Uno studio esplorativo per indagare l'effetto di FE 999302 quando somministrato insieme alla follitropina Delta a diversi intervalli di tempo durante la stimolazione ovarica controllata. (Celestial-2)
25 marzo 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'effetto di FE 999302 quando somministrato durante diversi intervalli di tempo in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina Delta in un protocollo di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine .
Questo è uno studio clinico di fase 1b con coriogonadotropina beta (FE999302) e follitropina delta (Rekovelle).
Lo studio è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'effetto di FE 999302 quando somministrato durante diversi intervalli di tempo in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina delta in un protocollo antagonista.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e indaga l'effetto di FE999302 sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina.
L'endpoint primario è il numero di blastocisti di buona qualità al quinto giorno dopo il prelievo degli ovociti. Gli endpoint secondari sono il numero di follicoli per categoria di dimensione e concentrazione sierica di diversi ormoni al giorno 6 di stimolazione e alla fine della stimolazione, il numero di giorni di stimolazione e di ovociti recuperati, il numero di ovociti in metafase II e di ovociti fecondati, il numero di blastocisti al giorno 5 , numero di blastocisti crioconservate, spessore endometriale all'eos, tasso di bhcg positivo, gravidanza clinica, gravidanza vitale e gravidanza in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Ferring Investigational Site
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Prague, Cechia, 150 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, Cechia, 16000
- Ferring Investigational Site
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Prague, Cechia, 184 00
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Ferring Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, Norvegia, 3913
- Ferring Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, 7042
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28023
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, Spagna, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46015
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato del soggetto firmato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
- In buona salute fisica e mentale, a giudizio dell'investigatore.
- Livelli sierici dell'ormone antimulleriano (AMH) > 35,0 pmol/L allo screening (misurati presso il laboratorio centrale).
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni. I soggetti devono avere almeno 18 anni (compreso il 18° compleanno) e non più di 40 anni (fino al giorno prima del 41° compleanno) al momento della firma del/i consenso/i informato/i.
- Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi di stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e/o all'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato del partner maschile o donatore di sperma.
- Infertilità per almeno 1 anno prima dello screening per soggetti <35 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥35 anni (non applicabile in caso di infertilità tubarica o grave fattore maschile).
- Non devono essere iniziati più di due cicli di stimolazione ovarica controllata, indipendentemente dall'esito (tenendo conto dei criteri di esclusione 2 e 3) e il soggetto deve essere idoneo al trattamento con 10 o 15 µg/giorno di follitropina delta (corrispondenti a 150 o 225 UI).
- Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi compresi), presunti ovulatori.
- Livelli sierici della fase follicolare iniziale (giorni del ciclo 2-5) dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) compresi tra 1 e 15 UI/L (misurati presso il laboratorio centrale).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Nota sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o stadio III-IV dell'endometriosi nota (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Scarsa risposta in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata utilizzando una dose iniziale di gonadotropina pari a 150 UI/giorno (corrispondente a 10 µg di follitropina delta) o superiore. Una scarsa risposta è definita come <4 ovociti recuperati o annullamento del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa di uno sviluppo follicolare inadeguato.
- Sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS; grado 4 o 5) in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata, a giudizio dello sperimentatore.
- Uno o più follicoli ≥10 mm (comprese le cisti) osservati all'ecografia transvaginale prima della randomizzazione il giorno 1 della stimolazione (è consentita la puntura delle cisti prima della randomizzazione).
- Qualsiasi malattia sistemica nota clinicamente significativa (ad es. diabete insulino-dipendente).
- Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota (ipofisi, surrene, pancreas, fegato o reni) ad eccezione della malattia con funzionalità tiroidea controllata.
- Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso delle gonadotropine.
- Qualsiasi risultato anormale di chimica clinica ed ematologia allo screening o di segni vitali alla randomizzazione, che sia giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore e/o richieda un intervento.
- Attualmente allatto al seno.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Risultati della visita ginecologica allo screening che escludono la stimolazione delle gonadotropine o sono associati a una ridotta possibilità di gravidanza, ad es. anomalie uterine congenite o dispositivo intrauterino trattenuto.
- Gravidanza (test di gravidanza urinario negativi devono essere documentati allo screening e prima della randomizzazione) o controindicazione alla gravidanza.
- Uso di modificatori della fertilità durante l'ultimo ciclo mestruale prima dello screening, inclusi deidroepiandrosterone (DHEA) e metformina o programmazione del ciclo con contraccettivi orali, progestinici o preparati a base di estrogeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo dal giorno 1 alla fine della stimolazione
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L'effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina.
Altri nomi:
Nessun principio attivo, iniezione sottocutanea.
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Comparatore attivo: Gruppo FE 999302
FE 999302 dal giorno 1 della stimolazione alla fine della stimolazione
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L'effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina.
Altri nomi:
Effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza quando somministrati durante diversi intervalli di tempo in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina delta in un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
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Comparatore attivo: FE 999302 e Gruppo Placebo
FE 999302 dal giorno di stimolazione 1 al giorno di stimolazione 5 e dal giorno di stimolazione placebo 6 alla fine della stimolazione
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L'effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina.
Altri nomi:
Nessun principio attivo, iniezione sottocutanea.
Effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza quando somministrati durante diversi intervalli di tempo in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina delta in un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
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Comparatore attivo: Placebo e FE 999302
Placebo dalla stimolazione giorno 1 alla stimolazione 5, FE 999302 dalla stimolazione giorno 6 alla fine della stimolazione.
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L'effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina.
Altri nomi:
Nessun principio attivo, iniezione sottocutanea.
Effetto sui parametri che influenzano i tassi di gravidanza quando somministrati durante diversi intervalli di tempo in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata con una dose fissa di follitropina delta in un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno 5
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Numero di blastocisti di buona qualità al giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti in metafase II (MII).
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Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei [2PN]).
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Fino a 22 giorni
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Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
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Numero di blastocisti
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Fino a 27 giorni
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Numero di blastocisti crioconservate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero di blastocisti crioconservate
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Fino a 28 giorni
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Numero e dimensione dei follicoli
Lasso di tempo: Giorno 5 e fino a 20 giorni
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Numero di follicoli per categoria di dimensione al giorno 5 della stimolazione e al termine della stimolazione
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Giorno 5 e fino a 20 giorni
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Concentrazioni ormonali nel siero
Lasso di tempo: Giorno 5, fino a 20 giorni e fino a 22 giorni
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Concentrazioni sieriche degli ormoni progesterone, androstenedione, estradiolo, inibina B e ormone luteinizzante (LH).
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Giorno 5, fino a 20 giorni e fino a 22 giorni
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Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Numero di giorni di stimolazione
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Fino a 20 giorni
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti recuperati
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Fino a 22 giorni
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni e fino a 27 giorni
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Spessore endometriale
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Fino a 20 giorni e fino a 27 giorni
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ΒhCG positivo
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il nuovo trasferimento
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ΒhCG positivo
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13-15 giorni dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza clinica misurata da almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza vitale misurata da almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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5-6 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Gravidanza in corso misurata da almeno un feto intrauterino vitale 10-11 settimane dopo il nuovo trasferimento
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10-11 settimane dopo il nuovo trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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