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Selinexor em combinação com R-CHOP como terapia de primeira linha para pacientes com DLBCL com mutação TP53 (Smart Trial)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor em combinação com R-CHOP como terapia de primeira linha para pacientes com DLBCL com mutação TP53: um ensaio clínico multicêntrico de fase II de braço único (ensaio inteligente)

Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do selinexor em combinação com R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e prednisona) seguido de manutenção com selinexor para TP53 não tratado -pacientes com linfoma difuso de grandes células B mutado (DLBCL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico de fase II é avaliar a eficácia e segurança do selinexor em combinação com R-CHOP para pacientes com DLBCL com mutação TP53 não tratados.

A fase de indução consistiu em 8 ciclos de selinexor em combinação com R-CHOP. Após 8 ciclos de terapia de indução, se a resposta for avaliada como remissão completa (RC), será realizada terapia de manutenção com selinexor.

O endpoint primário é a taxa de resposta completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Número de telefone: 0086-20-87342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Os sujeitos compreendem totalmente e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
  2. Idade ≥18 e ≤70 anos, sem limitação de sexo.
  3. O paciente teve diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e apresentava mutações no TP53.
  4. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que atenda aos critérios de avaliação para o linfoma de Lugano 2014.
  5. Status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2.
  6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  7. Função adequada da medula óssea, fígado e rim.

Principais critérios de exclusão:

  1. DLBCL combinado com outros tipos de linfoma. DLBCL transformado.
  2. DLBCL com invasão do sistema nervoso central.
  3. Os pacientes já haviam recebido inibidores de XPO1.
  4. Os pacientes apresentam contraindicações para qualquer medicamento do tratamento combinado.
  5. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa. Se o antígeno de superfície da hepatite B de base (HBsAg) e/ou o anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) forem positivos, a determinação adicional do vírus da hepatite B ( HBV) DNA (não mais que 2.500 cópias/mL ou 500 UI/mL) e HCV RNA (não mais que o limite inferior do ensaio) podem ser incluídos. Os pacientes com HBsAg e/ou HBcAb positivos necessitam receber medicamentos anti-HBV.
  6. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  7. Incapacidade de engolir comprimidos, presença de síndrome de má absorção ou qualquer outra doença ou disfunção gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.
  8. Mulheres grávidas e lactantes e indivíduos em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos.
  9. Pessoas com doenças mentais ou pessoas incapazes de obter consentimento informado.
  10. Os investigadores acham que o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor em combinação com R-CHOP

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B com mutação TP53 receberão selinexor em combinação com o regime R-CHOP do segundo ciclo de R-CHOP (3 semanas por ciclo).

Após 8 ciclos de terapia de indução, se a resposta for avaliada como remissão completa (RC), será realizada terapia de manutenção com selinexor.
Medicamento: Selinexor comprimido oral [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) é adicionado a partir do segundo ciclo do regime R-CHOP.
Outros nomes:
  • inibidor da exportina 1 (XPO1)
Medicamento: Protocolo R-CHOP
Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona
Outros nomes:
  • Regime R-CHOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a data da primeira resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por causa formiga, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da data de inscrição até a data do óbito por causa formiga, avaliada em até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para identificar a incidência de EA e SAE
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira RC ou RP até a primeira doença progressiva ou morte documentada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a data da primeira RC ou RP até a primeira doença progressiva ou morte documentada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a primeira resposta, avaliada em até 24 semanas
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a data de inscrição até a primeira resposta, avaliada em até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mutações genéticas como DDX3X、TET2、PTPN2 e assim por diante são sequenciadas pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Explorar as correlações entre mutações genéticas e resposta e prognóstico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As alterações do RNA são sequenciadas pelo sequenciamento do transcriptoma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Explorar as correlações entre alterações de RNA e resposta e prognóstico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Classificação genética de DLBCL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Explorar as correlações entre a classificação genética de DLBCL e resposta e prognóstico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigador principal: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Investigador principal: Rong Tao, MD., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-333-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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