Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v kombinaci s R-CHOP jako terapie první linie pro pacienty s DLBCL mutovaným TP53 (chytrá studie)

10. února 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor v kombinaci s R-CHOP jako terapie první linie pro pacienty s DLBCL s mutací TP53: jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II (chytrá studie)

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) s následnou udržovací léčbou selinexorem pro neléčený TP53 -pacienti s mutovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této fáze II klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost selinexoru v kombinaci s R-CHOP u neléčených pacientů s DLBCL s mutací TP53.

Indukční fáze sestávala z 8 cyklů selinexoru v kombinaci s R-CHOP. Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba selinexorem.

Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 0086-20-87342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.
  2. Ve věku ≥18 a ≤70 let, bez omezení pohlaví.
  3. U pacienta byla histologicky potvrzena diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a měl mutace TP53.
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria pro lymfom Lugano 2014.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. DLBCL v kombinaci s jinými typy lymfomů. Transformované DLBCL.
  2. DLBCL s invazí do centrálního nervového systému.
  3. Pacienti dříve dostávali inhibitory XPO1.
  4. Pacienti mají kontraindikace jakéhokoli léku v kombinované léčbě.
  5. Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pokud jsou základní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo základní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní, další stanovení na virus hepatitidy B ( Může být zahrnuta HBV) DNA (ne více než 2500 kopií/ml nebo 500 IU/ml) a HCV RNA (ne více než spodní hranice testu). Pacienti s HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní potřebují dostávat léky proti HBV.
  6. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo získaným syndromem imunodeficience.
  7. Neschopnost spolknout tablety, přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo dysfunkce, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  8. Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  9. Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas.
  10. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor v kombinaci s R-CHOP

Pacienti s TP53-mutovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou dostávat selinexor v kombinaci s režimem R-CHOP od druhého cyklu R-CHOP (3 týdny na cyklus).

Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba selinexorem.
Lék: Selinexor perorální tableta [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) se přidává od druhého cyklu režimu R-CHOP.
Ostatní jména:
  • inhibitor exportinu 1 (XPO1).
Lék: Protokol R-CHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Ostatní jména:
  • Režim R-CHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat výskyt AE a SAE
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první CR nebo PR do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první CR nebo PR do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do první odpovědi, hodnoceno do 24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zařazení do první odpovědi, hodnoceno do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové mutace, jako je DDX3X, TET2, PTPN2 a tak dále, jsou sekvenovány sekvenováním celého genomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genovými mutacemi a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny RNA jsou sekvenovány sekvenováním transkriptomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi změnami RNA a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Genetická klasifikace DLBCL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genetickou klasifikací DLBCL a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-333-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit