- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519071
Requisiti del triptofano durante la gravidanza
Determinazione dei fabbisogni dietetici di triptofano nelle donne incinte sane utilizzando il metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pre-Studio:
Tutti i partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, per consentire misurazioni antropometriche, valutazioni biochimiche e dietetiche. La glicemia a digiuno mediante puntura del dito verrà utilizzata per lo screening del diabete mellito gestazionale (GDM). La presenza di proteine, glucosio, chetoni, leucociti e sangue nelle urine sarà valutata utilizzando strisce per analisi delle urine come potenziali indicatori di GDM e preeclampsia. Per la valutazione antropometrica, verranno misurati il peso e l'altezza e verrà determinata la composizione corporea utilizzando misurazioni dello spessore della plica cutanea e analisi dell'impedenza bioelettrica. Verrà ottenuta una breve anamnesi medica per lo screening dell'uso di farmaci, dell'uso di sostanze, delle gravidanze precedenti e della salute generale. Per la valutazione della dieta, il fabbisogno energetico sarà determinato utilizzando la spesa energetica a riposo (REE) mediante calorimetria indiretta continua a circuito aperto. Oltre a registrazioni dietetiche dettagliate di due giorni per stimare l'assunzione di calorie, proteine e triptofano dei partecipanti.
Giornata di studio:
Si prevede che i partecipanti arrivino dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, come menzionato sopra, le misurazioni antropometriche, il test della glicemia a digiuno e l'analisi delle strisce di urina verranno ripetuti all'inizio di ogni giornata di studio. Il giorno dello studio, assegneremo in modo casuale il partecipante a ricevere un'assunzione di triptofano di prova (compreso tra 1 e 14 mg.kg.d) e riceverà un pasto isocalorico e isoazotato ogni 8 ore. Sulla base del REE determinato durante la giornata pre-studio, ciascun pasto fornirà un fabbisogno energetico giornaliero adeguato stimato in 1,7 REE e proteine adeguate a 1,5 g.kg.d, per garantire che la risposta IAAO sia dovuta alle diverse assunzioni di triptofano testato e non dall'energia e/o dalle proteine limitate. Durante le giornate di studio, ai partecipanti sarà consentito consumare solo le diete preparate per lo studio e acqua.
Raccolta campioni:
Verranno raccolti tre campioni di respiro basale a 45, 30 e 15 minuti prima dell'infusione dell'isotopo. Successivamente alla somministrazione dell'isotopo (pasto 5 - 8), i campioni di respiro verranno raccolti a 150, 180, 195, 210, 225 e 240 minuti durante lo stato stazionario metabolico. I campioni di urina verranno raccolti 45 minuti prima dell'infusione dell'isotopo (pasto 5) e due campioni a 180 e 240 minuti dopo l'infusione del tracciante. Verrà raccolto un campione di sangue per misurare il triptofano e quattro metaboliti correlati all'interno della via della chinurenina e della serotonina (chinurenina plasmatica, acido xanthurenico, acido quinolinico e serotonina) e le vitamine del gruppo B (B6, B12 e B9 nel plasma), quindi confrontati tra quelli precoci e quelli fasi successive della gestazione in risposta a diverse assunzioni di triptofano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di genere cis.
- 20-40 anni.
- Incinta di un figlio unico.
- Tra 11-20 settimane di gestazione o 31-40 settimane di gestazione.
- Esenti da malattie croniche/acute e dotati di una gamma completa di mobilità fisica.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono incinte.
- Donne incinte con più di un figlio (questo modifica la richiesta di aminoacidi) o che sono rimaste incinte nei 6 mesi precedenti la gravidanza in corso.
- Donne con una storia di aborto spontaneo (entro gli ultimi 6 mesi) o di parto pretermine.
- Donne che non sono in buona salute o che soffrono di disturbi metabolici, cardiovascolari, neurologici, genetici o immunitari, tra cui diabete gestazionale, preeclampsia, anemia correlata alla gravidanza o ittero correlato alla gravidanza.
- Donne claustrofobiche (metteremo un cappuccio trasparente, che può essere facilmente rimosso, sopra la testa per circa 20 minuti per misurare il dispendio energetico).
- Donne dipendenti da sostanze (ad esempio alcol, tabacco, droghe illecite).
- Donne che soffrono di nausea/vomito grave durante la gravidanza.
- Donne di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 40 anni.
- Donne che hanno perso peso (circa 1,5 kg o più) durante la gravidanza in corso.
- Donne con un indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza inferiore a 19 o superiore a 28 〖kg/m〗^2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assunzione di triptofano
Assegnare in modo casuale il partecipante a ricevere un'assunzione orale di triptofano di prova (compreso tra 1 e 14 mg.kg.d) come pasto isocalorico e isonitrogeno di 8 ore costituito da un frullato di formula liquida e biscotti privi di proteine.
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Ogni pasto orario fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti come stimato da 1.7 Dispendio energetico a riposo e proteine adeguate (a 1,5 g.kg.d), per mantenere uno stato stazionario metabolico.
Il frullato liquido contiene cristalli di bevanda in polvere senza proteine al gusto di arancia, olio di mais e acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione del carbonio 13
Lasso di tempo: 8 ore
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Verranno raccolti l'urina e il respiro per misurare il tasso di ossidazione della L-[1-13C]fenilalanina.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-01187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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