Tryptofaanvereisten tijdens de zwangerschap
Bepalen van de behoefte aan tryptofaan in de voeding bij gezonde zwangere vrouwen met behulp van de indicatoraminozuuroxidatiemethode
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorstudie:
Alle deelnemers zullen aankomen na een nachtelijke vastenperiode van 10-12 uur, om de antropometrische metingen, biochemische en voedingsbeoordelingen mogelijk te maken. Nuchtere bloedglucose door middel van een vingerprik zal worden gebruikt om te screenen op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De aanwezigheid van eiwitten, glucose, ketonen, leukocyten en bloed in de urine zal worden beoordeeld met behulp van urineanalysestrips als potentiële indicatoren voor zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie. Voor de antropometrische beoordeling worden gewicht en lengte gemeten en wordt de lichaamssamenstelling bepaald met behulp van huidplooidiktemetingen en bio-elektrische impedantieanalyse. Er zal een korte medische geschiedenis worden verkregen om te screenen op medicatiegebruik, middelengebruik, eerdere zwangerschappen en algehele gezondheid. Voor de beoordeling van het dieet zal de energiebehoefte worden bepaald met behulp van Resting Energy Expenditure (REE) door middel van continue, open-circuit indirecte calorimetrie. Naast tweedaagse gedetailleerde voedingsgegevens om de calorie-, eiwit- en tryptofaaninname van de deelnemers te schatten.
Studiedag:
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze aankomen na een nachtelijk vasten van 10-12 uur. Zoals hierboven vermeld, zullen antropometrische metingen, nuchtere bloedglucosetests en urinestripanalyse aan het begin van elke studiedag worden herhaald. Op de onderzoeksdag zullen we de deelnemer willekeurig toewijzen aan een testinname van tryptofaan (variërend tussen 1 en 14 mg.kg.d) en een isocalorische en isonitrogene maaltijd van 8 uur. Gebaseerd op de REE bepaald tijdens de dag voorafgaand aan het onderzoek, zal elke maaltijd voorzien in een dagelijkse adequate energiebehoefte zoals geschat op 1,7 REE en voldoende eiwit op 1,5 g.kg.d, om ervoor te zorgen dat de IAAO-respons te wijten is aan de verschillende innames van tryptofaan tijdens de test. niet van de beperkte energie en/of eiwitten. Tijdens de studiedagen mogen de deelnemers alleen de bereide studiediëten en water gebruiken.
Monsterverzameling:
Drie baseline-ademmonsters zullen worden verzameld op 45, 30 en 15 minuten vóór de isotopeninfusie. Daarna zullen isotopentoediening (maaltijd 5 - 8) worden afgenomen, na 150, 180, 195, 210, 225 en 240 minuten tijdens de metabolische steady state. Urinemonsters worden 45 minuten vóór de isotopeninfusie (maaltijd 5) verzameld en twee monsters 180 minuten en 240 minuten na de tracerinfusie. Er zal één bloedmonster worden verzameld om tryptofaan en vier verwante metabolieten binnen de kynurenine- en serotonineroute (plasmakynurenine, xanthureenzuur, chinolinezuur en serotonine) en B-vitamines (plasma B6, B12 en B9) te meten en vervolgens te vergelijken tussen vroege en latere stadia van de zwangerschap als reactie op verschillende innames van tryptofaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw van het Cis-geslacht.
- 20-40 jaar oud.
- Zwanger van één kind.
- Tussen 11-20 weken zwangerschap of 31-40 weken zwangerschap.
- Vrij van chronische ziekten/acute ziekten en een volledig scala aan fysieke mobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet zwanger zijn.
- Vrouwen die zwanger zijn van meer dan één kind (dit verandert de behoefte aan aminozuren) of die zwanger waren in de 6 maanden vóór de huidige zwangerschap.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane abortus (in de afgelopen 6 maanden) of vroeggeboorte.
- Vrouwen die niet in goede gezondheid verkeren of een stofwisselings-, cardiovasculaire, neurologische, genetische of immuunstoornis hebben, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, zwangerschapsgerelateerde bloedarmoede of zwangerschapsgerelateerde geelzucht.
- Claustrofobische vrouwen (we plaatsen gedurende ongeveer 20 minuten een doorzichtige kap, die gemakkelijk kan worden verwijderd, over uw hoofd om uw energieverbruik te meten).
- Vrouwen die afhankelijk zijn van middelen (d.w.z. alcohol, tabak, illegale drugs).
- Vrouwen die tijdens hun zwangerschap last hebben van ernstige misselijkheid/braken.
- Vrouwen jonger dan 20 jaar en ouder dan 40 jaar.
- Vrouwen die tijdens hun huidige zwangerschap zijn afgevallen (ongeveer 1,5 kg of meer).
- Vrouwen met een Body Mass Index (BMI) vóór de zwangerschap onder de 19 of boven de 28 〖kg/m〗^2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tryptofaan-inname
Wijs de deelnemer willekeurig toe om een orale inname van tryptofaan (variërend tussen 1 en 14 mg.kg.d) te ontvangen als een 8-uur durende isocalorische en isonitrogene maaltijd die bestaat uit een vloeibare formuleshake en eiwitvrije koekjes.
|
Elke maaltijd per uur zal voorzien in een twaalfde van de dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers, zoals geschat op basis van 1,7 Energieverbruik in rust, en voldoende eiwitten (1,5 g.kg.d), om een metabolische stabiele toestand te behouden.
De vloeibare shake bevat eiwitvrije poederdrankkristallen met sinaasappelsmaak, maïsolie en water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstof 13-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine en adem worden verzameld om de oxidatiesnelheid van L-[1-13C]fenylalanine-oxidatie te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-01187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .