Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor w skojarzeniu z R-CHOP jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL z mutacją TP53 (inteligentna próba)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor w skojarzeniu z R-CHOP jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL z mutacją TP53: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II (inteligentne badanie)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania selineksora w skojarzeniu z R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednizon), a następnie leczenia podtrzymującego selineksorem u nieleczonego TP53 -pacjenci ze zmutowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa selineksoru w skojarzeniu z R-CHOP u nieleczonych pacjentów z DLBCL z mutacją TP53.

Faza indukcji składała się z 8 cykli selineksora w skojarzeniu z R-CHOP. Po 8 cyklach terapii indukcyjnej, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako całkowita remisja (CR), zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące selineksorem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitych odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥18 i ≤70 lat, bez ograniczeń płci.
  3. U pacjenta potwierdzono histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i stwierdzono mutacje w genie TP53.
  4. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana spełniająca kryteria oceny chłoniaka Lugano 2014.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  7. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. DLBCL w połączeniu z innymi typami chłoniaków. Przekształcony DLBCL.
  2. DLBCL z inwazją na ośrodkowy układ nerwowy.
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej inhibitory XPO1.
  4. U pacjentów występują przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku w leczeniu skojarzonym.
  5. Pacjenci z przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jeżeli podstawowy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są dodatnie, dalsze oznaczanie wirusa zapalenia wątroby typu B ( Można uwzględnić DNA HBV) (nie więcej niż 2500 kopii/ml lub 500 IU/ml) i RNA HCV (nie więcej niż dolna granica testu). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBsAg i/lub HBcAb muszą otrzymywać leki przeciw HBV.
  6. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
  7. Niemożność połykania tabletek, obecność zespołu złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  9. Osoby chore psychicznie lub osoby niezdolne do uzyskania świadomej zgody.
  10. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor w połączeniu z R-CHOP

Pacjenci z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją TP53 będą otrzymywać selineksor w skojarzeniu ze schematem R-CHOP od drugiego cyklu R-CHOP (3 tygodnie na cykl).

Po 8 cyklach terapii indukcyjnej, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako całkowita remisja (CR), zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące selineksorem.
Lek: Tabletka doustna Selinexor [Xpovio]
Selinexor (60 mg doustnie D1, 8) dodaje się z drugiego cyklu schematu R-CHOP.
Inne nazwy:
  • inhibitor eksportyny 1 (XPO1).
Lek: Protokół R-CHOP
Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon
Inne nazwy:
  • Schemat R-CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja częstości występowania AE i SAE
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty pierwszego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do uzyskania pierwszej odpowiedzi, ocenianej do 24 tygodni
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty włączenia do badania do uzyskania pierwszej odpowiedzi, ocenianej do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje genów, takie jak DDX3X, TET2, PTPN2 itd., są sekwencjonowane poprzez sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby zbadać korelacje między mutacjami genów a odpowiedzią i rokowaniem
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany w RNA sekwencjonuje się metodą sekwencjonowania transkryptomu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby zbadać korelacje między zmianami w RNA a odpowiedzią i rokowaniem
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Klasyfikacja genetyczna DLBCL
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zbadanie korelacji pomiędzy klasyfikacją genetyczną DLBCL a reakcją i rokowaniem
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Główny śledczy: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Główny śledczy: Rong Tao, MD., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-333-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj