Tutkiva tutkimus FE 999302:n vaikutuksen tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä follitropiinideltan kanssa eri aikavälein kontrolloidun munasarjastimulaation aikana. (Celestial-2)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimustutkimus FE 999302:n vaikutuksen tutkimiseksi eri aikavälein annettuna naisille, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavassa hormonissa .
Tämä on vaiheen 1b kliininen tutkimus Choriogonadotropin beetalla (FE999302) ja Follitropin deltalla (Rekovelle).
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan FE 999302:n vaikutusta, kun sitä annettiin eri aikavälein naisille, joille suoritetaan kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa antagonistiprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, jossa tutkitaan FE999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Ensisijainen päätetapahtuma on hyvälaatuisten blastokystien lukumäärä päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat follikkelien lukumäärä kokoluokittain ja eri hormonien seerumipitoisuus stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa, stimulaatiopäivien ja haettujen munasolujen lukumäärä, metafaasi II -oosyyttien ja hedelmöityneiden munasolujen määrä, blastokystien määrä päivänä 5 , kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä, kohdun limakalvon paksuus eos:ssa, positiivinen bhcg-luku, kliininen raskaus, elintärkeä raskaus ja jatkuva raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norja, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH) tasot >35,0 pmol/L seulonnassa (mitattu keskuslaboratoriossa).
- Premenopausaaliset naiset 18-40-vuotiaat. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotissyntymäpäivä) ja enintään 40-vuotiaita (41-vuotispäivää edeltävään päivään asti), kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja.
- Lapsettomuus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa).
- Enintään kaksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä aloitetaan lopputuloksesta riippumatta (ottaen huomioon poissulkemiskriteerit 2 ja 3) ja potilaan tulee olla soveltuva hoitoon 10 tai 15 µg/vrk follitropiinideltalla (vastaa 150 tai 225 IU:ta).
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
- Varhainen follikkelivaihe (kiertopäivä 2-5) seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 1-15 IU/l (mitattu keskuslaboratoriossa).
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai tunnettu endometrioosivaihe III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Huono vaste edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä, kun gonadotropiinin aloitusannos oli 150 IU/vrk (vastaa 10 µg follitropiinideltaa) tai suurempi. Huono vaste määritellään alle 4 oosyyttiä kerätyksi tai syklin peruuntumiseksi ennen munasolun talteenottoa riittämättömän follikulaarisen kehityksen vuoksi.
- Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS; aste 4 tai 5) edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Yksi tai useampi follikkelia, joiden koko on ≥10 mm (mukaan lukien kystat), havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1 (kystojen puhkaisu on sallittu ennen satunnaistamista).
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta kilpirauhasen hallinnassa olevaa sairautta.
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
- Mikä tahansa poikkeava kliinisen kemian ja hematologian löydös seulonnassa tai elintoimintojen satunnaistuksessa, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä ja/tai jotka vaativat toimenpiteitä.
- Tällä hetkellä imetys.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, jotka estävät gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai jäljelle jäänyt kohdunsisäinen laite.
- Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
- Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen seulontaa, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo päivästä 1 stimulaation loppuun
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Ei vaikuttavaa ainetta, ihonalainen injektio.
|
|
Active Comparator: FE 999302 -ryhmä
FE 999302 stimulaatiopäivästä 1 stimulaation loppuun
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin, kun sitä annetaan eri aikavälein naisille, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: FE 999302 ja Placebo Group
FE 999302 stimulaatiopäivästä 1 stimulaatiopäivään 5 ja plasebostimulaatiopäivään 6 stimulaation loppuun
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Ei vaikuttavaa ainetta, ihonalainen injektio.
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin, kun sitä annetaan eri aikavälein naisille, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: Placebo ja FE 999302
Plasebo stimulaatiopäivästä 1 stimulaatioon 5, FE 999302 stimulaatiopäivästä 6 stimulaation loppuun.
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Ei vaikuttavaa ainetta, ihonalainen injektio.
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin, kun sitä annetaan eri aikavälein naisille, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Hyvälaatuisten blastokystien lukumäärä päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metafaasin II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Metafaasin II (MII) munasolujen lukumäärä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hedelmöitettyjen (2 pronukleusta [2PN]) munasolujen lukumäärä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Blastokystien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
|
Blastokystien määrä
|
Jopa 27 päivää
|
|
Kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Follikkelien lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: Päivä 5 ja enintään 20 päivää
|
Follikkelien lukumäärä kokoluokan mukaan stimulaatiopäivänä 5 ja stimulaation lopussa
|
Päivä 5 ja enintään 20 päivää
|
|
Seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 5, enintään 20 päivää ja enintään 22 päivää
|
Seerumin progesteronin, androsteenidionin, estradiolin, inhibiini B:n ja luteinisoivan hormonin (LH) hormonipitoisuudet.
|
Päivä 5, enintään 20 päivää ja enintään 22 päivää
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
|
Jopa 20 päivää
|
|
Munasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Haettujen munasolujen määrä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää ja jopa 27 päivää
|
Endometriumin paksuus
|
Jopa 20 päivää ja jopa 27 päivää
|
|
Positiivinen βhCG
Aikaikkuna: 13-15 päivää uuden siirron jälkeen
|
Positiivinen βhCG
|
13-15 päivää uuden siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
Kliininen raskaus mitattuna vähintään yhdellä raskauspussilla 5-6 viikkoa tuoreen siirron jälkeen
|
5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
|
Tärkeä raskaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
Elinvoimainen raskaus mitattuna vähintään yhdellä kohdunsisäisellä raskauspussilla ja sikiön sydämenlyönnillä 5-6 viikkoa tuoreen siirron jälkeen
|
5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa tuoreen siirron jälkeen
|
Meneillään oleva raskaus mitattuna vähintään yhdellä kohdunsisäisellä elinkelpoisella sikiöllä 10-11 viikkoa tuoreen siirron jälkeen
|
10-11 viikkoa tuoreen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .