Průzkumná studie ke zkoumání účinku FE 999302 při podávání společně s folitropinem Delta v různých časových intervalech během řízené stimulace vaječníků. (Celestial-2)
25. března 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová průzkumná studie ke zkoumání účinku FE 999302 při podávání v různých časových intervalech u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci s fixní dávkou folitropinu delta v protokolu hormonálního antagonisty uvolňujícího gonadotropiny .
Toto je klinická studie fáze 1b s Choriogonadotropinem beta (FE999302) a Follitropinem delta (Rekovelle).
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, exploratorní studie, zkoumající účinek FE 999302 při podávání v různých časových intervalech u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu delta v antagonistickém protokolu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina zkoumající účinek FE999302 na parametry ovlivňující četnost těhotenství u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu.
Primárním cílovým parametrem je počet blastocyst dobré kvality 5. den po odběru oocytů. Sekundární koncové body jsou počet folikulů podle velikostní kategorie a sérová koncentrace různých hormonů v den stimulace 6 a na konci stimulace, počet dnů stimulace a získaných oocytů, počet oocytů a oplodněných oocytů v metafázi II, počet blastocyst v den 5 , počet kryokonzervovaných blastocyst, tloušťka endometria na eos, pozitivní míra bhcg, klinické těhotenství, vitální těhotenství a probíhající těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norsko, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Česko, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Česko, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu subjektu podepsaný před jakoukoli činností související se studiem.
- V dobrém fyzickém a duševním zdraví podle posouzení vyšetřovatele.
- Hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru >35,0 pmol/l při screeningu (měřeno v centrální laboratoři).
- Ženy před menopauzou ve věku od 18 do 40 let. Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let (včetně 18. narozenin) a ne více než 40 let (do dne před 41. narozeninami).
- Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
- Neplodnost po dobu alespoň 1 roku před screeningem u subjektů <35 let nebo po dobu alespoň 6 měsíců u subjektů ≥35 let (nevztahuje se na případ tubární nebo těžké neplodnosti mužského faktoru).
- Bez ohledu na výsledek (s přihlédnutím k vylučovacím kritériím 2 a 3) nebyly zahájeny více než dva cykly kontrolované ovariální stimulace a subjekt musí být vhodný pro léčbu 10 nebo 15 µg/den folitropinu delta (odpovídající 150 nebo 225 IU).
- Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační.
- Časná folikulární fáze (den cyklu 2-5) sérové hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) mezi 1 a 15 IU/l (měřeno v centrální laboratoři).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Známý syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo známá endometrióza stadium III-IV (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
- Špatná odpověď v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace s použitím počáteční dávky gonadotropinu 150 IU/den (odpovídající 10 µg follitropinu delta) nebo vyšší. Špatná odpověď je definována jako odebrání < 4 oocytů nebo zrušení cyklu před odebráním oocytů v důsledku nedostatečného vývoje folikulů.
- Závažný syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS; stupeň 4 nebo 5) v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace podle posouzení zkoušejícího.
- Jeden nebo více folikulů ≥10 mm (včetně cyst) pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku před randomizací 1. den stimulace (před randomizací je povolena punkce cyst).
- Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu).
- Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny) s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
- Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.
- Jakýkoli abnormální nález klinické chemie a hematologie při screeningu nebo vitálních funkcí při randomizaci, které zkoušející posoudí jako klinicky významné a/nebo vyžadují intervenci.
- V současné době kojím.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Nálezy při gynekologickém vyšetření při screeningu, které vylučují stimulaci gonadotropinů nebo jsou spojeny se sníženou možností otěhotnění, např. vrozené abnormality dělohy nebo zadržené nitroděložní tělísko.
- Těhotenství (negativní těhotenské testy z moči musí být zdokumentovány při screeningu a před randomizací) nebo kontraindikace těhotenství.
- Použití modifikátorů plodnosti během posledního menstruačního cyklu před screeningem, včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA) a metforminu, nebo programování cyklu s perorálními kontraceptivy, progestogeny nebo estrogenovými přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo od 1. dne do konce stimulace
|
Účinek na parametry ovlivňující četnost těhotenství u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu.
Ostatní jména:
Bez účinné látky, subkutánní injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FE 999302
FE 999302 od 1. dne stimulace do konce stimulace
|
Účinek na parametry ovlivňující četnost těhotenství u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu.
Ostatní jména:
Účinek na parametry ovlivňující míru otěhotnění při podávání v různých časových intervalech u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou folitropinu delta v protokolu antagonisty gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
|
|
Aktivní komparátor: FE 999302 a Placebo Group
FE 999302 od 1. dne stimulace do 5. dne stimulace a 6. den stimulace placebem do konce stimulace
|
Účinek na parametry ovlivňující četnost těhotenství u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu.
Ostatní jména:
Bez účinné látky, subkutánní injekce.
Účinek na parametry ovlivňující míru otěhotnění při podávání v různých časových intervalech u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou folitropinu delta v protokolu antagonisty gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a FE 999302
Placebo od stimulačního dne 1 do stimulace 5, FE 999302 od stimulačního dne 6 do konce stimulace.
|
Účinek na parametry ovlivňující četnost těhotenství u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou follitropinu.
Ostatní jména:
Bez účinné látky, subkutánní injekce.
Účinek na parametry ovlivňující míru otěhotnění při podávání v různých časových intervalech u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci fixní dávkou folitropinu delta v protokolu antagonisty gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kvalitních blastocyst
Časové okno: Den 5
|
Počet blastocyst dobré kvality v den 5 po odběru oocytů
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: Až 22 dní
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
|
Až 22 dní
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: Až 22 dní
|
Počet oplodněných (2 pronuklea [2PN]) oocytů
|
Až 22 dní
|
|
Počet blastocyst
Časové okno: Až 27 dní
|
Počet blastocyst
|
Až 27 dní
|
|
Počet kryokonzervovaných blastocyst
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet kryokonzervovaných blastocyst
|
Až 28 dní
|
|
Počet a velikost folikulů
Časové okno: Den 5 a až 20 dní
|
Počet folikulů podle velikostní kategorie v den stimulace 5 a na konci stimulace
|
Den 5 a až 20 dní
|
|
Koncentrace hormonů v séru
Časové okno: Den 5, až 20 dní a až 22 dní
|
Koncentrace sérových hormonů progesteronu, androstendionu, estradiolu, inhibinu B a luteinizačního hormonu (LH).
|
Den 5, až 20 dní a až 22 dní
|
|
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní
|
Počet dní stimulace
|
Až 20 dní
|
|
Počet oocytů
Časové okno: Až 22 dní
|
Počet získaných oocytů
|
Až 22 dní
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Až 20 dní a až 27 dní
|
Tloušťka endometria
|
Až 20 dní a až 27 dní
|
|
Pozitivní βhCG
Časové okno: 13-15 dní po novém převodu
|
Pozitivní βhCG
|
13-15 dní po novém převodu
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po čerstvém přenosu
|
Klinické těhotenství měřeno alespoň jedním gestačním váčkem 5-6 týdnů po čerstvém přenosu
|
5-6 týdnů po čerstvém přenosu
|
|
Vitální těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po čerstvém přenosu
|
Vitální těhotenství měřeno alespoň jedním nitroděložním gestačním váčkem s tepem srdce plodu 5-6 týdnů po čerstvém transferu
|
5-6 týdnů po čerstvém přenosu
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po čerstvém přenosu
|
Probíhající těhotenství měřeno alespoň jedním intrauterinně životaschopným plodem 10-11 týdnů po čerstvém transferu
|
10-11 týdnů po čerstvém přenosu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .