- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519071
Tryptofankrav under graviditet
Bestemmelse af kostbehov for tryptofan hos raske gravide kvinder ved hjælp af indikatoren aminosyreoxidationsmetoden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forstudie:
Alle deltagere vil ankomme efter en 10-12 timers faste natten over for at tillade antropometriske målinger, biokemiske og diætetiske vurderinger. Fastende blodsukker ved fingerstik vil blive brugt til at screene for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Tilstedeværelsen af protein, glucose, ketoner, leukocytter og blod i urinen vil blive vurderet ved hjælp af Urinalyse Strips som potentielle indikatorer for GDM og præeklampsi. Til den antropometriske vurdering vil vægt og højde blive målt, og kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af hudfoldstykkelsesmålinger og bioelektrisk impedansanalyse. Der vil blive indhentet en kort sygehistorie for at screene for medicinbrug, stofbrug, tidligere graviditeter og det generelle helbred. Til diætvurderingen vil energibehovet blive bestemt ved hjælp af Resting Energy Expenditure (REE) ved kontinuerlig indirekte kalorimetri med åbent kredsløb. Ud over to-dages detaljerede kostregistreringer for at estimere deltagernes kalorie-, protein- og tryptofanindtag.
Studiedag:
Deltagerne forventes at ankomme efter en 10-12 timers faste natten over, som nævnt ovenfor, antropometriske målinger, testning af fastende blodsukker og analyse af urinstrimler vil blive gentaget i begyndelsen af hver undersøgelsesdag. På undersøgelsesdagen vil vi tilfældigt tildele deltageren til at modtage et test tryptofanindtag (mellem 1 til 14 mg.kg.d) og vil modtage et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid. Baseret på REE bestemt i løbet af forundersøgelsesdagen, vil hvert måltid give dagligt tilstrækkeligt energibehov som estimeret med 1,7 REE og tilstrækkeligt protein på 1,5 g.kg.d, for at sikre, at IAAO-responset skyldes de forskellige testtryptophanindtag og ikke fra den begrænsede energi og/eller protein. I løbet af studiedagene vil deltagerne kun få lov til at få den forberedte undersøgelsesdiæt og vand.
Prøvesamling:
Tre basislinjeudåndingsprøver vil blive indsamlet 45, 30 og 15 minutter før isotopinfusion. Efter isotopadministration (måltid 5 - 8) vil udåndingsprøver blive indsamlet efter 150, 180, 195, 210, 225 og 240 minutter under den metaboliske steady state. Urinprøver vil blive opsamlet 45 minutter før isotopinfusion (måltid 5) og to prøver ved 180 minutter og 240 minutter efter sporstofinfusionen. En blodprøve vil blive indsamlet for at måle tryptofan og fire beslægtede metabolitter inden for kynurenin- og serotoninvejen (plasma kynurenin, xanthurensyre, quinolinsyre og serotonin) og B-vitaminer (plasma B6, B12 og B9) og derefter sammenlignet mellem tidlig og senere stadier af graviditeten som reaktion på forskellige tryptofanindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis-kønnet gravid kvinde.
- 20-40 år.
- Gravid med et enkelt barn.
- Mellem 11-20 svangerskabsuger eller 31-40 svangerskabsuger.
- Fri for kroniske sygdomme/akutte sygdomme og har et komplet udvalg af fysisk mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er gravide.
- Kvinder, der er gravide med mere end et barn (dette ændrer aminosyrebehovet) eller var gravide i de 6 måneder før den aktuelle graviditet.
- Kvinder med en historie med spontan abort (inden for de sidste 6 måneder) eller for tidlig fødsel.
- Kvinder, der ikke har godt helbred eller har en metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk, genetisk eller immun lidelse, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, graviditetsrelateret anæmi eller graviditetsrelateret gulsot.
- Klaustrofobiske kvinder (vi placerer en klar hætte, som nemt kan fjernes, over dit hoved i ca. 20 minutter for at måle dit energiforbrug).
- Kvinder, der er stofafhængige (dvs. alkohol, tobak, illegale stoffer).
- Kvinder, der har svær kvalme/opkastning gennem hele graviditeten.
- Kvinder under 20 år og over 40 år.
- Kvinder, der har tabt sig (ca. 1,5 kg eller mere) under deres nuværende graviditet.
- Kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) før graviditeten under 19 eller over 28 〖kg/m〗^2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryptofan indtag
Tildel deltageren tilfældigt at modtage et oralt prøveindtag af tryptofan (mellem 1 og 14 mg.kg.d) som et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid, der består af en flydende formelshake og proteinfri cookies.
|
Hvert timemåltid vil give en tolvtedel af deltagernes daglige energibehov som estimeret ved 1,7 Hvileenergiforbrug og tilstrækkeligt protein (ved 1,5 g.kg.d) for at opretholde en metabolisk steady state.
Den flydende shake indeholder proteinfri drikkekrystaller med appelsinsmag i pulverform, majsolie og vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulstof 13 Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin og ånde vil blive opsamlet for at måle oxidationshastigheden af L-[1-13C]phenylalanin-oxidation.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-01187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .