Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu FE 999302 podawanego razem z folitropiną Delta w różnych odstępach czasu podczas kontrolowanej stymulacji jajników. (Celestial-2)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu FE 999302 podawanego w różnych odstępach czasu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny Delta w protokole stosowania antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę .
Jest to badanie kliniczne fazy 1b z Choriogonadotropiną beta (FE999302) i Follitropiną delta (Rekovelle).
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem eksploracyjnym, oceniającym wpływ FE 999302 podawanego w różnych odstępach czasu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonistycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, badające wpływ FE999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba blastocyst dobrej jakości w 5. dniu po pobraniu oocytów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są liczba pęcherzyków według kategorii wielkości i stężenie różnych hormonów w surowicy w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji, liczba dni stymulacji i pobranych oocytów, liczba oocytów w metafazie II i zapłodnionych oocytów, liczba blastocyst w 5. dniu , liczba kriokonserwowanych blastocyst, grubość endometrium w eos, odsetek dodatnich bhcg, ciąża kliniczna, ciąża żywotna i ciąża w toku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Czechy, 16000
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Czechy, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Ferring Investigational Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norwegia, 3913
- Ferring Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody uczestnika podpisany przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
- W ocenie badacza dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
- Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy podczas badania przesiewowego (mierzone w laboratorium centralnym) >35,0 pmol/l.
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 40 lat. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (wliczając 18. urodziny) i nie więcej niż 40 lat (do dnia poprzedzającego 41. urodziny).
- Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, endometriozę w I/II stopniu zaawansowania lub z partnerami, u których zdiagnozowano niepłodność z powodu czynnika męskiego, kwalifikujące się do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub mrożonego wytrysku nasienia od partnera lub dawcą nasienia.
- Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym u osób w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy u osób w wieku ≥35 lat (nie dotyczy niepłodności jajowodów lub ciężkiego czynnika męskiego).
- Rozpoczęto nie więcej niż dwa cykle kontrolowanej stymulacji jajników, niezależnie od wyniku (biorąc pod uwagę kryteria wykluczenia 2 i 3), a pacjentka musi nadawać się do leczenia folitropiną delta w dawce 10 lub 15 µg/dobę (co odpowiada 150 lub 225 jm).
- Regularne cykle menstruacyjne trwające 24–35 dni (oba włącznie), przypuszcza się, że są owulacyjne.
- Wczesna faza folikularna (2-5 dzień cyklu) stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pomiędzy 1 a 15 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie w obu przypadkach).
Kryteria wyłączenia:
- Znany zespół policystycznych jajników (PCOS) lub znana endometrioza w stadium III-IV (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).
- Słaba odpowiedź na poprzedni kontrolowany cykl stymulacji jajników przy zastosowaniu dawki początkowej gonadotropiny wynoszącej 150 j.m./dobę (co odpowiada 10 µg folitropiny delta) lub większej. Słabą odpowiedź definiuje się jako pobranie < 4 oocytów lub przerwanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu nieprawidłowego rozwoju pęcherzyków.
- Ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS; stopień 4 lub 5) w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników, według oceny badacza.
- Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm (w tym torbiele) zaobserwowanych w badaniu USG przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji (przed randomizacją dopuszczalne jest nakłucie torbieli).
- Jakakolwiek znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
- Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem choroby kontrolowanej czynności tarczycy.
- Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki mózgowej lub podwzgórza, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej i hematologii podczas badań przesiewowych lub parametrów życiowych podczas randomizacji, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wymagają interwencji.
- Obecnie karmię piersią.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Zmiany w badaniu ginekologicznym podczas badania przesiewowego, które wykluczają stymulację gonadotropinami lub wiążą się ze zmniejszonym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę, np.: wrodzone wady macicy lub zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna.
- Ciąża (ujemny wynik testu ciążowego z moczu należy udokumentować podczas badań przesiewowych i przed randomizacją) lub przeciwwskazania do ciąży.
- Stosowanie modyfikatorów płodności podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed badaniem przesiewowym, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA) i metforminy lub programowanie cyklu za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych, preparatów progestagenu lub estrogenów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Placebo od dnia 1 do końca stymulacji
|
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
Brak substancji czynnej, wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa FE 999302
FE 999302 od pierwszego dnia stymulacji do końca stymulacji
|
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż w przypadku podawania w różnych odstępach czasu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
|
|
Aktywny komparator: FE 999302 i grupa placebo
FE 999302 od 1. dnia stymulacji do 5. dnia stymulacji i stymulacji placebo od 6. dnia do końca stymulacji
|
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
Brak substancji czynnej, wstrzyknięcie podskórne.
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż w przypadku podawania w różnych odstępach czasu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
|
|
Aktywny komparator: Placebo i FE 999302
Placebo od 1. dnia stymulacji do 5. dnia stymulacji, FE 999302 od 6. dnia stymulacji do końca stymulacji.
|
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
Brak substancji czynnej, wstrzyknięcie podskórne.
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż w przypadku podawania w różnych odstępach czasu u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Liczba dobrej jakości blastocyst w 5 dniu po pobraniu oocytów
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów metafazy II
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Liczba oocytów w metafazie II (MII).
|
Do 22 dni
|
|
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Liczba zapłodnionych (2 przedjądra [2PN]) oocytów
|
Do 22 dni
|
|
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Liczba blastocyst
|
Do 27 dni
|
|
Liczba blastocyst kriokonserwowanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba blastocyst kriokonserwowanych
|
Do 28 dni
|
|
Liczba i rozmiar pęcherzyków
Ramy czasowe: Dzień 5 i do 20 dni
|
Liczba pęcherzyków według kategorii wielkości w 5. dniu stymulacji i na końcu stymulacji
|
Dzień 5 i do 20 dni
|
|
Stężenie hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 5, do 20 dni i do 22 dni
|
Stężenie hormonów w surowicy: progesteronu, androstendionu, estradiolu, inhibiny B i hormonu luteinizującego (LH).
|
Dzień 5, do 20 dni i do 22 dni
|
|
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Liczba dni stymulacji
|
Do 20 dni
|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Liczba pobranych oocytów
|
Do 22 dni
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Do 20 dni i do 27 dni
|
Grubość endometrium
|
Do 20 dni i do 27 dni
|
|
Dodatni βhCG
Ramy czasowe: 13-15 dni po świeżym transferze
|
Dodatni βhCG
|
13-15 dni po świeżym transferze
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po świeżym transferze
|
Ciąża kliniczna mierzona przez co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po świeżym transferze
|
5-6 tygodni po świeżym transferze
|
|
Życiowa ciąża
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po świeżym transferze
|
Żywotna ciąża mierzona co najmniej jednym pęcherzykiem wewnątrzmacicznym z biciem serca płodu 5-6 tygodni po świeżym transferze
|
5-6 tygodni po świeżym transferze
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po świeżym transferze
|
Trwająca ciąża mierzona przez co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 10–11 tygodni po świeżym transferze
|
10-11 tygodni po świeżym transferze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ferring Pharmaceuticals, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000427
- 2023-508149-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .