Wymagania dotyczące tryptofanu podczas ciąży
Określanie zapotrzebowania na tryptofan w diecie zdrowych kobiet w ciąży przy użyciu metody utleniania aminokwasów wskaźnikowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wstępne:
Wszyscy uczestnicy przybędą na miejsce po całonocnym poszczeniu trwającym 10–12 godzin, aby umożliwić wykonanie pomiarów antropometrycznych, ocenę biochemiczną i dietetyczną. Do badania przesiewowego w kierunku cukrzycy ciążowej (GDM) zostanie wykorzystany pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo z nakłucia palca. Obecność białka, glukozy, ketonów, leukocytów i krwi w moczu będzie oceniana za pomocą pasków do analizy moczu jako potencjalnych wskaźników GDM i stanu przedrzucawkowego. Do oceny antropometrycznej zostanie zmierzona masa i wzrost, a także określony skład ciała za pomocą pomiarów grubości fałdu skórnego i analizy impedancji bioelektrycznej. Zostanie uzyskana krótka historia medyczna w celu sprawdzenia zażywania leków, zażywania substancji, poprzednich ciąż i ogólnego stanu zdrowia. Na potrzeby oceny diety zapotrzebowanie energetyczne zostanie określone na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) metodą ciągłej kalorymetrii pośredniej w obwodzie otwartym. Oprócz dwudniowych szczegółowych zapisów dietetycznych pozwalających oszacować spożycie kalorii, białka i tryptofanu przez uczestników.
Dzień nauki:
Oczekuje się, że uczestnicy przybędą po 10–12 godzinach nocnego postu, jak wspomniano powyżej. Pomiary antropometryczne, badanie poziomu glukozy we krwi na czczo i analiza paska moczu będą powtarzane na początku każdego dnia badania. W dniu badania losowo przydzielimy uczestnika do testowej dawki tryptofanu (w zakresie od 1 do 14 mg.kg.d) i co 8 godzin będzie on otrzymywał izokaloryczny i izoazotowy posiłek. W oparciu o REE określone w dniu poprzedzającym badanie, każdy posiłek zapewni odpowiednie dzienne zapotrzebowanie na energię szacowane na 1,7 REE i odpowiednie białko na poziomie 1,5 g.kg.d, aby zapewnić, że odpowiedź IAAO wynika z różnych testowych spożycia tryptofanu i nie z ograniczonej energii i/lub białka. W dniach badania uczestnicy będą mogli spożywać przygotowaną dietę i wyłącznie wodę.
Kolekcja próbek:
Zostaną pobrane trzy podstawowe próbki oddechu 45, 30 i 15 minut przed infuzją izotopu. Następnie po podaniu izotopów (posiłek 5–8) próbki oddechu zostaną pobrane po 150, 180, 195, 210, 225 i 240 minutach stanu równowagi metabolicznej. Próbki moczu zostaną pobrane 45 minut przed wlewem izotopu (posiłek 5) oraz dwie próbki po 180 i 240 minutach po wlewie znacznika. Pobrana zostanie jedna próbka krwi w celu pomiaru poziomu tryptofanu i czterech pokrewnych metabolitów w szlaku kinureniny i serotoniny (kinurenina w osoczu, kwas ksanturenowy, kwas chinolinowy i serotonina) oraz witamin z grupy B (osocze B6, B12 i B9), a następnie porównane pomiędzy wczesnymi i późniejszych etapach ciąży w odpowiedzi na różne spożycie tryptofanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży płci cis.
- 20-40 lat.
- W ciąży z jednym dzieckiem.
- Między 11-20 tygodniem ciąży lub 31-40 tygodniem ciąży.
- Wolny od chorób przewlekłych/ostrych i posiadający pełen zakres sprawności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem (zmienia to zapotrzebowanie na aminokwasy) lub były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed obecną ciążą.
- Kobiety, u których doszło do samoistnej aborcji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub porodu przedwczesnego.
- Kobiety w złym stanie zdrowia lub cierpiące na zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne, w tym cukrzycę ciążową, stan przedrzucawkowy, niedokrwistość związaną z ciążą lub żółtaczkę związaną z ciążą.
- Kobiety cierpiące na klaustrofobię (założymy na głowę przezroczysty kaptur, który można łatwo zdjąć, na około 20 minut w celu pomiaru wydatku energetycznego).
- Kobiety uzależnione od substancji (tj. alkoholu, tytoniu, nielegalnych narkotyków).
- Kobiety, u których podczas ciąży występują ciężkie nudności/wymioty.
- Kobiety w wieku poniżej 20 lat i powyżej 40 lat.
- Kobiety, które w czasie obecnej ciąży straciły na wadze (około 1,5 kg lub więcej).
- Kobiety z wskaźnikiem masy ciała (BMI) przed ciążą poniżej 19 lat lub powyżej 28 〖kg/m〗^2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie tryptofanu
Losowo przydziel uczestnika, aby otrzymał testową doustną dawkę tryptofanu (w zakresie od 1 do 14 mg.kg.d) w postaci 8-godzinnego izokalorycznego i izoazotowego posiłku składającego się z płynnego koktajlu i bezbiałkowych ciasteczek.
|
Każdy godzinny posiłek zapewni jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników, oszacowanego na podstawie 1,7 spoczynkowego wydatku energetycznego i odpowiednią ilość białka (przy 1,5 gkg.d), niezbędną do utrzymania stanu równowagi metabolicznej.
Płynny shake zawiera bezbiałkowy proszek w kryształkach napoju o smaku pomarańczowym, olej kukurydziany i wodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie węgla 13
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Mocz i oddech zostaną pobrane w celu pomiaru szybkości utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-01187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .