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Selinexor in Kombination mit R-CHOP als Erstlinientherapie für TP53-mutierte DLBCL-Patienten (Smart Trial)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor in Kombination mit R-CHOP als Erstlinientherapie für TP53-mutierte DLBCL-Patienten: eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie (Smart Trial)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison), gefolgt von einer Selinexor-Erhaltungstherapie bei unbehandeltem TP53 -Patienten mit mutiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit R-CHOP bei unbehandelten TP53-mutierten DLBCL-Patienten zu bewerten.

Die Induktionsphase bestand aus 8 Zyklen Selinexor in Kombination mit R-CHOP. Wenn das Ansprechen nach 8 Zyklen der Induktionstherapie als vollständige Remission (CR) beurteilt wird, wird eine Erhaltungstherapie mit Selinexor durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die vollständige Rücklaufquote.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 und ≤70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Bei dem Patienten wurde histologisch die Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bestätigt und er hatte TP53-Mutationen.
  4. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die die Bewertungskriterien für das Lugano-2014-Lymphom erfüllt.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  7. Ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber und Niere.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. DLBCL kombiniert mit anderen Lymphomarten. Transformiertes DLBCL.
  2. DLBCL mit Invasion des Zentralnervensystems.
  3. Die Patienten hatten zuvor XPO1-Hemmer erhalten.
  4. Die Patienten haben Kontraindikationen für jedes Medikament in der Kombinationsbehandlung.
  5. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Wenn das Hintergrund-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv sind, erfolgt die weitere Bestimmung des Hepatitis-B-Virus ( Es können HBV-DNA (nicht mehr als 2500 Kopien/ml oder 500 IU/ml) und HCV-RNA (nicht mehr als die Untergrenze des Tests) einbezogen werden. Patienten mit HBsAg- und/oder HBcAb-positivem Ergebnis müssen Anti-HBV-Medikamente erhalten.
  6. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  7. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung oder Funktionsstörung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  8. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  9. Psychisch erkrankte Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können.
  10. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor in Kombination mit R-CHOP

Patienten mit TP53-mutiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten Selinexor in Kombination mit dem R-CHOP-Regime ab dem zweiten R-CHOP-Zyklus (3 Wochen pro Zyklus).

Wenn das Ansprechen nach 8 Zyklen der Induktionstherapie als vollständige Remission (CR) beurteilt wird, wird eine Erhaltungstherapie mit Selinexor durchgeführt.
Arzneimittel: Selinexor Tablette zum Einnehmen [Xpovio]
Selinexor (60 mg p.o. D1, 8) wird ab dem zweiten Zyklus des R-CHOP-Regimes hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Exportin 1 (XPO1)-Hemmer
Arzneimittel: R-CHOP-Protokoll
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Andere Namen:
  • R-CHOP-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten vollständigen Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der ersten vollständigen Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), ermittelt durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ermittlung der Inzidenz von AE und SAE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum ersten Tod, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der ersten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum ersten Tod, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Antwort werden bis zu 24 Wochen geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Antwort werden bis zu 24 Wochen geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genmutationen wie DDX3X, TET2, PTPN2 usw. werden durch Sequenzierung des gesamten Genoms sequenziert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Genmutationen und Reaktion und Prognose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die RNA-Veränderungen werden durch Transkriptomsequenzierung sequenziert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen RNA-Veränderungen und Reaktion und Prognose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Genetische Klassifizierung von DLBCL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen der genetischen Klassifizierung von DLBCL und dem Ansprechen und der Prognose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hauptermittler: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hauptermittler: Rong Tao, MD., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-333-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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