- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519071
Tryptofankrav under graviditet
Bestemmelse av kosttilskudd tryptofanbehov hos friske gravide kvinner ved å bruke indikatoren aminosyreoksidasjonsmetoden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forstudie:
Alle deltakere vil ankomme etter en 10-12 timers faste over natten, for å tillate antropometriske målinger, biokjemiske og kostholdsvurderinger. Fastende blodsukker ved fingerstikk vil bli brukt til å screene for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Tilstedeværelsen av protein, glukose, ketoner, leukocytter og blod i urinen vil bli vurdert ved å bruke Urinalysestrimler som potensielle indikatorer på GDM og svangerskapsforgiftning. For den antropometriske vurderingen vil vekt og høyde bli målt og kroppssammensetning vil bli bestemt ved bruk av hudfoldtykkelsesmålinger og bioelektrisk impedansanalyse. En kort sykehistorie vil bli innhentet for å screene for medisinbruk, rusmiddelbruk, tidligere graviditeter og generell helse. For kostholdsvurderingen vil energibehovet bli bestemt ved å bruke Resting Energy Expenditure (REE) ved kontinuerlig indirekte kalorimetri med åpen krets. I tillegg til to-dagers detaljerte kostholdsregistreringer for å estimere deltakernes kalori-, protein- og tryptofaninntak.
Studiedag:
Deltakerne forventes å ankomme etter en 10-12 timers faste over natten, som nevnt ovenfor, antropometriske målinger, fastende blodsukkertesting og urinstrimmelanalyse vil bli gjentatt ved begynnelsen av hver studiedag. På studiedagen vil vi tilfeldig tildele deltakeren et testinntak av tryptofan (som varierer mellom 1 og 14 mg.kg.d) og vil motta et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid. Basert på REE bestemt i løpet av forstudiedagen, vil hvert måltid gi daglig tilstrekkelig energibehov som estimert med 1,7 REE og tilstrekkelig protein ved 1,5 g.kg.d, for å sikre at IAAO-responsen skyldes forskjellige testtryptofaninntak og ikke fra den begrensede energien og/eller proteinet. I løpet av studiedagene vil deltakerne kun få lov til å ha forberedt studiedietter og vann.
Prøvesamling:
Tre baseline pusteprøver vil bli samlet inn 45, 30 og 15 minutter før isotopinfusjon. Etter isotopadministrering (måltid 5 - 8), vil pusteprøver samles inn etter 150, 180, 195, 210, 225 og 240 minutter under metabolsk steady state. Urinprøver vil bli tatt 45 minutter før isotopinfusjon (måltid 5) og to prøver ved 180 minutter og 240 minutter etter infusjon av sporstoff. En blodprøve vil bli tatt for å måle tryptofan og fire relaterte metabolitter innenfor kynurenin- og serotoninbanen (plasma kynurenin, xanthurenic acid, quinolinic acid og serotonin), og B-vitaminer (plasma B6, B12 og B9) og deretter sammenlignet mellom tidlig og senere stadier av svangerskapet som respons på forskjellige tryptofaninntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cis-kjønnet gravid kvinne.
- 20-40 år.
- Gravid med et enkelt barn.
- Mellom 11-20 uker med svangerskap eller 31-40 uker med svangerskap.
- Fri for kroniske sykdommer/akutte sykdommer og har et komplett spekter av fysisk mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er gravide.
- Kvinner som er gravide med mer enn ett barn (dette endrer aminosyrebehov) eller som var gravide i de 6 månedene før pågående graviditet.
- Kvinner med en historie med spontanabort (i løpet av de siste 6 månedene) eller for tidlig fødsel.
- Kvinner som ikke har god helse eller har en metabolsk, kardiovaskulær, nevrologisk, genetisk eller immun lidelse, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, graviditetsrelatert anemi eller graviditetsrelatert gulsott.
- Klaustrofobiske kvinner (vi plasserer en gjennomsiktig hette, som enkelt kan fjernes, over hodet i ca. 20 minutter for å måle energiforbruket ditt).
- Kvinner som er rusavhengige (dvs. alkohol, tobakk, illegale rusmidler).
- Kvinner som har alvorlig kvalme/oppkast gjennom hele svangerskapet.
- Kvinner under 20 år og over 40 år.
- Kvinner som har gått ned i vekt (omtrent 1,5 kg eller mer) i løpet av sin nåværende graviditet.
- Kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet under 19 eller over 28 〖kg/m〗^2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tryptofan inntak
Tildel deltakeren tilfeldig å motta et oralt testet tryptofan (som varierer mellom 1 og 14 mg.kg.d) som et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid som består av en flytende formelshake og proteinfrie kjeks.
|
Hvert timemåltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov som estimert med 1,7 hvileenergiforbruk og tilstrekkelig protein (ved 1,5 g.kg.d), for å opprettholde en metabolsk steady state.
Den flytende shaken inneholder proteinfrie drikkekrystaller med appelsin-smak, maisolje og vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbon 13 Oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin og pust vil bli samlet for å måle oksidasjonshastigheten til L-[1-13C]fenylalaninoksidasjon.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-01187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .