Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa ensilinjan hoitona TP53-mutatoituneille DLBCL-potilaille (Smart Trial)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa ensimmäisen linjan hoitona TP53-mutaation aiheuttaneille DLBCL-potilaille: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus (Smart Trial)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoni) kanssa, minkä jälkeen selineksorin ylläpitohoito käsittelemättömälle TP53:lle -mutatoituneet diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) -potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n kanssa hoitamattomilla TP53-mutatoituneilla DLBCL-potilailla.

Induktiovaihe koostui 8 selinexor-syklistä yhdessä R-CHOP:n kanssa. 8 induktiohoitojakson jälkeen, jos vaste arvioidaan täydelliseksi remissioksi (CR), ylläpitohoitoa selineksorilla suoritetaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vasteprosentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Puhelinnumero: 0086-20-87342823
  • Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  3. Potilaalla oli histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja hänellä oli TP53-mutaatioita.
  4. Lugano 2014 -lymfooman arviointikriteerit täyttävässä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  7. Luuytimen, maksan ja munuaisten riittävä toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. DLBCL yhdistettynä muihin lymfoomaan. Muunnettu DLBCL.
  2. DLBCL keskushermostoinvaasiolla.
  3. Potilaat olivat aiemmin saaneet XPO1-estäjiä.
  4. Potilailla on vasta-aiheita mille tahansa lääkkeelle yhdistelmähoidossa.
  5. Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Jos tausta-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ovat positiivisia, hepatiitti B -viruksen lisämääritykset ( HBV) DNA:ta (enintään 2500 kopiota/ml tai 500 IU/ml) ja HCV-RNA:ta (enintään määrityksen alaraja) voidaan sisällyttää. Potilaiden, joilla on HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivinen, on saatava anti-HBV-lääkkeitä.
  6. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  7. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
  9. Mielisairaat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta.
  10. Tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor yhdessä R-CHOP:n kanssa

Potilaat, joilla on TP53-mutatoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, saavat selineksoria yhdessä R-CHOP-hoidon kanssa toisesta R-CHOP-jaksosta (3 viikkoa per sykli).

8 induktiohoitojakson jälkeen, jos vaste arvioidaan täydelliseksi remissioksi (CR), ylläpitohoitoa selineksorilla suoritetaan.
Lääke: Selinexor oraalinen tabletti [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) lisätään R-CHOP-ohjelman toisesta syklistä.
Muut nimet:
  • Exportin 1 (XPO1) -estäjä
Lääke: R-CHOP-protokolla
Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni
Muut nimet:
  • R-CHOP-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tunnistaa AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vastaukseen, arvioituna enintään 24 viikkoa
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vastaukseen, arvioituna enintään 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatiot, kuten DDX3X, TET2, PTPN2 ja niin edelleen, sekvensoidaan koko genomin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkia geenimutaatioiden ja vasteen ja ennusteen välisiä korrelaatioita
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
RNA-muutokset sekvensoidaan transkriptomisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkia RNA-muutosten ja vasteen ja ennusteen välisiä korrelaatioita
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DLBCL:n geneettinen luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkia korrelaatioita DLBCL:n geneettisen luokituksen ja vasteen ja ennusteen välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Päätutkija: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Päätutkija: Rong Tao, MD., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-333-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa