뇌졸중 후 회복을 향상시키는 Aha BOOST 팔-손 부스트 요법: 임상, 건강 경제 및 과정 평가 (AHA-BOOST)
이 연구의 전반적인 목표는 뇌졸중 후 아급성 단계에서 일반적인 치료 프로그램과 함께 제공되는 팔-손 BOOST 요법의 임상적 및 비용 효율성을 확립하고 과정 평가를 수행하는 것입니다.
이번 3상 RCT에서는 벨기에의 뇌졸중 재활 병동 2곳에서 뇌졸중 환자 80명을 모집해 평소 입원 환자 외에 팔-손 BOOST 요법을 받는 실험군 또는 L-BOOST 중재를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 케어 프로그램. 팔-손 BOOST 프로그램(1일 1시간, 주 5회, 4주)은 신경생리학, 손 뻗기와 잡기 순서, 팔 무게 줄이기, 손 방향 등 4가지 주요 측면을 기반으로 한 그룹 운동으로 구성됩니다. 물체를 향해. 또한, 기술 지원 상지 치료가 주당 2회 30분씩 제공됩니다. L-BOOST 개입은 하지 운동과 일반적인 재조정의 용량 일치 프로그램으로 구성됩니다. 기준선에서 훈련 4주 후, 중재 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월에 결과 평가가 수행됩니다. 주요 결과 측정은 ARAT(Action Research Arm Test)입니다. 이차 결과에는 상지 기능 및 능력, 독립성, 참여 및 삶의 질 영역의 측정이 포함됩니다. 다변량 ANOVA 및 민감도 분석을 사용하여 그룹 간 기준선으로부터의 변화를 비교합니다. 건강경제성 평가를 위해 의료비 정보를 수집합니다. 마지막으로, arm-hand BOOST가 예기치 않게 성공 또는 실패하거나 예상치 못한 결과를 가져오는 이유와 이를 최적화할 수 있는 방법을 식별하는 데 도움이 되는 프로세스 평가가 수행됩니다.
이 연구를 시작하면서 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다. (I) Aha BOOST는 대조 요법(L-BOOST)에 비해 중재 후, 추적 관찰 및 뇌졸중 후 12개월에 팔과 손 활동이 크게 향상될 것입니다. (II) Aha BOOST는 추적 관찰 시 및 뇌졸중 후 12개월에 상지 기능, 성능, 일상 생활의 독립성 및 활동성, 개입 후 참여에서 훨씬 더 큰 개선을 가져올 것입니다. (III) 입원환자 재활 환경에서 아급성 뇌졸중 환자에게 24시간의 추가 팔-손 치료에 투자하면 뇌졸중 후 12개월 동안 건강 경제적, 사회적 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 입원 환자 뇌졸중 재활에 입원하고 재학습 가능성이 있는 뇌졸중 후 환자를 대상으로 용량 일치 요법과 비교하여 추가적인 표적 종합 팔-손 요법(Aha BOOST)을 조사하는 것입니다. 하지에 대한 치료는 현재의 회복 수준 이상으로 결과를 향상시키고 장기적으로 결과를 향상시킬 수 있으며, 또한 유익한 건강상의 경제적 및 삶의 질 효과를 입증하여 환자와 사회에 영향을 미칠 수 있습니까?
이 연구는 병렬 설계를 사용한 평가자 맹검 무작위 대조 시험입니다. 총 80명의 아급성 뇌졸중 환자가 벨기에의 2개 재활 병동(재활 병원 RevArte en 재활 센터 K7 UZ Gent)에서 모집되어 Aha BOOST 또는 L-BOOST 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 24시간 동안 추가 치료를 받습니다. 이 연구는 임상 평가, 건강 경제적 평가, 과정 평가의 세 가지 작업 패키지로 구성됩니다. 각 작업 패키지에 대해 다양한 시점(개입 전, 중재 후, 중재 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월)에서 다양한 결과가 수집되고 다양한 분석이 사용됩니다.
데이터 수집 및 전송:
- 데이터는 임상 현장과 KU Leuven, VUB 및 Jessa 병원의 외부 연구원에 의해 수집됩니다. 원본 문서는 데이터를 수집하는 데 사용되며, 이는 종이 또는 디지털 문서일 수 있습니다.
- 임상 테스트 결과, 설문지, 일기 등 다양한 종류의 데이터가 종이에 수집됩니다. 데이터 수집 중에 연구원 메모, 데이터 품질에 관한 설명, 상황 정보, 프로토콜 편차 등을 포함하는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다. 이러한 CRF는 종이에 수집된 연구 데이터와 동일한 폴더에 종이에 보관되며 참가자의 원본 문서의 일부가 됩니다. 이러한 양식은 REDCap을 통해 e-CRF 연구원에 의해 디지털화됩니다. 데이터를 디지털화한 후, 이러한 종이 양식은 KU Leuven의 The Nayer 빌딩에 있는 재활 과학부 잠금 캐비닛에 보관됩니다. 데이터를 수집하는 동안 VUB의 Jette에 있는 보건 캠퍼스의 K 건물에 임시 저장이 가능합니다. PI의 접근 권한을 받아야 하므로 승인된 직원만이 잠긴 보관실에 접근할 수 있습니다.
- 임상 현장에서 수집된 데이터는 종이 양식과 디지털 문서의 조합으로 구성됩니다. ManGO 플랫폼(KU Leuven IT 부서에서 호스팅)은 이러한 다양한 가명화된 데이터 형식을 수집하는 데 사용됩니다. ManGO를 통해 수신된 다양한 서류 양식과 데이터는 외부 연구원에 의해 REDCap으로 처리됩니다. 데이터를 디지털화한 후, 종이 양식은 KU Leuven의 The Nayer 빌딩에 있는 재활 과학부 잠금 캐비닛에 보관됩니다. 데이터를 수집하는 동안 VUB의 Jette에 있는 보건 캠퍼스의 K 건물에 임시 저장이 가능합니다. PI의 접근 권한을 받아야 하므로 승인된 직원만이 잠긴 보관실에 접근할 수 있습니다. 녹화된 영상은 ZIVVER를 통해 전송된 후 외부 연구자에 의해 처리되며, 외부 연구자의 컴퓨터와 임상 현장 모두에서 삭제됩니다.
- 후원자 또는 후원자의 파트너에게 전송되는 모든 참가자 기록 또는 데이터 세트에는 연구별 참가자 식별자만 포함됩니다. 참가자의 이름이나 참가자를 식별할 수 있는 정보는 전송되지 않습니다. 조사와 관련된 모든 가명처리된 데이터는 ManGO 플랫폼 또는 Zivver를 통해 후원자 또는 후원자의 파트너에게 안전한 방식으로 전송되어야 합니다. 그룹 수준의 중간 보고서와 최종 보고서(개별 환자 데이터 제외)가 자금 제공자(FWO)에게 제공됩니다.
전력 계산:
- 1차 연구 질문(팔-손 능력에 대한 통제 중재 대비 Aha BOOST 중재의 단기 임상 효과 평가)을 기반으로 검정력 계산이 수행되었습니다. 이는 다음과 같은 결과를 제공합니다. 개념 증명 RCT에서 중재 전후의 변화에서 두 그룹 간의 ARAT에서 평균 7.8점의 차이가 발견되었습니다. 또한 중재 전후 변화의 표준편차는 ARAT 척도에서 11.7점으로 추정되었다. 74명의 환자를 대상으로 중재 전후의 변화에 대한 실험군과 대조군 간의 비교는 최대 11.7점.
- 최대 8%의 예상 탈락자를 고려하여 80명의 환자를 모집할 것입니다.
통계 분석:
임상 데이터: 실험군과 대조군 환자 간의 기준선 대비 ARAT 점수 변화를 비교합니다. 기준선으로부터의 변화는 원래 ARAT 점수에 대한 다변량 ANOVA 모델을 기반으로 두 그룹 모두에서 추정되며, 시간과 치료는 주효과로, 시간은 치료 상호작용에 따라 결정됩니다. 추가 민감도 분석으로 연령, 뇌졸중 후 시간, 인지 장애 등 환자 특성을 반복적으로 수정하는 분석이 수행됩니다.
2차 결과 측정: 위에서 설명한 대로 다변량 ANOVA 및 민감도 분석.
하위그룹 분석: 미리 지정된 하위그룹 분석을 통해 인지 장애 등 다양한 유형의 뇌졸중 생존자에 대한 중재 효과를 탐색하고 결과 해석 시 다중성에 대해 적절한 주의를 기울일 것입니다. 서로 다른 하위 그룹에서 서로 다른 효과가 나타나는 경우 개별 하위 그룹에 대한 결과의 통계적 유의성보다는 상호 작용 또는 추세 테스트를 사용하여 조사됩니다.
