Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor i kombinasjon med R-CHOP som førstelinjebehandling for TP53-muterte DLBCL-pasienter (Smart Trial)

10. februar 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor i kombinasjon med R-CHOP som førstelinjebehandling for TP53-muterte DLBCL-pasienter: en enarms, multisenter, fase II klinisk studie (smart trial)

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til selinexor i kombinasjon med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison) etterfulgt av selinexorvedlikehold for ubehandlet TP53 -muterte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase II kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selinexor i kombinasjon med R-CHOP for ubehandlede TP53-muterte DLBCL-pasienter.

Induksjonsfasen besto av 8 sykluser med selinexor i kombinasjon med R-CHOP. Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med selinexor bli utført.

Det primære endepunktet er fullstendig responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Pasienten ble histologisk bekreftet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og hadde TP53-mutasjoner.
  4. Det må være minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombinert med andre typer lymfom. Transformert DLBCL.
  2. DLBCL med sentralnervesysteminvasjon.
  3. Pasientene hadde tidligere fått XPO1-hemmere.
  4. Pasientene har kontraindikasjoner mot ethvert medikament i den kombinerte behandlingen.
  5. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Hvis bakgrunnshepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff er positive, skal den videre bestemmelsen for hepatitt B-virus ( HBV) DNA (ikke mer enn 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml) og HCV RNA (ikke mer enn den nedre grensen for analysen) kan inkluderes. Pasienter med HBsAg og/eller HBcAb-positive må få anti-HBV-medisiner.
  6. Pasienter med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  7. Manglende evne til å svelge tabletter, tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  8. Gravide og ammende kvinner, og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  9. Psykisk syke eller personer som ikke kan innhente informert samtykke.
  10. Etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor i kombinasjon med R-CHOP

Pasienter med TP53-mutert diffust storcellet B-celle lymfom vil få selinexor i kombinasjon med R-CHOP-kur fra andre syklus av R-CHOP (3 uker per syklus).

Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med selinexor bli utført.
Legemiddel: Selinexor Oral Tablet [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) tilsettes fra den andre syklusen av R-CHOP-kuren.
Andre navn:
  • eksportin 1 (XPO1) hemmer
Legemiddel: R-CHOP-protokoll
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison
Andre navn:
  • R-CHOP-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere forekomsten av AE og SAE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterte progressive sykdommen eller døden, avhengig av hva som skjedde tidligere, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterte progressive sykdommen eller døden, avhengig av hva som skjedde tidligere, vurdert opp til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til første svar, vurdert inntil 24 uker
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra innmeldingsdato til første svar, vurdert inntil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genmutasjonene som DDX3X, TET2, PTPN2 og så videre er sekvensert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å utforske sammenhengene mellom genmutasjoner og respons og prognose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
RNA-endringene sekvenseres ved transkriptomsekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å utforske sammenhengene mellom RNA-endringer og respons og prognose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Genetisk klassifisering av DLBCL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å utforske sammenhengene mellom genetisk klassifisering av DLBCL og respons og prognose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hovedetterforsker: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-333-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere