Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor in combinatie met R-CHOP als eerstelijnstherapie voor TP53-gemuteerde DLBCL-patiënten (Smart Trial)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor in combinatie met R-CHOP als eerstelijnstherapie voor TP53-gemuteerde DLBCL-patiënten: een eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek (Smart Trial)

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van selinexor in combinatie met R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison) te evalueren, gevolgd door onderhoud van selinexor voor onbehandelde TP53. -gemuteerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit fase II klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van selinexor in combinatie met R-CHOP voor onbehandelde TP53-gemuteerde DLBCL-patiënten.

De inductiefase bestond uit 8 cycli selinexor in combinatie met R-CHOP. Als na 8 cycli inductietherapie de respons als volledige remissie (CR) wordt beoordeeld, zal onderhoudstherapie met selinexor worden uitgevoerd.

Het primaire eindpunt is het volledige responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen begrijpen dit onderzoek volledig en nemen er vrijwillig aan deel, en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, geen geslachtsbeperking.
  3. Bij de patiënt werd histologisch de diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bevestigd en hij had TP53-mutaties.
  4. Er moet ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zijn die voldoet aan de evaluatiecriteria voor Lugano 2014-lymfoom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2.
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  7. Adequate functie van beenmerg, lever en nieren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. DLBCL gecombineerd met andere soorten lymfoom. Getransformeerde DLBCL.
  2. DLBCL met invasie van het centrale zenuwstelsel.
  3. De patiënten hadden eerder XPO1-remmers gekregen.
  4. De patiënten hebben contra-indicaties voor elk geneesmiddel in de gecombineerde behandeling.
  5. Patiënten met chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C. Als het achtergrondhepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of het hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief zijn, is de verdere bepaling van het hepatitis B-virus ( HBV) DNA (niet meer dan 2500 kopieën/ml of 500 IE/ml) en HCV-RNA (niet meer dan de ondergrens van de test) kunnen worden opgenomen. De patiënten met HBsAg- en/of HBcAb-positief moeten anti-HBV-medicijnen krijgen.
  6. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  7. Onvermogen om tabletten door te slikken, aanwezigheid van malabsorptiesyndroom of enige andere gastro-intestinale ziekte of disfunctie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  8. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en personen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken.
  9. Geestelijk zieke personen of personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen.
  10. De onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor in combinatie met R-CHOP

Patiënten met TP53-gemuteerd diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen selinexor krijgen in combinatie met het R-CHOP-regime vanaf de tweede cyclus van R-CHOP (3 weken per cyclus).

Als na 8 cycli inductietherapie de respons als volledige remissie (CR) wordt beoordeeld, zal onderhoudstherapie met selinexor worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Selinexor orale tablet [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) wordt toegevoegd vanaf de tweede cyclus van het R-CHOP-regime.
Andere namen:
  • exportine 1 (XPO1)-remmer
Geneesmiddel: R-CHOP-protocol
Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison
Andere namen:
  • R-CHOP-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste volledige antwoord tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van het eerste volledige antwoord tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door mierenoorzaak, geschat op maximaal 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door mierenoorzaak, geschat op maximaal 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de incidentie van AE en SAE te identificeren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan, beoordeeld tot 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste reactie, beoordeeld tot maximaal 24 weken
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste reactie, beoordeeld tot maximaal 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De genmutaties zoals DDX3X, TET2, PTPN2 enzovoort worden gesequenced door middel van volledige genoomsequencing
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Onderzoek naar de correlaties tussen genmutaties en respons en prognose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De RNA-veranderingen worden gesequenced door middel van transcriptoomsequencing
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de correlaties tussen RNA-veranderingen en respons en prognose te onderzoeken
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Genetische classificatie van DLBCL
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Onderzoek naar de correlaties tussen de genetische classificatie van DLBCL en de respons en prognose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hoofdonderzoeker: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-333-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren