- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519071
Потребность в триптофане во время беременности
Определение потребности в диетическом триптофане у здоровых беременных женщин с использованием метода окисления индикаторных аминокислот
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительно исследование:
Все участники прибудут после 10-12-часового ночного голодания, чтобы провести антропометрические измерения, биохимические и диетические оценки. Уровень глюкозы в крови натощак будет использоваться для скрининга гестационного сахарного диабета (ГСД). Присутствие белка, глюкозы, кетонов, лейкоцитов и крови в моче будет оцениваться с помощью полосок для анализа мочи как потенциальных индикаторов ГСД и преэклампсии. Для антропометрической оценки будут измерены вес и рост, а состав тела будет определен с использованием измерения толщины кожных складок и анализа биоэлектрического импеданса. Будет собрана краткая история болезни для проверки приема лекарств, употребления психоактивных веществ, предыдущих беременностей и общего состояния здоровья. Для оценки диеты энергетические потребности будут определяться с использованием расхода энергии в состоянии покоя (REE) путем непрерывной непрямой калориметрии открытого цикла. В дополнение к двухдневным подробным диетическим записям для оценки потребления калорий, белка и триптофана участниками.
Учебный день:
Ожидается, что участники прибудут после 10-12-часового ночного голодания, как упоминалось выше, антропометрические измерения, тестирование уровня глюкозы в крови натощак и анализ полосок мочи будут повторяться в начале каждого дня исследования. В день исследования мы случайным образом назначим участникам тестовую дозу триптофана (в диапазоне от 1 до 14 мг/кг/сут) и 8-часовой изокалорический и изоазотистый прием пищи. На основании РЗЭ, определенного в день перед исследованием, каждый прием пищи будет обеспечивать дневную адекватную потребность в энергии, оцененную в 1,7 РЗЭ, и достаточное количество белка в дозе 1,5 г/кг в день, чтобы гарантировать, что реакция IAAO обусловлена различным потреблением триптофана в тесте и не из-за ограниченной энергии и/или белка. В дни исследования участникам будет разрешено иметь только приготовленный для исследования рацион и воду.
Сбор образцов:
Три базовых образца дыхания будут собраны за 45, 30 и 15 минут до инфузии изотопа. После этого введения изотопа (прием пищи 5–8) образцы дыхания будут собираться через 150, 180, 195, 210, 225 и 240 минут во время метаболического устойчивого состояния. Образцы мочи будут собраны за 45 минут до инфузии изотопа (прием пищи 5) и два образца через 180 и 240 минут после инфузии индикатора. Будет собран один образец крови для измерения триптофана и четырех родственных метаболитов в пути кинуренина и серотонина (кинуренин плазмы, ксантуреновая кислота, хинолиновая кислота и серотонин), а также витаминов группы B (плазма B6, B12 и B9), а затем сравнится между ранними и на более поздних стадиях беременности в ответ на различное потребление триптофана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина цисгендерного пола.
- 20-40 лет.
- Беременная единственным ребенком.
- Между 11-20 неделями беременности или 31-40 неделями беременности.
- Свободны от хронических/острых заболеваний и имеют полный спектр физической подвижности.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не беременны.
- Женщины, беременные более чем одним ребенком (это меняет потребности в аминокислотах) или беременные в течение 6 месяцев до текущей беременности.
- Женщины с историей самопроизвольных абортов (в течение последних 6 месяцев) или преждевременных родов.
- Женщины со слабым здоровьем или имеющие метаболические, сердечно-сосудистые, неврологические, генетические или иммунные нарушения, включая гестационный диабет, преэклампсию, анемию, связанную с беременностью, или желтуху, связанную с беременностью.
- Женщины, страдающие клаустрофобией (мы наденем на голову прозрачный, легко снимаемый капюшон примерно на 20 минут, чтобы измерить расход энергии).
- Женщины, страдающие зависимостью от психоактивных веществ (например, от алкоголя, табака, запрещенных наркотиков).
- Женщины, у которых на протяжении всей беременности наблюдалась сильная тошнота/рвота.
- Женщины в возрасте до 20 лет и старше 40 лет.
- Женщины, потерявшие вес (приблизительно 1,5 кг и более) во время текущей беременности.
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) до беременности менее 19 или более 28 кг/м^2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление триптофана
Случайным образом назначьте участника для получения тестового перорального приема триптофана (в диапазоне от 1 до 14 мг/кг/сут) в виде 8-часового изокалорического и изонитрогенного приема пищи, состоящего из жидкого коктейля и безбелкового печенья.
|
Каждый почасовой прием пищи обеспечит одну двенадцатую суточную потребность участников в энергии, рассчитанную по 1,7 «Энергетические затраты в состоянии покоя», и достаточное количество белка (1,5 г кг в день) для поддержания метаболического устойчивого состояния.
Жидкий коктейль содержит безбелковый порошок, кристаллы напитка со вкусом апельсина, кукурузное масло и воду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление углерода 13
Временное ограничение: 8 часов
|
Моча и дыхание будут собраны для измерения скорости окисления L-[1-13C]фенилаланина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-01187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .