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Selinexor en association avec R-CHOP comme traitement de première intention pour les patients DLBCL muté TP53 (essai intelligent)

10 février 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor en association avec R-CHOP comme traitement de première intention pour les patients DLBCL muté TP53 : un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras (essai intelligent)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en association avec R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone) suivi d'un entretien au selinexor pour le TP53 non traité. -patients mutés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélinexor en association avec R-CHOP pour les patients DLBCL mutés TP53 non traités.

La phase d'induction consistait en 8 cycles de sélinexor en association avec R-CHOP. Après 8 cycles de traitement d'induction, si la réponse est évaluée comme une rémission complète (RC), un traitement d'entretien par sélinexor sera effectué.

Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: 0086-20-87342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les sujets comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
  2. Âgé de ≥18 ans et ≤70 ans, aucune limitation de sexe.
  3. Le patient avait un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et présentait des mutations TP53.
  4. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable qui répond aux critères d'évaluation du lymphome de Lugano 2014.
  5. Statut de performance (PS) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Survie attendue ≥ 3 mois.
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critères d'exclusion clés :

  1. DLBCL associé à d’autres types de lymphomes. DLBCL transformé.
  2. DLBCL avec invasion du système nerveux central.
  3. Les patients avaient déjà reçu des inhibiteurs de XPO1.
  4. Les patients ont des contre-indications à tout médicament du traitement combiné.
  5. Patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active. Si l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs, la détermination supplémentaire du virus de l'hépatite B ( L’ADN du VHB) (pas plus de 2 500 copies/mL ou 500 UI/mL) et l’ARN du VHC (pas plus que la limite inférieure du test) peuvent être inclus. Les patients avec HBsAg et/ou HBcAb positifs doivent recevoir des médicaments anti-VHB.
  6. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou syndrome d'immunodéficience acquise.
  7. Incapacité d'avaler des comprimés, présence d'un syndrome de malabsorption ou de toute autre maladie ou dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  8. Femmes enceintes et allaitantes, et sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
  9. Personnes malades mentales ou personnes incapables d’obtenir un consentement éclairé.
  10. Les enquêteurs pensent que le patient n'est pas adapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor en association avec R-CHOP

Les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B muté TP53 recevront du sélinexor en association avec le régime R-CHOP du deuxième cycle de R-CHOP (3 semaines par cycle).

Après 8 cycles de traitement d'induction, si la réponse est évaluée comme une rémission complète (RC), un traitement d'entretien par sélinexor sera effectué.
Médicament: Comprimé oral Selinexor [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) est ajouté à partir du deuxième cycle du régime R-CHOP.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'exportine 1 (XPO1)
Médicament: Protocole R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone
Autres noms:
  • Régime R-CHOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la première réponse complète jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date de la première réponse complète jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pour identifier l'incidence des EI et des EIG
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date du premier RC ou PR jusqu'à la première maladie évolutive ou au premier décès documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date du premier RC ou PR jusqu'à la première maladie évolutive ou au premier décès documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première réponse, évaluée jusqu'à 24 semaines
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la première réponse, évaluée jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mutations génétiques telles que DDX3X、TET2、PTPN2 et ainsi de suite sont séquencées par séquençage du génome entier
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Explorer les corrélations entre les mutations génétiques et la réponse et le pronostic
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les altérations de l'ARN sont séquencées par séquençage du transcriptome
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Explorer les corrélations entre les altérations de l’ARN et la réponse et le pronostic
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Classification génétique du DLBCL
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Explorer les corrélations entre la classification génétique des DLBCL et la réponse et le pronostic
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Chercheur principal: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Chercheur principal: Rong Tao, MD., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-333-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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