- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06519071
임신 중 트립토판 요구량
지표 아미노산 산화 방법을 사용하여 건강한 임산부의 식이 트립토판 요구량 결정
연구 개요
상세 설명
사전 연구:
모든 참가자는 인체 측정, 생화학적, 식이 평가를 위해 10~12시간 동안 밤새 단식한 후 도착합니다. 손가락 찌르기에 의한 공복 혈당은 임신성 당뇨병(GDM)을 선별하는 데 사용됩니다. 소변 내 단백질, 포도당, 케톤, 백혈구 및 혈액의 존재 여부는 GDM 및 자간전증의 잠재적 지표인 소변검사 스트립을 사용하여 평가됩니다. 인체 측정 평가를 위해 체중과 키를 측정하고 피부 주름 두께 측정과 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 신체 구성을 결정합니다. 약물 사용, 약물 사용, 이전 임신 및 전반적인 건강을 선별하기 위해 간략한 병력을 수집합니다. 식이 평가를 위해 에너지 요구량은 연속 개방 회로 간접 열량 측정법에 의한 휴식 에너지 소비(REE)를 사용하여 결정됩니다. 참가자의 칼로리, 단백질 및 트립토판 섭취량을 추정하기 위한 2일간의 상세한 식이 기록 외에도.
공부하는 날:
참가자는 위에서 언급한 대로 밤새 10~12시간 금식한 후 도착할 것으로 예상되며, 인체 측정, 공복 혈당 테스트 및 소변 스트립 분석이 각 연구 시작 시 반복됩니다. 연구 당일, 우리는 무작위로 참가자를 테스트 트립토판 섭취량(1~14 mg.kg.d 범위)을 받고 8시간마다 등칼로리 및 등질소 식사를 받도록 배정합니다. 연구 전 결정된 REE를 기반으로 각 식사는 1.7 REE로 추정되는 일일 적절한 에너지 요구량과 1.5g.kg.d의 적절한 단백질을 제공하여 IAAO 반응이 다양한 테스트 트립토판 섭취량 및 제한된 에너지 및/또는 단백질에서 나온 것이 아닙니다. 연구 기간 동안 참가자는 준비된 연구 식단과 물만 섭취할 수 있습니다.
샘플 수집:
3개의 기본 호흡 샘플은 동위원소 주입 전 45분, 30분, 15분에 수집됩니다. 그 후 동위원소 투여(식사 5~8), 호흡 샘플은 대사 정상 상태 동안 150, 180, 195, 210, 225 및 240분에 수집됩니다. 소변 샘플은 동위원소 주입(식사 5) 전 45분에 수집되고 추적자 주입 후 180분과 240분에 두 개의 샘플이 수집됩니다. 1개의 혈액 샘플을 채취하여 트립토판과 키누레닌 및 세로토닌 경로 내의 4가지 관련 대사물질(혈장 키누레닌, 크산투렌산, 퀴놀린산 및 세로토닌)과 비타민 B(혈장 B6, B12, B9)를 측정한 후 초기와 초기 사이에 비교합니다. 다양한 트립토판 섭취에 대한 반응으로 임신 후기 단계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시스 성별 임산부.
- 20~40세.
- 한 명의 아이를 임신했습니다.
- 임신 11~20주 또는 임신 31~40주.
- 만성질환/급성질환이 없으며 신체활동이 자유롭습니다.
제외 기준:
- 임신하지 않은 여성.
- 두 명 이상의 아이를 임신했거나(이로 인해 아미노산 요구량이 변경됨) 현재 임신 전 6개월 이내에 임신한 여성.
- 자연유산(지난 6개월 이내) 또는 조산의 병력이 있는 여성.
- 건강이 좋지 않거나 임신성 당뇨병, 자간전증, 임신 관련 빈혈 또는 임신 관련 황달을 포함하여 대사성, 심혈관계, 신경학적, 유전적 또는 면역 장애가 있는 여성.
- 밀실공포증이 있는 여성(에너지 소비를 측정하기 위해 쉽게 제거할 수 있는 투명한 후드를 머리 위에 약 20분 동안 올려놓습니다).
- 물질에 의존하는 여성(예: 술, 담배, 불법 약물)
- 임신 기간 동안 심한 메스꺼움/구토를 겪는 여성.
- 20세 미만, 40세 이상의 여성.
- 현재 임신 중에 체중(약 1.5kg 이상)이 감소한 여성.
- 임신 전 체질량지수(BMI)가 19세 미만이거나 28〖kg/m〗^2 이상인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토판 섭취
참가자에게 액체 공식 쉐이크와 단백질이 없는 쿠키로 구성된 8시간 간격 등칼로리 및 등질소 식사로 테스트 트립토판 경구 섭취(1~14mg.kg.d 범위)를 받도록 무작위로 할당합니다.
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각 시간당 식사는 1.7 휴식 에너지 소비로 추정된 참가자의 일일 에너지 요구량의 1/12와 적절한 단백질(1.5g.kg.d)을 제공하여 대사 안정 상태를 유지합니다.
액체 쉐이크에는 단백질이 없는 분말 오렌지 맛 음료 결정, 옥수수 기름 및 물이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄소 13 산화
기간: 8 시간
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L-[1-13C]페닐알라닌 산화 속도를 측정하기 위해 소변과 호흡을 수집합니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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