Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor i kombination med R-CHOP som førstelinjebehandling for TP53-muterede DLBCL-patienter (smart trial)

10. februar 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor i kombination med R-CHOP som førstelinjeterapi til TP53-muterede DLBCL-patienter: et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg (smart trial)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor i kombination med R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison) efterfulgt af selinexor vedligeholdelse for ubehandlet TP53 -muterede patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor i kombination med R-CHOP til ubehandlede TP53-muterede DLBCL-patienter.

Induktionsfasen bestod af 8 cyklusser af selinexor i kombination med R-CHOP. Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med selinexor blive udført.

Det primære endepunkt er fuldstændig responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Patienten fik histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og havde TP53-mutationer.
  4. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyre.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombineret med andre typer lymfomer. Transformeret DLBCL.
  2. DLBCL med centralnervesysteminvasion.
  3. Patienterne havde tidligere fået XPO1-hæmmere.
  4. Patienterne har kontraindikationer for ethvert lægemiddel i den kombinerede behandling.
  5. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Hvis baggrundshepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C Virus (HCV) antistof er positive, skal den yderligere bestemmelse for hepatitis B virus ( HBV) DNA (ikke mere end 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for analysen) kan inkluderes. Patienter med HBsAg- og/eller HBcAb-positive skal have anti-HBV-lægemidler.
  6. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  7. Manglende evne til at sluge tabletter, tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom eller dysfunktion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  8. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  9. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke.
  10. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor i kombination med R-CHOP

Patienter med TP53-muteret diffust storcellet B-celle lymfom vil modtage selinexor i kombination med R-CHOP regime fra anden cyklus af R-CHOP (3 uger pr. cyklus).

Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med selinexor blive udført.
Medicin: Selinexor Oral Tablet [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) tilsættes fra den anden cyklus af R-CHOP-kur.
Andre navne:
  • eksportin 1 (XPO1) hæmmer
Medicin: R-CHOP protokol
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Andre navne:
  • R-CHOP regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere forekomsten af ​​AE og SAE
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterede progressive sygdom eller død, alt efter hvad der skete tidligere, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterede progressive sygdom eller død, alt efter hvad der skete tidligere, vurderet op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til første svar, vurderet op til 24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingsdatoen til første svar, vurderet op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmutationerne såsom DDX3X, TET2, PTPN2 og så videre sekventeres ved helgenomsekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhænge mellem genmutationer og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
RNA-ændringerne sekventeres ved transkriptom-sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhængen mellem RNA-ændringer og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Genetisk klassificering af DLBCL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhængene mellem genetisk klassificering af DLBCL og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Ledende efterforsker: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-333-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner