Поисковое исследование по изучению эффекта FE 999302 при совместном применении с фоллитропином Дельта в разные промежутки времени во время контролируемой стимуляции яичников. (Celestial-2)
25 марта 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование в параллельных группах по изучению эффекта FE 999302 при введении в течение различных интервалов времени у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-высвобождающего гормона .
Это клиническое исследование фазы 1b хориогонадотропина бета (FE999302) и фоллитропина дельта (Rekovelle).
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование в параллельных группах, в котором изучается влияние FE 999302 при его введении в различные временные интервалы у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является многоцентровым, рандомизированным, частично двойным слепым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах, в котором изучается влияние FE999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Первичной конечной точкой является количество бластоцист хорошего качества на 5-й день после забора ооцитов. Вторичными конечными точками являются количество фолликулов по категориям размера и концентрация различных гормонов в сыворотке на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции, количество дней стимуляции и полученных ооцитов, количество ооцитов в метафазе II и оплодотворенных ооцитов, количество бластоцист на 5-й день. , количество криоконсервированных бластоцист, толщина эндометрия при эос, уровень положительных результатов БХГЧ, клиническая беременность, витальная беременность и продолжающаяся беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Испания, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Норвегия, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Чехия, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Чехия, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия субъекта, подписанная перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- По заключению следователя, физическое и психическое здоровье хорошее.
- Уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке >35,0 пмоль/л при скрининге (измерение в центральной лаборатории).
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет. На момент подписания информированного согласия субъектам должно быть не менее 18 лет (включая 18-й день рождения) и не более 40 лет (вплоть до дня, предшествующего 41-му дню рождения).
- Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом мужского фактора бесплодия, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины. или донора спермы.
- Бесплодие в течение как минимум 1 года до скрининга для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (не применимо в случае трубного бесплодия или тяжелого мужского бесплодия).
- Начато не более двух циклов контролируемой стимуляции яичников, независимо от результата (принимая во внимание критерии исключения 2 и 3), и субъект должен быть пригоден для лечения фоллитропином дельта в дозе 10 или 15 мкг/день (что соответствует 150 или 225 МЕ).
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
- Ранняя фолликулярная фаза (2–5-й день цикла): уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови составляет от 1 до 15 МЕ/л (измеряется в центральной лаборатории).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ) или известный эндометриоз III-IV стадии (Американское общество репродуктивной медицины, 2012).
- Плохой ответ на предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников с использованием начальной дозы гонадотропина 150 МЕ/день (что соответствует 10 мкг фоллитропина дельта) или выше. Плохой ответ определяется как полученное <4 ооцитов или отмена цикла до извлечения ооцитов из-за недостаточного развития фолликулов.
- Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ; степень 4 или 5) в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников, по оценке исследователя.
- Один или несколько фолликулов размером ≥10 мм (включая кисты), обнаруженных при трансвагинальном УЗИ перед рандомизацией в первый день стимуляции (до рандомизации допускается пункция кист).
- Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет).
- Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), за исключением заболеваний контролируемой функции щитовидной железы.
- Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, которые противопоказаны к использованию гонадотропинов.
- Любые отклонения от нормы в биохимических и гематологических показателях при скрининге или показателях жизненно важных функций при рандомизации, которые исследователь считает клинически значимыми и/или требует вмешательства.
- В настоящее время кормлю грудью.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение.
- Данные гинекологического осмотра при скрининге, которые исключают стимуляцию гонадотропинами или связаны со снижением вероятности наступления беременности, напр. врожденные аномалии матки или сохранение внутриматочной спирали.
- Беременность (отрицательные результаты тестов на беременность в моче должны быть документально подтверждены при скрининге и перед рандомизацией) или противопоказания к беременности.
- Использование модификаторов фертильности во время последнего менструального цикла перед скринингом, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и метформин, или программирование цикла с использованием пероральных контрацептивов, прогестагенов или препаратов эстрогена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Плацебо с 1-го дня до окончания стимуляции
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Без активного ингредиента, подкожная инъекция.
|
|
Активный компаратор: Группа ИП 999302
FE 999302 с первого дня стимуляции до окончания стимуляции
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности, при введении в разные временные интервалы у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
|
|
Активный компаратор: FE 999302 и группа плацебо
FE 999302 с 1-го дня стимуляции до 5-го дня стимуляции и с 6-го дня стимуляции плацебо до окончания стимуляции.
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Без активного ингредиента, подкожная инъекция.
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности, при введении в разные временные интервалы у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
|
|
Активный компаратор: Плацебо и FE 999302
Плацебо с 1-го дня стимуляции до 5-й стимуляции, FE 999302 с 6-го дня стимуляции до окончания стимуляции.
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Без активного ингредиента, подкожная инъекция.
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности, при введении в разные временные интервалы у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: День 5
|
Количество бластоцист хорошего качества на 5-й день после забора ооцитов
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов в метафазе II
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество ооцитов в метафазе II (MII)
|
До 22 дней
|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса [2PN]) ооцитов
|
До 22 дней
|
|
Количество бластоцист
Временное ограничение: До 27 дней
|
Количество бластоцист
|
До 27 дней
|
|
Количество криоконсервированных бластоцист
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество криоконсервированных бластоцист
|
До 28 дней
|
|
Количество и размер фолликулов
Временное ограничение: День 5 и до 20 дней
|
Количество фолликулов по размерным категориям на 5-й день стимуляции и в конце стимуляции
|
День 5 и до 20 дней
|
|
Концентрация гормонов в сыворотке
Временное ограничение: День 5, до 20 дней и до 22 дней.
|
Концентрация сывороточных гормонов прогестерона, андростендиона, эстрадиола, ингибина B и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
|
День 5, до 20 дней и до 22 дней.
|
|
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней
|
Количество дней стимуляции
|
До 20 дней
|
|
Количество ооцитов
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество полученных ооцитов
|
До 22 дней
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: До 20 дней и до 27 дней
|
Толщина эндометрия
|
До 20 дней и до 27 дней
|
|
Положительный βХГЧ
Временное ограничение: 13-15 дней после свежего переноса
|
Положительный βХГЧ
|
13-15 дней после свежего переноса
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5-6 недель после свежего переноса
|
Клиническая беременность, измеренная по крайней мере по одному плодному мешку через 5-6 недель после свежего переноса.
|
5-6 недель после свежего переноса
|
|
Витальная беременность
Временное ограничение: 5-6 недель после свежего переноса
|
Витальная беременность, измеренная по крайней мере по одному внутриматочному плодному мешку с сердцебиением плода через 5-6 недель после свежего переноса
|
5-6 недель после свежего переноса
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 10-11 недель после свежего переноса
|
Текущая беременность определяется по крайней мере одним внутриутробным жизнеспособным плодом через 10–11 недель после свежего переноса.
|
10-11 недель после свежего переноса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .