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Selinexor en combinación con R-CHOP como terapia de primera línea para pacientes con DLBCL con mutación TP53 (ensayo inteligente)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor en combinación con R-CHOP como terapia de primera línea para pacientes con DLBCL con mutación TP53: ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo grupo (ensayo inteligente)

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de selinexor en combinación con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona) seguido de mantenimiento con selinexor para TP53 no tratado -Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) mutado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de selinexor en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL con mutación TP53 no tratados.

La fase de inducción consistió en 8 ciclos de selinexor en combinación con R-CHOP. Después de 8 ciclos de terapia de inducción, si la respuesta se evalúa como remisión completa (CR), se realizará una terapia de mantenimiento con selinexor.

El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 0086-20-87342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Xia, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 0086-20-87342823
  • Correo electrónico: xiayi@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
          • Número de teléfono: 0086-20-87342823
          • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Yi Xia, MD. PhD.
          • Número de teléfono: 0086-20-87342823
          • Correo electrónico: xiayi@sysucc.org.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los sujetos comprenden plenamente y participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
  2. Edad ≥18 y ≤70 años, sin limitación de género.
  3. Al paciente se le confirmó histológicamente un diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y tenía mutaciones en TP53.
  4. Debe haber al menos una lesión medible o evaluable que cumpla con los criterios de evaluación del linfoma de Lugano 2014.
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y el riñón.

Criterios de exclusión clave:

  1. DLBCL combinado con otros tipos de linfoma. DLBCL transformado.
  2. DLBCL con invasión del sistema nervioso central.
  3. Los pacientes habían recibido previamente inhibidores de XPO1.
  4. Los pacientes tienen contraindicaciones para cualquier fármaco en el tratamiento combinado.
  5. Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa. Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son positivos, se realizará una determinación adicional del virus de la hepatitis B ( Se pueden incluir ADN del VHB) (no más de 2500 copias/ml o 500 UI/ml) y ARN del VHC (no más del límite inferior del ensayo). Los pacientes con HBsAg y/o HBcAb positivos necesitan recibir medicamentos anti-VHB.
  6. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  7. Incapacidad para tragar comprimidos, presencia de síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad o disfunción gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  8. Mujeres embarazadas y lactantes, y sujetos en edad fértil que no quieran utilizar anticonceptivos.
  9. Personas con enfermedades mentales o personas que no puedan obtener el consentimiento informado.
  10. Los investigadores creen que el paciente no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selinexor en combinación con R-CHOP

Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes con mutación TP53 recibirán selinexor en combinación con el régimen R-CHOP del segundo ciclo de R-CHOP (3 semanas por ciclo).

Después de 8 ciclos de terapia de inducción, si la respuesta se evalúa como remisión completa (CR), se realizará una terapia de mantenimiento con selinexor.
Droga: Selinexor tableta oral [Xpovio]
Se agrega Selinexor (60 mg por vía oral D1, 8) desde el segundo ciclo del régimen R-CHOP.
Otros nombres:
  • inhibidor de la exportina 1 (XPO1)
Droga: Protocolo R-CHOP
Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona
Otros nombres:
  • Régimen R-CHOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de la primera respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por causa hormiga, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por causa hormiga, evaluado hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Identificar la incidencia de AE ​​y SAE.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte, lo que haya ocurrido antes, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de la primera RC o PR hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte, lo que haya ocurrido antes, evaluado hasta 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta, evaluada hasta 24 semanas
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta, evaluada hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las mutaciones genéticas como DDX3X, TET2, PTPN2, etc., se secuencian mediante secuenciación del genoma completo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Explorar las correlaciones entre las mutaciones genéticas y la respuesta y el pronóstico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Las alteraciones del ARN se secuencian mediante secuenciación del transcriptoma.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Explorar las correlaciones entre las alteraciones del ARN y la respuesta y el pronóstico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Clasificación genética de DLBCL.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Explorar las correlaciones entre la clasificación genética de DLBCL y la respuesta y el pronóstico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigador principal: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigador principal: Rong Tao, MD., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-333-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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