Aha BOOST -käsivarsi BOOST -hoito aivohalvauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi: kliininen, terveystaloudellinen ja prosessiarviointi (AHA-BOOST)

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia aivohalvauksen jälkeisiä potilaita, jotka otetaan laitoshoitoon aivohalvauksen kuntoutukseen ja joilla on potentiaalia oppia uudelleen kohdennetun kattavan käsivarsi-käsihoitoa (Aha BOOST) verrattuna annossovitettuun hoitoon. Alaraajojen hoito voi parantaa tuloksia nykyisen toipumistason yläpuolella ja pitkällä aikavälillä ja lisäksi osoittaa myönteistä terveydellistä taloudellista ja elämänlaatua parantavaa vaikutusta, joka vaikuttaa potilaaseen ja yhteiskuntaan?

Tämä tutkimus on arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla. Yhteensä 80 subakuuttia aivohalvauspotilasta rekrytoidaan kahdelta Belgian kuntoutusosastolta (Rehabilitation Hospital RevArte en -kuntoutuskeskus K7 UZ Gent) ja satunnaistetaan joko Aha BOOST- tai L-BOOST -ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 24 tuntia lisähoitoa. Tutkimus koostuu kolmesta työpaketista: kliinisestä arvioinnista, terveystaloudellisesta arvioinnista ja prosessiarvioinnista. Jokaisesta työpaketista kerätään erilaisia ​​tuloksia eri ajankohtina (ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja eri analyyseja käytetään.

Tiedon kerääminen ja siirto:

• Tiedot keräävät kliiniset paikat ja ulkopuoliset tutkijat KU Leuvenista, VUB:sta ja Jessa Hospitalista. Tietojen keräämiseen käytetään lähdeasiakirjoja, jotka voivat olla paperilla tai digitaalisia dokumentteja.
• Paperille kerätään erilaisia ​​tietoja, esimerkiksi kliinisten testien tuloksia, kyselyitä ja päiväkirjoja. Tiedonkeruun aikana täytetään standardisoitu tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää tutkijoiden muistiinpanoja, tiedon laatua koskevia huomautuksia, kontekstuaalisia tietoja, poikkeamia protokollasta jne. Nämä CRF:t säilytetään paperilla, samassa kansiossa paperille kerätyn tutkimusaineiston kanssa ja niistä tulee osa osallistujan lähdedokumentaatiota. Tutkijat digitalisoivat nämä lomakkeet e-CRF:issä REDCapin kautta. Tietojen digitalisoinnin jälkeen nämä paperilomakkeet säilytetään lukitussa kaapissa Kuntoutustieteiden laitoksella, Building The Nayer, KU Leuvenissa. Tiedonkeruun aikana tilapäinen tallennus on mahdollista VUB:n Jetten terveyskampuksella K-rakennuksessa. Vain valtuutetut henkilöt pääsevät näihin lukittuihin varastotiloihin, koska PI:n on annettava heille pääsy.
• Kliinisten laitosten keräämät tiedot koostuvat paperilomakkeiden ja digitaalisten asiakirjojen yhdistelmästä. Näiden erilaisten pseudonyymien tietolomakkeiden keräämiseen käytetään ManGO-alustaa (jonka isännöi KU Leuvenin IT-osasto). ManGOn kautta vastaanotetut erilaiset paperilomakkeet ja tiedot käsitellään ulkopuolisten tutkijoiden toimesta REDCapille. Tietojen digitalisoinnin jälkeen paperilomakkeita säilytetään lukitussa kaapissa Kuntoutustieteiden laitoksella, Building The Nayer, KU Leuvenissa. Tiedonkeruun aikana tilapäinen tallennus on mahdollista VUB:n Jetten terveyskampuksella K-rakennuksessa. Vain valtuutetut henkilöt pääsevät näihin lukittuihin varastotiloihin, koska PI:n on annettava heille pääsy. Tallennetut videot siirretään ZIVVERin kautta, minkä jälkeen ne käsitellään ulkopuolisten tutkijoiden toimesta ja poistetaan sekä ulkopuolisen tutkijan tietokoneelta että kliinisiltä kohteilta.
• Kaikki osallistujatietueet tai tietojoukot, jotka siirretään sponsorille tai sponsorin kumppaneille, sisältävät vain tutkimuskohtaisen osallistujatunnisteen; osallistujien nimiä tai muita tietoja, jotka tekisivät osallistujan tunnistettavaksi, ei siirretä. Kaikki tutkimukseen liittyvät pseudonyymisoidut tiedot on välitettävä turvallisella tavalla Sponsorille tai sponsorin kumppaneille ManGO-alustan tai Zivverin kautta. Väliraportit ja loppuraportti ryhmätasolla (ilman yksittäisiä potilastietoja) toimitetaan rahoittajalle (FWO).

Teholaskenta:

• Teholaskenta tehtiin ensisijaisen tutkimuskysymyksen perusteella (arvioimalla Aha BOOSTin lyhytaikaista kliinistä vaikutusta verrattuna kontrolliinterventioon käsivarren ja käden kapasiteettiin). Tämä antaa seuraavat tulokset: Käsitteen todistamisessa RCT:ssä havaittiin keskimääräinen 7,8 pisteen ero ARATissa molempien ryhmien välillä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen. Lisäksi ARAT-asteikon muutoksen keskihajonnan ennen interventiota ja sen jälkeen arvioitiin olevan 11,7 pistettä. 74 potilaalla kokeellisen ja kontrolliryhmän välisellä vertailulla ennen interventiota jälkeiseen muutokseen on 80 %:n teho havaita vähintään 7,8 pisteen keskimääräinen ero 5 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla olettaen, että keskihajonna on korkeintaan 11,7 pistettä.
• Enintään 8 %:n odotettu keskeyttäminen otetaan huomioon 80 potilasta.

Tilastollinen analyysi:

1. Kliiniset tiedot: ARAT-pisteiden muutoksia lähtötasosta koe- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä verrataan. Muutos lähtötasosta arvioidaan molemmissa ryhmissä alkuperäisten ARAT-pisteiden monimuuttuja-ANOVA-mallin perusteella, jolloin päävaikutuksina on aika ja hoito sekä ajan mukaan hoidon vuorovaikutus. Lisäherkkyysanalyysinä analyysi toistetaan potilaan ominaisuuksien, kuten iän, aivohalvauksen jälkeisen ajan ja kognitiivisten häiriöiden korjaamiseksi.

   Toissijaiset tulosmittaukset: Monimuuttuja-ANOVA ja herkkyysanalyysit, kuten edellä on kuvattu.

   Alaryhmäanalyysit: Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehdään interventioiden vaikutusten tutkimiseksi erityyppisissä aivohalvauksesta selviytyneissä, kuten kognitiivisissa häiriöissä, noudattaen asianmukaista varovaisuutta näiden tulosten tulkinnan moninaisuudesta. Jos eri alaryhmissä näyttää olevan erilaisia ​​vaikutuksia, tätä tutkitaan käyttämällä vuorovaikutus- tai trenditestejä eikä tulosten tilastollista merkitsevyyttä yksittäiselle alaryhmälle.

2. Terveydenhuollon taloudelliset tiedot: Taloudelliseen arviointiin otetaan huomioon koe- ja seurantajakson kustannukset ja terveydelliset hyödyt terveydenhuollon ja yhteiskunnan näkökulmasta. Kustannuspuolella arvioinnissa keskitytään välittömiin lääketieteellisiin ja muihin kustannuksiin sekä näkökulmasta riippuen välillisiin kustannuksiin. Suorat sairaanhoitokustannukset sisältävät kaikki hoito- ja seurantakustannukset terveydenhuollon näkökulmasta sekä kaikki osallistujan omat maksut. Välittömiin ei-lääketieteellisiin kuluihin sisältyvät kuljetuskustannukset ja kotihoidon apu, kun taas välillisiin kustannuksiin kuuluvat tuottavuuden menetys (esim. työstä poissaolopäivien määrä). Omaishoidosta johtuvat tuottavuuden menetykset dokumentoidaan ja arvostetaan inhimillisen pääoman lähestymistapaa käyttäen. Vaikutukset ilmaistaan ​​hyödykkeinä, jotka on johdettu EQ-5D-5L:n kansallisista arvoista.

   Toimenpiteen kustannustehokkuus ilmaistaan ​​lisäkustannuksina QALY:tä kohden (laatusovitetut elinvuodet) käyttäen päätösanalyyttistä mallia, joka perustuu yhden vuoden aikahorisontilla ja elinkaaren aikahorisontilla tehtyihin tutkimustietoihin. Lisäkustannus QALY:tä kohti lasketaan suhteessa (kustannuskokeellinen kustannus-kustannushallinta) / (kokeellinen tulos-tulosten hallinta). Tulosten kestävyyttä analysoidaan todennäköisyyspohjaisilla herkkyysanalyyseillä kustannuksista ja tuloksista.

   Tornadodiagrammeilla mitataan yksittäisten komponenttien vaikutusta terveydenhuollon käyttöön. Todennäköisyyspohjaisia ​​herkkyysanalyysejä bootstrapping-korvauksella testataan tulosten kestävyyttä käyttäen MS Exceliä käyttäen vähintään 1000 iteraatiota, jotta saadaan 2,5 % ja 97,5 % prosenttipisteet inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) jakaumasta. Toisessa vaiheessa terveystalousmallia laajennetaan edelleen vuoden aikahorisontista kirjallisuuteen perustuvaan elinikäiseen horisonttiin. Markov-malli on kehitetty määrittelemään kroonisen aivohalvauksen terveydentilat. Arviot resurssien käytöstä ja hyödyistä kunkin terveystilan osalta on johdettu kansainvälisestä vertaisarvioidusta kirjallisuudesta. Erityistä huomiota kiinnitetään tietojen siirrettävyyteen Flanderin terveydenhuollon kontekstiin. Tämä tehdään validointitarkastuksilla tutkimuskonsortiossa ja neuvottelukunnassa. Kuten yhden vuoden mallissa, todennäköisyyspohjaisia ​​herkkyysanalyysejä käytetään syöttöparametrien epävarmuuden huomioon ottamiseksi.

3. Prosessin arviointidata: Laadullista dataa analysoidaan sisältöanalyysillä (määriteltyihin indikaattoreihin perustuva deduktiivinen analyysi) ja temaattisella analyysillä (induktiivinen analyysi, jossa tutkija(t) generoivat tiedoista teemoja käyttämällä yleistä kvalitatiivista lähestymistapaa). Tavoitteena on haastatella +/- 16 haastateltavaa merkityksen kyllästymisen saavuttamiseksi vastaajaryhmää kohden (potilaat, asiantuntijaterapeutit ja hoitavat lääkärit). Haastatteluja tehdään noin 48, vaikka lopullinen määrä määräytyy kyllästymisen perusteella. Haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan NVIVOssa. Eri tyyppisiä data-triangulaatioita käytetään eri menetelmiä tai tietolähteitä käyttämällä syvemmän ymmärryksen saamiseksi: (1) metodologinen kolmiomittaus esim. käyttämällä haastattelujen ja havaintojen yhdistelmää; (2) datan kolmiomittaus esim. potilaat, Aha BOOST -terapeutit ja hoitavat lääkärit; (3) teoreettinen kolmiomittaus esim. eri tieteenalojen tutkijoiden ottaminen mukaan tarkastelemaan aineistoa eri näkökulmista; (4) tutkijan kolmiomittaus esim. eri tutkijoiden ottaminen mukaan tietojen analysointiin.