AFP 양성 진행성 간세포암종 및 기타 고형 종양용 HRYZ-T102 TCR-T 세포
2025년 11월 24일 업데이트: Shanghai Ruiliyuan Biotechnology Co., Ltd.
AFP 양성 진행성 간세포암종 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 AFP 특이적 T 세포 수용체 형질전환 T 세포 주사(HRYZ-T102)에 대한 1상, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이는 AFP 양성 진행성 간세포암종 및 이전의 체계적인 치료에 불응성인 기타 고형 종양 환자를 대상으로 HRYZ-T102 TCR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 HRYZ-T102의 안전성을 평가하기 위해 12~24명의 환자를 등록할 계획이다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 HRYZ-T102 주사를 1회 투여받게 됩니다. 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjin Huang
- 전화번호: 021-61049928
- 이메일: huangwenjin@shhryz.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Xiaowu Huang, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- HLA-A 02:03 대립유전자 양성
- 조직학적으로 확인된 AFP 양성 간세포 암종(HCC) 또는 기타 고형 종양, 근치 수술 또는 기타 국소 요법으로 인한 이점이 예상되지 않으며, 조사자가 판단한 스크리닝 시 최소한 한 가지 이전의 체계적인 치료 라인.
- 신선한 검체 또는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검체, 면역조직화학(IHC) 염색 AFP 양성 또는 혈청 AFP ≥400ng/ml.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C 또는 B 단계 및 Child-Pugh 7세 이하
- ECOG 수행 상태 ≤1.
- 예상 수명은 ≥4개월입니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
아래에 정의된 장기 기능 장애가 있는 환자:
백혈구≥3.0 x 10^9/L; 혈소판 ≥75 x 10^9/L; 헤모글로빈≥85g/L; 절대 림프구 수≥0.8 x 10^9/L 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 총 빌리루빈 ≤3×ULN; ALT/AST≤3×ULN ; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분; 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN; LVEF≥50%; SpO2≥92%.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 전체 임상시험 기간 동안 및 HRYZ-T102 세포 수혈 치료를 받은 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에 대한 HCG 검사는 성분채집 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료의 독성이 완화되지 않았거나 선별 시 1등급 이하입니다.
- 5년 이내에 또 다른 원발성 악성종양(완전히 절제된 초기 종양의 일부 예외)
- 심각한 심혈관 질환이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 장애가 있는 경우.
- 장기간의 체계적인 면역억제가 필요한 전신성 자가면역질환
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 과민반응을 보인 병력이 있으며, 본 연구의 치료에 사용된 모든 성분은 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
- 간성뇌증이 현재 있거나 과거에 있었던 경우
- 장기 이식 및 동종 세포 이식.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈이 뚜렷한 경향이 있는 자
- 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고 장애) 또는 응고 경향
- 대상체는 스크리닝 동안 및 세포 수혈 이전에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열을 나타냈습니다.
- 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 경우
- 알려진 HIV 또는 매독 감염 및/또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
- HBV는 HBV-DNA≥2000IU/ml로 피험자를 감염시킵니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 등록 전 HCG 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 급성 폐질환 또는 간부전으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HRYZ-T102 주입
환자는 림프구분리술을 받은 후 HRYZ-T102 TCR-T 세포로 치료를 받게 됩니다.
|
AFP 특정 T 세포 수용체 T 세포 1일차에 TCR-T 세포를 정맥 내로 투여합니다. 약물: 플루다라빈 + 시클로포스파미드 플루다라빈: 25mg/m²/일×3일; 시클로포스파미드: 250mg/m²/일×3일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 심각한 부작용
기간: 2 년
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
|
2 년
|
|
DLT
기간: 2 년
|
용량 제한 독성
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
RECIST 1.1에 의해 평가된 PR 또는 CR이 있는 피험자의 비율.
|
2 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
RECIST 1.1에 의해 평가된 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 피험자의 백분율.
|
2 년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
|
RECIST 1.1에 의해 평가된 바와 같이 확인된 CR 또는 PR을 보이는 피험자.
|
2 년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 2 년
|
T 세포 투여일로부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 확인(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
T 세포 주입 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격.
|
2 년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
등록부터 질병 진행까지의 기간
|
2 년
|
|
TCR T 세포의 생체 내 지속 기간
기간: 2 년
|
주입된 HRYZ-T102의 지속성을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
2 년
|
|
사이토카인 농도(IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ)
기간: 2 년
|
HRYZ-T102 치료 전후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집하고 사이토카인(IL-2, IL-6, IL-10, TNFα, IFNγ)의 존재를 분석합니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 가진 피험자 수
기간: 2 년
|
RCL 노출은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석으로 평가됩니다.
|
2 년
|
|
항약물 항체(ADA)가 양성인 피험자 수
기간: 2 년
|
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
|
2 년
|
|
말초 혈액의 T 세포 하위 그룹
기간: 2 년
|
HRYZ-T102 치료 전후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석을 통해 T 세포 하위 그룹을 분석합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaowu Huang, Doctor, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .