Un estudio exploratorio para investigar el efecto de FE 999302 cuando se administra junto con folitropina delta en diferentes intervalos de tiempo durante la estimulación ovárica controlada. (Celestial-2)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar el efecto de FE 999302 cuando se administra durante diferentes intervalos de tiempo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina delta en un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina .
Este es un ensayo clínico de fase 1b con coriogonadotropina beta (FE999302) y folitropina delta (Rekovelle).
El ensayo es un ensayo exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que investiga el efecto de FE 999302 cuando se administra durante diferentes intervalos de tiempo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina delta en un protocolo antagonista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es multicéntrico, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que investiga el efecto de FE999302 sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina.
El criterio de valoración principal es la cantidad de blastocistos de buena calidad el día 5 después de la extracción de ovocitos. Los criterios de valoración secundarios son el número de folículos por categoría de tamaño y la concentración sérica de diferentes hormonas en el día de estimulación 6 y al final de la estimulación, el número de días de estimulación y ovocitos recuperados, el número de ovocitos en metafase II y ovocitos fertilizados, el número de blastocistos en el día 5 , número de blastocistos criopreservados, espesor endometrial en eos, tasa de bhcg positiva, embarazo clínico, embarazo vital y embarazo en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ferring Investigational Site
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Prague, Chequia, 150 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, Chequia, 16000
- Ferring Investigational Site
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Prague, Chequia, 184 00
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, España, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, España, 28023
- Ferring Investigational Site
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Madrid, España, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, España, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- Ferring Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, Noruega, 3913
- Ferring Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7042
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado del sujeto firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Gozar de buena salud física y mental a juicio del investigador.
- Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) > 35,0 pmol/l en el momento de la selección (medidos en el laboratorio central).
- Mujeres premenopáusicas entre 18 y 40 años. Los sujetos deben tener al menos 18 años (incluido el cumpleaños número 18) y no más de 40 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 41) cuando firmen el consentimiento informado.
- Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de su pareja masculina. o donante de esperma.
- Infertilidad durante al menos 1 año antes del cribado para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
- No se iniciaron más de dos ciclos controlados de estimulación ovárica, independientemente del resultado (teniendo en cuenta los criterios de exclusión 2 y 3) y el sujeto debe ser apto para el tratamiento con 10 o 15 µg/día de folitropina delta (correspondiente a 150 o 225 UI).
- Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días (ambos inclusive), que se presumen ovulatorios.
- Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la fase folicular temprana (días 2-5 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (medidos en el laboratorio central).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) conocido o endometriosis en estadio III-IV conocida (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, 2012).
- Mala respuesta en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada utilizando una dosis inicial de gonadotropina de 150 UI/día (correspondiente a 10 µg de folitropina delta) o superior. La mala respuesta se define como <4 ovocitos recuperados o cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a un desarrollo folicular inadecuado.
- Síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO; grado 4 o 5) en un ciclo de estimulación ovárica controlada previo, a juicio del investigador.
- Uno o más folículos ≥10 mm (incluidos quistes) observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización el día 1 de estimulación (se permite la punción de quistes antes de la aleatorización).
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej. diabetes insulinodependiente).
- Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón), con excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
- Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindicarían el uso de gonadotropinas.
- Cualquier hallazgo anormal de química clínica y hematología en el cribado o de los signos vitales en la aleatorización, que el investigador considere clínicamente relevante y/o requiera intervención.
- Actualmente en periodo de lactancia.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Hallazgos en el examen ginecológico durante el cribado que impiden la estimulación con gonadotropinas o están asociados con una menor probabilidad de embarazo, p. anomalías uterinas congénitas o dispositivo intrauterino retenido.
- Embarazo (las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse en el momento del cribado y antes de la aleatorización) o contraindicación de embarazo.
- Uso de modificadores de la fertilidad durante el último ciclo menstrual antes de la detección, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA) y metformina o la programación del ciclo con anticonceptivos orales, progestágenos o preparados de estrógeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo desde el día 1 hasta el final de la estimulación.
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El efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina.
Otros nombres:
Sin ingrediente activo, inyección subcutánea.
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Comparador activo: Grupo FE 999302
FE 999302 desde el día 1 de estimulación hasta el final de la estimulación
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El efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina.
Otros nombres:
Efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo cuando se administran durante diferentes intervalos de tiempo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina delta en un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
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Comparador activo: FE 999302 y Grupo Placebo
FE 999302 desde el día 1 de estimulación hasta el día 5 de estimulación y el día 6 de estimulación con placebo hasta el final de la estimulación
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El efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina.
Otros nombres:
Sin ingrediente activo, inyección subcutánea.
Efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo cuando se administran durante diferentes intervalos de tiempo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina delta en un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
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Comparador activo: Placebo y FE 999302
Placebo desde el día de estimulación 1 hasta el día de estimulación 5, FE 999302 desde el día de estimulación 6 hasta el final de la estimulación.
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El efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina.
Otros nombres:
Sin ingrediente activo, inyección subcutánea.
Efecto sobre los parámetros que influyen en las tasas de embarazo cuando se administran durante diferentes intervalos de tiempo en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada con una dosis fija de folitropina delta en un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de blastocistos de buena calidad.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Número de blastocistos de buena calidad el día 5 después de la extracción de ovocitos
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
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Hasta 22 días
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Número de ovocitos fertilizados (2 pronúcleos [2PN])
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Hasta 22 días
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Número de blastocistos
Periodo de tiempo: Hasta 27 días
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Número de blastocistos
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Hasta 27 días
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Número de blastocistos criopreservados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Número de blastocistos criopreservados
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Hasta 28 días
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Número y tamaño de folículos
Periodo de tiempo: Día 5 y hasta 20 días
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Número de folículos por categoría de tamaño el día 5 de estimulación y al final de la estimulación
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Día 5 y hasta 20 días
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Concentraciones hormonales séricas
Periodo de tiempo: Día 5, hasta 20 días y hasta 22 días
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Concentraciones hormonales séricas de progesterona, androstenediona, estradiol, inhibina B y hormona luteinizante (LH).
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Día 5, hasta 20 días y hasta 22 días
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Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Número de días de estimulación
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Hasta 20 días
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Número de ovocitos recuperados
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Hasta 22 días
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Hasta 20 días y hasta 27 días
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Grosor endometrial
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Hasta 20 días y hasta 27 días
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ΒhCG positivo
Periodo de tiempo: 13-15 días después de una nueva transferencia
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ΒhCG positivo
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13-15 días después de una nueva transferencia
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de una nueva transferencia
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Embarazo clínico medido por al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia reciente
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5-6 semanas después de una nueva transferencia
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Embarazo vital
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de una nueva transferencia
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Embarazo vital medido por al menos un saco gestacional intrauterino con latido del corazón fetal 5-6 semanas después de la transferencia reciente
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5-6 semanas después de una nueva transferencia
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de una nueva transferencia
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Embarazo en curso medido por al menos un feto viable intrauterino 10 a 11 semanas después de la nueva transferencia
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10-11 semanas después de una nueva transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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