TP53 돌연변이 DLBCL 환자를 위한 1차 치료법으로 R-CHOP와 결합한 Selinexor(스마트 시험)
2026년 2월 10일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
TP53 돌연변이 DLBCL 환자를 위한 1차 치료법으로 R-CHOP와 결합한 Selinexor: 단일군, 다기관, 2상 임상 시험(스마트 시험)
이는 치료되지 않은 TP53에 대해 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 프레드니손)과 함께 셀리넥서의 효능과 안전성을 평가하고 후속적으로 셀리넥서 유지 관리를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. -돌연변이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자.
연구 개요
상세 설명
이번 제2상 임상시험의 목적은 치료받지 않은 TP53 돌연변이 DLBCL 환자를 대상으로 R-CHOP와 함께 selinexor의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
유도 단계는 R-CHOP와 조합된 selinexor의 8주기로 구성되었습니다. 8주기의 유도요법 후 반응이 완전관해(CR)로 평가되면 셀리넥서(selinexor)를 이용한 유지요법을 실시한다.
기본 끝점은 완전 응답률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Xia, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: xiayi@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Yi Xia, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: xiayi@sysucc.org.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Rong Tao, MD.
- 전화번호: 86-13651603660
- 이메일: taorong@xinhuamed.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상, 70세 이하, 성별 제한 없음.
- 환자는 조직학적으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 진단되었으며 TP53 돌연변이가 있었습니다.
- Lugano 2014 림프종의 평가 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 골수, 간, 신장의 적절한 기능.
주요 제외 기준:
- 다른 유형의 림프종과 결합된 DLBCL. 변형된 DLBCL.
- 중추신경계 침범을 동반한 DLBCL.
- 환자들은 이전에 XPO1 억제제를 투여받은 적이 있었습니다.
- 환자는 병용 치료에 사용되는 모든 약물에 금기 사항이 있습니다.
- 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 배경 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 경우 B형 간염 바이러스( HBV) DNA(2500개 카피/mL 또는 500 IU/mL 이하) 및 HCV RNA(분석법의 하한 이하)가 포함될 수 있습니다. HBsAg 및/또는 HBcAb 양성 환자는 항HBV 약물을 투여받아야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자.
- 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군의 존재 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환 또는 기능 장애.
- 임산부, 수유부, 피임을 원하지 않는 가임기 여성.
- 정신 질환자 또는 사전 동의를 얻을 수 없는 사람.
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP와 결합된 Selinexor
TP53 돌연변이 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 R-CHOP의 두 번째 주기(주기당 3주)부터 R-CHOP 요법과 함께 selinexor를 투여받게 됩니다. 8주기의 유도요법 후 반응이 완전관해(CR)로 평가되면 셀리넥서(selinexor)를 이용한 유지요법을 실시한다. |
Selinexor(60mg po D1, 8)는 R-CHOP 요법의 두 번째 주기부터 추가됩니다.
다른 이름들:
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CRR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 8주기(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 첫 번째 완전한 반응 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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첫 번째 완전한 반응 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 8주기(각 주기는 21일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월간 평가
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월간 평가
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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AE 및 SAE 발생률을 확인하려면
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연구 수료를 통해 평균 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 사망(둘 중 이전에 발생한 날짜)까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 사망(둘 중 이전에 발생한 날짜)까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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응답 시간(TTR)
기간: 등록일부터 첫 번째 응답까지 최대 24주까지 평가
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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등록일부터 첫 번째 응답까지 최대 24주까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DDX3X、TET2、PTPN2 등과 같은 유전자 돌연변이는 전체 게놈 시퀀싱을 통해 시퀀싱됩니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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유전자 돌연변이와 반응 및 예후 사이의 상관관계를 탐색합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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RNA 변형은 전사체 서열 분석에 의해 서열이 결정됩니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RNA 변형과 반응 및 예후 사이의 상관관계를 탐구합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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DLBCL의 유전적 분류
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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DLBCL의 유전적 분류와 반응 및 예후 사이의 상관관계를 탐색합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
- 수석 연구원: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
- 수석 연구원: Rong Tao, MD., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-333-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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