건강 경제 데이터: 경제적 평가에는 의료 및 사회적 관점을 채택하여 시험 및 추적 기간 동안의 비용과 건강상의 이득이 포함됩니다. 비용 측면에서는 직접적 의료비와 비의료비를 중심으로 평가하며, 관점에 따라 간접비를 중심으로 평가한다. 직접 의료 비용에는 의료 관점에서 치료 및 후속 조치에 대한 모든 비용과 참가자가 직접 부담하는 모든 비용이 포함됩니다. 직접적인 비의료 비용에는 교통비, 재택 간호 지원 등이 포함되는 반면, 간접 비용에는 생산성 손실(예: 결근 일수)이 포함됩니다. 비공식 관리로 인한 생산성 손실은 인적 자본 접근 방식을 사용하여 문서화되고 평가됩니다. 효과는 EQ-5D-5L의 국가 가치에서 파생된 유틸리티로 표현됩니다.
중재의 비용 효율성은 1년의 기간과 평생 기간의 시험 데이터를 기반으로 한 의사결정 분석 모델을 사용하여 QALY(품질 조정 수명 연수)당 증분 비용으로 표현됩니다. QALY당 증분 비용은 (비용 실험-비용 통제)/(결과 실험-결과 통제)의 비율로 계산됩니다. 결과의 견고성은 비용과 결과에 대한 확률적 민감도 분석을 통해 분석됩니다.
토네이도 다이어그램은 의료 활용에 있어 개별 구성 요소의 영향을 측정하는 데 사용됩니다. MS Excel을 활용하고 최소 1000회 반복을 통해 증분 비용 효율성 비율(ICER) 분포의 2.5% 및 97.5% 백분위수를 얻는 방식으로 교체 부트스트래핑에 의한 확률적 민감도 분석을 사용하여 결과의 견고성을 테스트합니다. 두 번째 단계에서는 건강 경제 모델이 문헌을 기반으로 1년 기간에서 평생 기간으로 더욱 확장될 것입니다. 만성 뇌졸중의 건강 상태를 정의하는 마르코프 모델이 개발되었습니다. 각 건강 상태에 대한 자원 사용 및 효용에 대한 추정치는 국제 동료 검토 문헌에서 파생됩니다. 플랑드르 의료 환경으로의 데이터 이전 가능성에 특별한 주의를 기울입니다. 이는 연구 컨소시엄 및 자문위원회 내에서 검증 확인을 통해 수행됩니다. 1년 모델과 유사하게, 입력 매개변수에 대한 불확실성을 설명하기 위해 확률적 민감도 분석이 사용됩니다.
- 프로세스 평가 데이터: 정성적 데이터는 내용 분석(정의된 지표를 기반으로 한 연역적 분석) 및 주제별 분석(일반적인 정성적 접근 방식을 사용하여 연구자가 데이터에서 주제를 생성하는 귀납적 분석)을 사용하여 분석됩니다. 목표는 응답자 그룹(환자, 전문 치료사 및 치료 의사)별로 의미 포화를 달성하기 위해 +/- 16명의 인터뷰 대상자를 인터뷰하는 것입니다. 대략 48번의 인터뷰가 진행되지만, 최종 인원은 포화도에 따라 결정됩니다. 인터뷰는 오디오로 녹음되고 그대로 전사되어 NVIVO에서 분석됩니다. 보다 심층적인 이해를 얻기 위해 다양한 방법이나 데이터 소스를 사용하여 다양한 유형의 데이터 삼각측량이 적용됩니다. (1) 방법론적 삼각측량. 인터뷰와 관찰을 조합하여 사용합니다. (2) 데이터 삼각측량 예: 환자, Aha BOOST 치료사 및 치료 의사; (3) 이론적 삼각측량 예: 다양한 관점에서 데이터를 보기 위해 다양한 분야의 연구자들을 참여시킵니다. (4) 조사자 삼각측량 예: 데이터 분석에 다양한 연구자를 참여시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geert Verheyden, Professor
- 전화번호: +32 16 32 91 16
- 이메일: geert.verheyden@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Meyer, Dr.
- 전화번호: +32 16 32 83 14
- 이메일: sarah.meyer@kuleuven.be
연구 장소
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Revalidatiecentrum K7 UZ Gent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최초의 일측성 천막상 뇌졸중 후 최대 5개월
- 최소 18세
- 최소 4주의 잔여 입원 입원
- 독립적으로 앉을 수 있는 능력
- Fugl-Meyer 평가 상지(FMA-UE)의 2단계(시너지)에서 8-17점 또는 단계에서 <8점으로 JSU 다이어그램에 따라 정의된 상지의 운동 장애 FMA-UE 2위, FMA-UE 스테이지 5(핸드)에서 6점 이상 획득.
제외 기준:
- 종합 실어증 검사의 '시각적 문장 이해' 하위 척도에서 32점 만점에 24점 미만으로 정의된 심각한 의사소통 장애.
- 몬트리올 인지 평가에서 30점 만점에 18점 미만으로 정의된 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암핸드 BOOST (아하 BOOST)
Aha BOOST는 20회의 1시간 그룹 세션(4주에 걸쳐, 주 5일)과 주당 1시간의 개인 치료(30분씩 2회로 나누어짐)로 구성됩니다.
이 그룹은 상지에 대한 치료를 받게 됩니다.
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Aha BOOST는 1시간짜리 BOOST 세션 20회(주 5일, 4주에 걸쳐 진행)와 주당 1시간의 개별 기술 지원 치료(30분씩 2회로 나누어짐)로 구성되어 있습니다. 지향적인 상지 치료. 세션은 훈련된 치료사의 감독 하에 최대 2명의 참가자로 진행됩니다. 그룹 세션은 신경생리학, 손을 뻗고 잡는 순서, 팔의 무게 줄이기, 물체를 향한 손의 방향 등 네 가지 주요 측면에 중점을 둡니다. 다양한 운동은 지속적인 평가, 치료사 그룹 내 논의, 환자의 개별 치료 목표에 따라 개별 환자에게 맞춰집니다. 또한 환자들은 손가락과 손 재활에 초점을 맞춘 상지 로봇 장치인 AMADEO®(Tyromotion, 오스트리아)를 사용하여 주당 2회 30분씩 운동합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하지 부스트(L-BOOST)
L-BOOST는 20회의 1시간 그룹 세션(4주에 걸쳐, 주 5일)과 주당 1시간의 개인 치료(30분씩 2회로 나누어짐)로 구성됩니다.
이 그룹은 하지 강화 운동과 전반적인 재조정을 위한 치료를 받게 됩니다.
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L-BOOST는 1시간짜리 세션 20회와 주 2회 30분 개인별 자가 운동 프로그램으로 구성되어 있으며 하지 강화 운동과 전반적인 재활에 중점을 두고 있습니다.
그룹 세션 동안 서킷 클래스 훈련은 표준화된 서면 프로토콜에 따라 수행됩니다. 좌식 자전거 타기 20분, 엉덩이와 무릎 주변 근육 강화 운동(예: 팔굽혀펴기 등) 20분.
기립 훈련), 프리 스윙 모드에서 대퇴사두근 벤치를 이용한 무릎 운동 10분, 레그 프레스 운동 10분.
다시 말하지만, 난이도가 점진적으로 증가합니다.
또한, 각 환자는 치료사의 최소한의 감독 하에 주 2회 30분씩 자가 운동 프로그램(균형, 발, 무릎, 엉덩이 근육 강화, 걷기 운동)을 받게 됩니다.
어떤 운동도 상지를 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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ARAT(Action Research Arm Test)는 ICF 활동 수준에서 팔과 손의 능력을 측정하는 뇌졸중 시험에서 권장되는 결과입니다. 총점의 범위는 0~57점이며, 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미합니다. |
개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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상지 기능 영역을 평가합니다.
총점의 범위는 0~66점이며, 0은 운동 기능이 없음을 나타내고 66은 운동 기능이 온전함을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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상지 용량 영역을 평가합니다.
총점의 범위는 0~10점이며 개인이 실행할 수 있는 항목 수를 반영합니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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바텔 지수(BI)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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독립 영역을 평가합니다.
총점의 범위는 0(완전한 의존을 나타냄)부터 100(완전한 독립을 나타냄)까지입니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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독립 영역을 평가합니다.
mRS는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 순서 척도입니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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참여 영역을 평가합니다.
각 하위 범주에 대해 0~100 범위의 도메인 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 영향이 적은 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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유로QOL(EQ-5D-5L)
기간: 개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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삶의 질 영역을 평가합니다.
이 테스트는 5가지 차원을 절충하며 각 차원은 5단계 척도(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/극심한 문제)로 채점됩니다.
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개입 전, 개입 직후(추가 치료 4주 후), 개입 후 3개월, 뇌졸중 후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 사회 경제적 지위
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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참가자의 사회 경제적 지위는 소득, 교육 수준, 고용 및 가정 상황에 대한 답변을 기반으로 설문지를 사용하여 문서화됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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참가자가 뇌졸중으로 인해 정부로부터 받는 사회적 혜택
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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참가자가 정부로부터 받는 사회적 혜택은 문서화됩니다(예:
질병 휴가 수당) 설문지를 사용하여.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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환자가 포함된 시점부터 뇌졸중 후 12개월까지 사용한 총 의료 서비스입니다.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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일차 진료 방문, 응급 방문, 입원 환자 체류, 외래 환자 서비스 등의 의료 자원 사용 유형은 일기와 설문지를 사용하여 문서화하고 수집합니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중 후 12개월까지 환자가 사용한 약물의 수와 유형.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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환자가 사용하는 약물의 총 수와 유형(복용 일수, 복용량 및 섭취 빈도)을 문서화합니다.
이 데이터는 일기를 사용하여 수집됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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환자가 뇌졸중 후 12개월까지 입원한 후 발생한 총 운송 비용입니다.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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환자가 재활(병원 방문, 재활 세션 등 포함)을 위해 지불하는 총 교통 비용은 일기에 기록됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인해 환자가 경험한 직장에서의 완전한 결근.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인한 결근 일수는 설문지를 사용하여 기록됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인해 환자가 집에서 개조해야 했던 횟수.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인해 환자가 수행해야 했던 집 개조의 총 횟수는 설문지를 사용하여 문서화됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인해 환자가 사용해야 하는 장비 및 보조기구의 수.
기간: 포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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뇌졸중으로 인해 환자가 사용해야 하는 장비 및 보조기구의 총 수는 설문지를 사용하여 문서화됩니다.
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포함부터 뇌졸중 후 12개월까지.
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재활 센터에서 Aha BOOST 구현을 위한 장벽 및 촉진제
기간: 첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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이 결과 측정은 환자와의 인터뷰, 치료사 치료 및 구현 과정에 관련된 관리를 통해 측정됩니다.
그리고 Aha BOOST 치료사가 진행 중인 구현 프로세스에 대한 피드백을 제공할 수 있는 커뮤니티 운영 실습을 구성합니다.
환자와의 인터뷰는 4주간의 Aha BOOST 치료 직후에 수행됩니다.
치료 치료사와 관리진과의 인터뷰는 첫 번째 환자가 포함된 지 1년 후에 실시됩니다.
실습 커뮤니티는 자주(Aha BOOST 치료사가 표현한 필요에 따라 1년에 두 번) 개최되며 2년 동안 개최됩니다.
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첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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환자가 받은 연구 요법의 내용(실험 또는 대조 요법)
기간: 첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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연구치료의 내용은 치료일지를 활용하여 수집됩니다.
이러한 일기는 2년 동안 각 치료 세션 동안 수집됩니다.
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첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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환자가 받은 일반적인 간호치료 내용
기간: 첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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평소 케어테라피의 내용은 치료일지를 활용하여 모아보겠습니다.
이러한 일기는 2년 동안 각 치료 세션 동안 수집됩니다.
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첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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Aha BOOST 요법의 품질
기간: 첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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Aha BOOST 치료의 질은 Aha BOOST 환자당 Aha BOOST 치료의 2회 치료 세션을 촬영하여 평가됩니다.
이러한 비디오의 품질을 평가하기 위해 관찰 체계가 사용됩니다.
이 영상은 2년간 Aha BOOST 치료 세션 동안 제작될 예정입니다.
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첫 번째 포함부터 첫 번째 포함 후 2년 사이입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Verheyden Geert, Professor, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S68329
- T002323N (기타 식별자: FWO-TBM project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 접근이 제한된 저장소에서 사용할 수 있습니다. 전체 가명처리된 데이터 세트는 가능한 한 공개적으로 제공되며, 데이터 게시 후 필요에 따라 비공개됩니다. 이는 데이터 유형(민감한 데이터 및 개인 데이터) 때문입니다.
모든 데이터는 윤리위원회의 승인을 받은 후 컨소시엄 파트너(KU Leuven, VUB 및 Jessa)의 동일한 병리(뇌졸중)에 관한 다른 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
또한 PI에 서면 요청을 제출하고 윤리 위원회의 승인을 받은 후 데이터 전송 계약(DTA)을 기반으로 컨소시엄 파트너와 협력하는 다른 의사 및 기관에서 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .