Een verkennend onderzoek om het effect van FE 999302 te onderzoeken wanneer het samen met Follitropin Delta op verschillende tijdsintervallen wordt gegeven tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie. (Celestial-2)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie met parallelle groepen om het effect van FE 999302 te onderzoeken, indien toegediend tijdens verschillende tijdsintervallen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropinedelta in een protocol voor gonadotropine-afgevende hormoonantagonisten .
Dit is een fase 1b klinische studie met Choriogonadotropine bèta (FE999302) en Follitropine delta (Rekovelle).
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie met parallelle groepen, waarin het effect wordt onderzocht van FE 999302 wanneer het wordt toegediend gedurende verschillende tijdsintervallen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een antagonistisch protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, placebogecontroleerd, in parallelle groepen en onderzoekt het effect van FE999302 op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Het primaire eindpunt is het aantal blastocysten van goede kwaliteit op dag 5 na het ophalen van de eicel. Secundaire eindpunten zijn het aantal follikels per groottecategorie en de serumconcentratie van verschillende hormonen op stimulatiedag 6 en het einde van de stimulatie, het aantal stimulatiedagen en opgehaalde eicellen, het aantal metafase II-eicellen en bevruchte eicellen, het aantal blastocysten op dag 5 , aantal gecryopreserveerde blastocysten, endometriumdikte bij eos, positief bhcg-percentage, klinische zwangerschap, vitale zwangerschap en doorgaande zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Noorwegen, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekend vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten.
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-waarden van >35,0 pmol/L bij screening (gemeten in centraal laboratorium).
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 40 jaar. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar zijn (inclusief de 18e verjaardag) en niet ouder dan 40 jaar (tot de dag vóór de 41e verjaardag) wanneer zij de geïnformeerde toestemming(en) ondertekenen.
- Onvruchtbare vrouwen bij wie de eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarde onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II is vastgesteld of bij partners waarbij de mannelijke factor onvruchtbaarheid is vastgesteld, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met vers of bevroren sperma van een mannelijke partner of spermadonor.
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar vóór screening voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (niet van toepassing in geval van onvruchtbaarheid van de eileiders of ernstige mannelijke factor).
- Er mogen niet meer dan twee gecontroleerde ovariële stimulatiecycli worden gestart, ongeacht de uitkomst (rekening houdend met uitsluitingscriteria 2 en 3) en de patiënt moet geschikt zijn voor behandeling met 10 of 15 µg/dag follitropine-delta (overeenkomend met 150 of 225 IE).
- Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
- Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-5) serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) tussen 1 en 15 IE/l (gemeten in centraal laboratorium).
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of bekende endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Slechte respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus waarbij een startdosis gonadotropine van 150 IE/dag (overeenkomend met 10 µg follitropine delta) of hoger werd gebruikt. Slechte respons wordt gedefinieerd als <4 teruggewonnen eicellen, of annulering van de cyclus vóór het ophalen van de eicel als gevolg van inadequate folliculaire ontwikkeling.
- Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS; graad 4 of 5) in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eén of meer follikels ≥10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie vóór randomisatie op stimulatiedag 1 (punctie van cysten is toegestaan vóór randomisatie).
- Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
- Alle bekende endocriene of metabolische afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier), met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
- Bekende tumoren van de eierstokken, de borst, de baarmoeder, de bijnier, de hypofyse of de hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.
- Elke abnormale bevinding van de klinische chemie en hematologie bij screening of vitale functies bij randomisatie, die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht en/of interventie vereist.
- Momenteel borstvoeding.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek bij screening die gonadotrofinestimulatie uitsluiten of gepaard gaan met een verminderde kans op zwangerschap, b.v. aangeboren baarmoederafwijkingen of vastgehouden spiraaltje.
- Zwangerschap (negatieve zwangerschapstests met urine moeten worden gedocumenteerd tijdens de screening en vóór randomisatie) of contra-indicatie voor zwangerschap.
- Gebruik van vruchtbaarheidsmodificatoren tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór screening, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA) en metformine, of cyclusprogrammering met orale anticonceptiva, progestageen of oestrogeenpreparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo vanaf dag 1 tot het einde van de stimulatie
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Geen actief ingrediënt, subcutane injectie.
|
|
Actieve vergelijker: FE 999302 Groep
FE 999302 vanaf stimulatiedag 1 tot einde stimulatie
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Effect op parameters die het aantal zwangerschappen beïnvloeden bij toediening gedurende verschillende tijdsintervallen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: FE 999302 en Placebogroep
FE 999302 van stimulatiedag 1 tot stimulatiedag 5, en placebostimulatiedag 6 tot einde stimulatie
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Geen actief ingrediënt, subcutane injectie.
Effect op parameters die het aantal zwangerschappen beïnvloeden bij toediening gedurende verschillende tijdsintervallen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: Placebo en FE 999302
Placebo van stimulatiedag 1 tot stimulatie 5, FE 999302 van stimulatiedag 6 tot einde stimulatie.
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Geen actief ingrediënt, subcutane injectie.
Effect op parameters die het aantal zwangerschappen beïnvloeden bij toediening gedurende verschillende tijdsintervallen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit op dag 5 na het ophalen van de eicel
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal metafase II (MII) eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal bevruchte (2 pronuclei [2PN]) eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal blastocysten
Tijdsspanne: Tot 27 dagen
|
Aantal blastocysten
|
Tot 27 dagen
|
|
Aantal gecryopreserveerde blastocysten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal gecryopreserveerde blastocysten
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal en grootte van de follikels
Tijdsspanne: Dag 5 en maximaal 20 dagen
|
Aantal follikels per groottecategorie op stimulatiedag 5 en aan het einde van de stimulatie
|
Dag 5 en maximaal 20 dagen
|
|
Serumhormoonconcentraties
Tijdsspanne: Dag 5, maximaal 20 dagen en maximaal 22 dagen
|
Serumhormoonconcentraties van progesteron, androsteendion, estradiol, inhibine B en luteïniserend hormoon (LH).
|
Dag 5, maximaal 20 dagen en maximaal 22 dagen
|
|
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Aantal stimulatiedagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Maximaal 20 dagen en maximaal 27 dagen
|
Endometrium dikte
|
Maximaal 20 dagen en maximaal 27 dagen
|
|
Positieve βhCG
Tijdsspanne: 13-15 dagen na nieuwe overdracht
|
Positieve βhCG
|
13-15 dagen na nieuwe overdracht
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken na nieuwe overdracht
|
Klinische zwangerschap gemeten aan de hand van ten minste één zwangerschapszak 5-6 weken na de nieuwe overdracht
|
5-6 weken na nieuwe overdracht
|
|
Vitale zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken na nieuwe overdracht
|
Vitale zwangerschap gemeten aan de hand van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na een nieuwe overdracht
|
5-6 weken na nieuwe overdracht
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10-11 weken na nieuwe overdracht
|
Doorgaande zwangerschap gemeten bij ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na de nieuwe overdracht
|
10-11 weken na nieuwe overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .