Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селинексор в сочетании с R-CHOP в качестве терапии первой линии для пациентов с DLBCL с мутацией TP53 (умное исследование)

10 февраля 2026 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Селинексор в сочетании с R-CHOP в качестве терапии первой линии для пациентов с DLBCL с мутацией TP53: одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II (умное исследование)

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности селинексора в сочетании с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон) с последующей поддерживающей терапией селинексором при нелеченом TP53. -мутированные пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности селинексора в сочетании с R-CHOP для нелеченых пациентов с DLBCL с мутацией TP53.

Фаза индукции состояла из 8 курсов селинексора в сочетании с R-CHOP. После 8 циклов индукционной терапии, если ответ оценивается как полная ремиссия (ПР), будет проведена поддерживающая терапия селинексором.

Первичной конечной точкой является частота полного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Номер телефона: 0086-20-87342823
  • Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Xia, MD. PhD.
  • Номер телефона: 0086-20-87342823
  • Электронная почта: xiayi@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
          • Номер телефона: 0086-20-87342823
          • Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Yi Xia, MD. PhD.
          • Номер телефона: 0086-20-87342823
          • Электронная почта: xiayi@sysucc.org.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
  2. Возраст ≥18 и ≤70 лет, гендерных ограничений нет.
  3. У пациента был гистологически подтвержден диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) и мутации TP53.
  4. Должно быть хотя бы одно измеримое или поддающееся оценке поражение, соответствующее критериям оценки лимфомы Лугано 2014.
  5. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2.
  6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Ключевые критерии исключения:

  1. DLBCL в сочетании с другими типами лимфом. Преобразованный DLBCL.
  2. DLBCL с инвазией в центральную нервную систему.
  3. Пациенты ранее получали ингибиторы XPO1.
  4. У больных имеются противопоказания к применению любого препарата в составе комбинированного лечения.
  5. Пациенты с хроническим активным гепатитом B или активным гепатитом C. Если фоновый поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или ядро ​​антитела к вирусу гепатита B (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) положительны, дальнейшее определение вируса гепатита B ( В анализ могут быть включены ДНК ВГВ (не более 2500 копий/мл или 500 МЕ/мл) и РНК ВГС (не более нижнего предела анализа). Пациенты с HBsAg и/или HBcAb-положительными пациентами должны получать препараты против HBV.
  6. Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита.
  7. Невозможность глотать таблетки, наличие синдрома мальабсорбции или любого другого желудочно-кишечного заболевания или дисфункции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  8. Беременные и кормящие женщины, а также лица детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции.
  9. Психически больные лица или лица, неспособные получить информированное согласие.
  10. Исследователи считают, что пациент не пригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор в сочетании с R-CHOP

Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с мутацией TP53 будут получать селинексор в сочетании с режимом R-CHOP со второго цикла R-CHOP (3 недели на цикл).

После 8 циклов индукционной терапии, если ответ оценивается как полная ремиссия (ПР), будет проведена поддерживающая терапия селинексором.
Лекарство: Таблетка для перорального применения Селинексора [Xpovio]
Селинексор (60 мг перорально в день 1,8) добавляется со второго цикла схемы R-CHOP.
Другие имена:
  • ингибитор экспортина 1 (XPO1)
Лекарство: Протокол R-CHOP
Ритуксимаб, Циклофосфамид, Доксорубицин, Винкристин, Преднизолон
Другие имена:
  • Режим R-CHOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
До 8 циклов (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: С даты первого полного ответа до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты первого полного ответа до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от муравьев, оцененный до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты регистрации до даты смерти от муравьев, оцененный до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и тяжелыми нежелательными явлениями (SAE) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Выявить частоту НЯ и СНЯ.
По окончании обучения в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого ПР или ЧО до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
От даты первого ПР или ЧО до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента регистрации до первого ответа, по оценкам, до 24 недель.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С момента регистрации до первого ответа, по оценкам, до 24 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генные мутации, такие как DDX3X, TET2, PTPN2 и т. д., секвенируются с помощью полногеномного секвенирования.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Изучить корреляции между генными мутациями, реакцией и прогнозом.
По окончании обучения в среднем 2 года
Изменения РНК секвенируются с помощью секвенирования транскриптома.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Изучить корреляции между изменениями РНК, реакцией и прогнозом.
По окончании обучения в среднем 2 года
Генетическая классификация DLBCL
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Изучить корреляцию между генетической классификацией DLBCL, ответом и прогнозом.
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Главный следователь: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Главный следователь: Rong Tao, MD., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-333-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться