En eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af FE 999302, når den gives sammen med follitropindeltaet ved forskellige tidsintervaller under kontrolleret ovariestimulering. (Celestial-2)
25. marts 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-eksplorativt forsøg til undersøgelse af effekten af FE 999302, når det administreres i forskellige tidsintervaller hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropindelta i en gonadotropin-frigivende hormonpromon .
Dette er et fase 1b klinisk forsøg med Choriogonadotropin beta (FE999302) og Follitropin delta (Rekovelle).
Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, eksplorativt forsøg, der undersøger effekten af FE 999302, når det administreres i forskellige tidsintervaller hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering med en fast dosis follitropin delta i en antagonistprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, der undersøger effekten af FE999302 på parametre, der påvirker graviditetsraten hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering med en fast dosis follitropin.
Det primære endepunkt er antallet af blastocyster af god kvalitet på dag 5 efter oocytudtagning. Sekundære endepunkter er antallet af follikler efter størrelseskategori og serumkoncentration af forskellige hormoner på stimulationsdag 6 og slutningen af stimulation, antallet af stimulationsdage og hentede oocytter, antallet af metafase II oocytter og befrugtede oocytter, antal blastocyster på dag 5 , antal kryokonserverede blastocyster, endometrietykkelse ved eos, positiv bhcg rate, klinisk graviditet, vital graviditet og igangværende graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norge, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke fra emnet underskrevet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Ved god fysisk og mental sundhed som vurderet af efterforskeren.
- Serum anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer på >35,0 pmol/L ved screening (målt i centralt laboratorium).
- Præmenopausale kvinder mellem 18 og 40 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år (inklusive 18 års fødselsdag) og højst 40 år (op til dagen før 41 års fødselsdagen), når de underskriver det/de informerede samtykke(r).
- Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved brug af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
- Infertilitet i mindst 1 år før screening for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
- Ikke mere end to kontrollerede ovariestimulationscyklusser påbegyndt, uanset udfald (under hensyntagen til eksklusionskriterier 2 og 3), og forsøgspersonen skal være egnet til behandling med 10 eller 15 µg/dag follitropin delta (svarende til 150 eller 225 IE).
- Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.
- Tidlig follikelfase (cyklusdag 2-5) serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) mellem 1 og 15 IE/L (målt på centrallaboratorium).
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller kendt endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Dårlig respons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus med en gonadotropin-startdosis på 150 IE/dag (svarende til 10 µg follitropin delta) eller højere. Dårlig respons er defineret som <4 oocytter hentet, eller cyklusannullering før oocytudvinding på grund af utilstrækkelig follikulær udvikling.
- Svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS; grad 4 eller 5) i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus, som vurderet af investigator.
- En eller flere follikler ≥10 mm (inklusive cyster) observeret på den transvaginale ultralyd før randomisering på stimulationsdag 1 (punktur af cyster er tilladt før randomisering).
- Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes).
- Enhver kendt endokrin eller metabolisk abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre) med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
- Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af gonadotropiner.
- Ethvert unormalt fund af klinisk kemi og hæmatologi ved screening eller vitale tegn ved randomisering, som vurderes klinisk relevant af investigator og/eller kræver intervention.
- Ammer i øjeblikket.
- Udiagnosticeret vaginal blødning.
- Fund ved den gynækologiske undersøgelse ved screening, som udelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med nedsat chance for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller tilbageholdt intrauterin enhed.
- Graviditet (negative uringraviditetstest skal dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikation til graviditet.
- Brug af fertilitetsmodifikatorer under den sidste menstruationscyklus før screening, inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA) og metformin eller cyklusprogrammering med orale præventionsmidler, gestagen eller østrogenpræparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo fra dag 1 til slutningen af stimulationen
|
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: FE 999302 Gruppe
FE 999302 fra stimulationsdag 1 til ophør af stimulering
|
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
Effekt på parametre, der påvirker graviditetsrater, når de administreres i forskellige tidsintervaller hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
|
|
Aktiv komparator: FE 999302 og Placebo Group
FE 999302 fra stimulation dag 1 til stimulation dag 5, og placebo stimulation dag 6 til end-of-stimulering
|
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injektion.
Effekt på parametre, der påvirker graviditetsrater, når de administreres i forskellige tidsintervaller hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
|
|
Aktiv komparator: Placebo og FE 999302
Placebo fra stimulation dag 1 til stimulation 5, FE 999302 fra stimulation dag 6 til end-of-stimulering.
|
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
Ingen aktiv ingrediens, subkutan injektion.
Effekt på parametre, der påvirker graviditetsrater, når de administreres i forskellige tidsintervaller hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Dag 5
|
Antal blastocyster af god kvalitet på dag 5 efter oocytudtagning
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal metafase II oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Antal metafase II (MII) oocytter
|
Op til 22 dage
|
|
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Antal befrugtede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
|
Op til 22 dage
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: Op til 27 dage
|
Antal blastocyster
|
Op til 27 dage
|
|
Antal kryokonserverede blastocyster
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antal kryokonserverede blastocyster
|
Op til 28 dage
|
|
Antal og størrelse af follikler
Tidsramme: Dag 5 og op til 20 dage
|
Antal follikler efter størrelseskategori på stimulationsdag 5 og ved afslutning af stimulering
|
Dag 5 og op til 20 dage
|
|
Serumhormonkoncentrationer
Tidsramme: Dag 5, op til 20 dage og op til 22 dage
|
Serumhormonkoncentrationer af progesteron, androstenedion, østradiol, inhibin B og luteiniserende hormon (LH).
|
Dag 5, op til 20 dage og op til 22 dage
|
|
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Antal stimulationsdage
|
Op til 20 dage
|
|
Antal oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Antal udvundne oocytter
|
Op til 22 dage
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Op til 20 dage og op til 27 dage
|
Endometrietykkelse
|
Op til 20 dage og op til 27 dage
|
|
Positivt βhCG
Tidsramme: 13-15 dage efter ny overførsel
|
Positivt βhCG
|
13-15 dage efter ny overførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uger efter ny overførsel
|
Klinisk graviditet målt med mindst én svangerskabssæk 5-6 uger efter frisk overførsel
|
5-6 uger efter ny overførsel
|
|
Vital graviditet
Tidsramme: 5-6 uger efter ny overførsel
|
Vital graviditet målt ved mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag 5-6 uger efter ny overførsel
|
5-6 uger efter ny overførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10-11 uger efter ny overførsel
|
Igangværende graviditet målt ved mindst ét intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter frisk overførsel
|
10-11 uger efter ny overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .