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Selinexor in combinazione con R-CHOP come terapia di prima linea per i pazienti con DLBCL con mutazione TP53 (Smart Trial)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor in combinazione con R-CHOP come terapia di prima linea per i pazienti con DLBCL con mutazione TP53: uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo (Smart Trial)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor in combinazione con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone) seguito da mantenimento con selinexor per TP53 non trattato -pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B mutato (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor in combinazione con R-CHOP per pazienti DLBCL con mutazione TP53 non trattati.

La fase di induzione consisteva in 8 cicli di selinexor in combinazione con R-CHOP. Dopo 8 cicli di terapia di induzione, se la risposta sarà valutata come remissione completa (CR), verrà condotta una terapia di mantenimento con selinexor.

L'endpoint primario è il tasso di risposta completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni, nessuna limitazione di genere.
  3. Al paziente è stata confermata istologicamente la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e presentava mutazioni TP53.
  4. Deve esserci almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri di valutazione per il linfoma di Lugano 2014.
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. DLBCL combinato con altri tipi di linfoma. DLBCL trasformato.
  2. DLBCL con invasione del sistema nervoso centrale.
  3. I pazienti avevano precedentemente ricevuto inibitori XPO1.
  4. I pazienti hanno controindicazioni a qualsiasi farmaco nel trattamento combinato.
  5. Pazienti con epatite B cronica attiva o epatite C attiva. Se l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono positivi, l'ulteriore determinazione del virus dell'epatite B ( È possibile includere DNA dell'HBV) (non più di 2500 copie/mL o 500 UI/mL) e RNA dell'HCV (non più del limite inferiore del test). I pazienti con HBsAg e/o HBcAb positivi necessitano di ricevere farmaci anti-HBV.
  6. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  7. Impossibilità di deglutire compresse, presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  8. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi.
  9. Persone malate di mente o persone incapaci di ottenere il consenso informato.
  10. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor in combinazione con R-CHOP

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con mutazione TP53 riceveranno selinexor in combinazione con il regime R-CHOP dal secondo ciclo di R-CHOP (3 settimane per ciclo).

Dopo 8 cicli di terapia di induzione, se la risposta sarà valutata come remissione completa (CR), verrà condotta una terapia di mantenimento con selinexor.
Droga: Selinexor compressa orale [Xpovio]
Selinexor (60 mg PO D1, 8) viene aggiunto dal secondo ciclo del regime R-CHOP.
Altri nomi:
  • inibitore dell'exportina 1 (XPO1).
Droga: Protocollo R-CHOP
Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone
Altri nomi:
  • Regime R-CHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data della prima risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per causa formica, valutata fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per causa formica, valutata fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Identificare l'incidenza di AE e SAE
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR alla prima malattia progressiva documentata o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data della prima CR o PR alla prima malattia progressiva documentata o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla prima risposta, valutata fino a 24 settimane
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data di iscrizione fino alla prima risposta, valutata fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le mutazioni genetiche come DDX3X、TET2、PTPN2 e così via vengono sequenziate mediante sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare le correlazioni tra mutazioni genetiche, risposta e prognosi
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le alterazioni dell'RNA vengono sequenziate mediante sequenziamento del trascrittoma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare le correlazioni tra alterazioni dell'RNA e risposta e prognosi
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Classificazione genetica del DLBCL
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare le correlazioni tra la classificazione genetica del DLBCL e la risposta e la prognosi
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigatore principale: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigatore principale: Rong Tao, MD., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-333-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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