Eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von FE 999302, wenn es zusammen mit Follitropin Delta in verschiedenen Zeitintervallen während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke verabreicht wird. (Celestial-2)
25. März 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Wirkung von FE 999302 bei Verabreichung in verschiedenen Zeitintervallen bei Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten-Protokoll unterziehen .
Dies ist eine klinische Phase-1b-Studie mit Choriogonadotropin Beta (FE999302) und Follitropin Delta (Rekovelle).
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie, in der die Wirkung von FE 999302 untersucht wird, wenn es in verschiedenen Zeitintervallen bei Frauen verabreicht wird, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Antagonistenprotokoll unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung von FE999302 auf Parameter untersucht, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten am Tag 5 nach der Eizellentnahme. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der Follikel nach Größenkategorie und die Serumkonzentration verschiedener Hormone am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation, die Anzahl der Stimulationstage und entnommenen Eizellen, die Anzahl der Metaphase-II-Eizellen und befruchteten Eizellen sowie die Anzahl der Blastozysten am Tag 5 , Anzahl der kryokonservierten Blastozysten, Endometriumdicke bei EOS, positive Bhcg-Rate, klinische Schwangerschaft, lebenswichtige Schwangerschaft und laufende Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, Belgien, 2650
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Ferring Investigational Site
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Bergen, Norwegen, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, Norwegen, 3913
- Ferring Investigational Site
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Trondheim, Norwegen, 7042
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28023
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, Spanien, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46015
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tschechien, 150 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tschechien, 16000
- Ferring Investigational Site
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Prague, Tschechien, 184 00
- Ferring Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung des Probanden wurde vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
- Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) von >35,0 pmol/L beim Screening (gemessen im Zentrallabor).
- Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en) mindestens 18 Jahre (einschließlich des 18. Geburtstages) und höchstens 40 Jahre (bis zum Tag vor dem 41. Geburtstag) alt sein.
- Unfruchtbare Frauen, bei denen Tubenunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit, Endometriose im Stadium I/II diagnostiziert wurde, oder deren Partner mit männlicher Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurden, haben Anspruch auf In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma des männlichen Partners oder Samenspender.
- Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening bei Probanden < 35 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Probanden ≥ 35 Jahre (gilt nicht bei Tubenunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).
- Es werden nicht mehr als zwei kontrollierte Stimulationszyklen der Eierstöcke eingeleitet, unabhängig vom Ergebnis (unter Berücksichtigung der Ausschlusskriterien 2 und 3) und die Person muss für eine Behandlung mit 10 oder 15 µg/Tag Follitropin Delta (entsprechend 150 oder 225 IE) geeignet sein.
- Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide inklusive), vermutlich ovulatorisch.
- In der frühen Follikelphase (Zyklustag 2–5) liegen die Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zwischen 1 und 15 IE/l (gemessen im Zentrallabor).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder bekanntes Endometriosestadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Schlechte Reaktion in einem früheren kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke mit einer Gonadotropin-Anfangsdosis von 150 IE/Tag (entsprechend 10 µg Follitropin Delta) oder höher. Eine schlechte Reaktion ist definiert als <4 entnommene Eizellen oder ein Zyklusabbruch vor der Eizellentnahme aufgrund unzureichender Follikelentwicklung.
- Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS; Grad 4 oder 5) in einem früheren kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus, wie vom Prüfer beurteilt.
- Ein oder mehrere Follikel ≥ 10 mm (einschließlich Zysten), die im transvaginalen Ultraschall vor der Randomisierung am ersten Stimulationstag beobachtet wurden (Punktion von Zysten ist vor der Randomisierung zulässig).
- Jede bekannte klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes).
- Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere) mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Verwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.
- Jeder abnormale Befund der klinischen Chemie und Hämatologie beim Screening oder der Vitalfunktionen bei der Randomisierung, der vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird und/oder ein Eingreifen erfordert.
- Stille derzeit.
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
- Befunde bei der gynäkologischen Untersuchung beim Screening, die eine Gonadotropinstimulation ausschließen oder mit einer verminderten Chance auf eine Schwangerschaft verbunden sind, z.B. angeborene Uterusanomalien oder zurückgebliebenes Intrauterinpessar.
- Schwangerschaft (negative Urin-Schwangerschaftstests müssen beim Screening und vor der Randomisierung dokumentiert werden) oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
- Verwendung von Fruchtbarkeitsmodifikatoren während des letzten Menstruationszyklus vor dem Screening, einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Metformin oder Zyklusprogrammierung mit oralen Kontrazeptiva, Gestagen oder Östrogenpräparaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo vom ersten Tag bis zum Ende der Stimulation
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Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
Kein Wirkstoff, subkutane Injektion.
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Aktiver Komparator: FE 999302 Gruppe
FE 999302 vom ersten Stimulationstag bis zum Ende der Stimulation
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Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
Einfluss auf Parameter, die die Schwangerschaftsraten beeinflussen, wenn sie in verschiedenen Zeitintervallen bei Frauen verabreicht werden, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
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Aktiver Komparator: FE 999302 und Placebogruppe
FE 999302 vom Stimulationstag 1 bis zum Stimulationstag 5 und Placebo-Stimulation vom 6. Tag bis zum Ende der Stimulation
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Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
Kein Wirkstoff, subkutane Injektion.
Einfluss auf Parameter, die die Schwangerschaftsraten beeinflussen, wenn sie in verschiedenen Zeitintervallen bei Frauen verabreicht werden, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
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Aktiver Komparator: Placebo und FE 999302
Placebo vom Stimulationstag 1 bis Stimulationstag 5, FE 999302 vom Stimulationstag 6 bis zum Ende der Stimulation.
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Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
Kein Wirkstoff, subkutane Injektion.
Einfluss auf Parameter, die die Schwangerschaftsraten beeinflussen, wenn sie in verschiedenen Zeitintervallen bei Frauen verabreicht werden, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5
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Anzahl der Blastozysten guter Qualität am Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Anzahl der Eizellen der Metaphase II (MII).
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Bis zu 22 Tage
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Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Anzahl der befruchteten (2 Vorkerne [2PN]) Eizellen
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Bis zu 22 Tage
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Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 27 Tage
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Anzahl der Blastozysten
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Bis zu 27 Tage
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Anzahl kryokonservierter Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Anzahl kryokonservierter Blastozysten
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl und Größe der Follikel
Zeitfenster: Tag 5 und bis zu 20 Tage
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Anzahl der Follikel nach Größenkategorie am Stimulationstag 5 und am Ende der Stimulation
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Tag 5 und bis zu 20 Tage
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Serumhormonkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 5, bis zu 20 Tage und bis zu 22 Tage
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Serumhormonkonzentrationen von Progesteron, Androstendion, Östradiol, Inhibin B und luteinisierendem Hormon (LH).
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Tag 5, bis zu 20 Tage und bis zu 22 Tage
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Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Anzahl der Stimulationstage
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Bis zu 20 Tage
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Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Anzahl der entnommenen Eizellen
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Bis zu 22 Tage
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage und bis zu 27 Tage
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Dicke des Endometriums
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Bis zu 20 Tage und bis zu 27 Tage
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Positives βhCG
Zeitfenster: 13–15 Tage nach erneuter Übertragung
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Positives βhCG
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13–15 Tage nach erneuter Übertragung
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
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Klinische Schwangerschaft, gemessen an mindestens einem Fruchtsack 5–6 Wochen nach dem erneuten Transfer
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5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
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Lebenswichtige Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
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Lebenswichtige Schwangerschaft, gemessen an mindestens einem intrauterinen Fruchtsack mit fetalem Herzschlag 5–6 Wochen nach dem erneuten Transfer
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5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem erneuten Transfer
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Laufende Schwangerschaft, gemessen bei mindestens einem intrauterin lebensfähigen Fötus 10–11 Wochen nach dem erneuten Transfer
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10-11 Wochen nach dem erneuten Transfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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