps chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine delta dans le cadre d'un protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH)
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Comparateur actif: FE 999302 et Groupe Placebo
FE 999302 du jour 1 au jour 5 de la stimulation, et du jour 6 de la stimulation placebo à la fin de la stimulation
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L'effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine.
Autres noms:
Aucun principe actif, injection sous-cutanée.
Effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse lorsqu'ils sont administrés à différents intervalles de temps chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine delta dans le cadre d'un protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH)
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Comparateur actif: Placebo et FE 999302
Placebo du jour de stimulation 1 à la stimulation 5, FE 999302 du jour de stimulation 6 à la fin de la stimulation.
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L'effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine.
Autres noms:
Aucun principe actif, injection sous-cutanée.
Effet sur les paramètres influençant les taux de grossesse lorsqu'ils sont administrés à différents intervalles de temps chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée avec une dose fixe de follitropine delta dans le cadre d'un protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de blastocystes de bonne qualité
Délai: Jour 5
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Nombre de blastocystes de bonne qualité au jour 5 après le prélèvement des ovocytes
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes fécondés (2 pronoyaux [2PN])
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre de blastocystes
Délai: Jusqu'à 27 jours
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Nombre de blastocystes
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Jusqu'à 27 jours
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Nombre de blastocystes cryoconservés
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de blastocystes cryoconservés
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre et taille des follicules
Délai: Jour 5 et jusqu'à 20 jours
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Nombre de follicules par catégorie de taille au jour 5 de la stimulation et à la fin de la stimulation
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Jour 5 et jusqu'à 20 jours
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Concentrations d'hormones sériques
Délai: Jour 5, jusqu'à 20 jours et jusqu'à 22 jours
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Concentrations sériques d'hormones de progestérone, d'androstènedione, d'estradiol, d'inhibine B et d'hormone lutéinisante (LH).
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Jour 5, jusqu'à 20 jours et jusqu'à 22 jours
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Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Nombre de jours de stimulation
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Jusqu'à 20 jours
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Nombre d'ovocytes
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes récupérés
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Jusqu'à 22 jours
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jusqu'à 20 jours et jusqu'à 27 jours
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Épaisseur de l'endomètre
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Jusqu'à 20 jours et jusqu'à 27 jours
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ΒhCG positive
Délai: 13-15 jours après un nouveau transfert
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ΒhCG positive
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13-15 jours après un nouveau transfert
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Grossesse clinique
Délai: 5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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Grossesse clinique mesurée par au moins un sac gestationnel 5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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Grossesse vitale
Délai: 5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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Grossesse vitale mesurée par au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battements cardiaques fœtaux 5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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5 à 6 semaines après un nouveau transfert
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Grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après un nouveau transfert
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Grossesse en cours mesurée par au moins un fœtus intra-utérin viable 10 à 11 semaines après un nouveau transfert
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10-11 semaines après un nouveau transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .