Požadavky na tryptofan během těhotenství
Stanovení dietních požadavků na tryptofan u zdravých těhotných žen pomocí indikátorové metody oxidace aminokyselin
Přehled studie
Detailní popis
Předstudium:
Všichni účastníci dorazí po 10-12 hodinovém nočním hladovění, aby bylo možné provést antropometrická měření, biochemická a dietní hodnocení. Hladina glukózy v krvi nalačno píchnutím do prstu bude použita ke screeningu gestačního diabetu melitus (GDM). Přítomnost bílkovin, glukózy, ketonů, leukocytů a krve v moči bude hodnocena pomocí proužků pro analýzu moči jako potenciálních indikátorů GDM a preeklampsie. Pro antropometrické hodnocení bude měřena hmotnost a výška a tělesné složení bude určeno pomocí měření tloušťky kožní řasy a analýzy bioelektrické impedance. Bude získána stručná anamnéza pro screening užívání léků, užívání látek, předchozí těhotenství a celkový zdravotní stav. Pro posouzení stravy budou energetické požadavky stanoveny pomocí klidových energetických výdajů (REE) kontinuální nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem. Kromě dvoudenních podrobných dietních záznamů k odhadu příjmu kalorií, bílkovin a tryptofanu účastníků.
Studijní den:
Očekává se, že účastníci dorazí po 10-12hodinovém nočním hladovění, jak je uvedeno výše, antropometrická měření, testování glykémie nalačno a analýza proužků moči se budou opakovat na začátku každého studijního dne. V den studie náhodně přidělíme účastníkovi příjem testovacího tryptofanu (v rozmezí 1 až 14 mg.kg.d) a dostane 8hodinové izokalorické a izodusíkaté jídlo. Na základě REE stanoveného během dne před zahájením studie bude každé jídlo poskytovat denní adekvátní energetický požadavek odhadovaný na 1,7 REE a adekvátní bílkovinu 1,5 g.kg.d, aby se zajistilo, že odpověď IAAO je způsobena rozdílným příjmem testovaného tryptofanu a ne z omezené energie a/nebo bílkovin. Během studijních dnů bude účastníkům umožněno mít pouze připravenou studijní stravu a vodu.
Kolekce vzorků:
Tři základní vzorky dechu budou odebrány 45, 30 a 15 minut před infuzí izotopu. Po podání izotopu (jídlo 5 - 8) budou odebírány vzorky dechu po 150, 180, 195, 210, 225 a 240 minutách během metabolického ustáleného stavu. Vzorky moči budou odebrány 45 minut před infuzí izotopu (jídlo 5) a dva vzorky při 180 a 240 minutách po infuzi indikátoru. Odebere se jeden vzorek krve k měření tryptofanu a čtyř souvisejících metabolitů v kynureninové a serotoninové dráze (plazmatický kynurenin, kyselina xanthurenová, kyselina chinolinová a serotonin) a vitamínů B (plazma B6, B12 a B9) a poté se porovnají mezi časnými a pozdějších fázích těhotenství v reakci na různé dávky tryptofanu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cis-gender těhotná žena.
- 20-40 let věku.
- Těhotná s jedním dítětem.
- Mezi 11-20 týdnem těhotenství nebo 31-40 týdnem těhotenství.
- Bez chronických nemocí/akutních nemocí a mají plný rozsah fyzické mobility.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou těhotné.
- Ženy, které jsou těhotné s více než jedním dítětem (to mění nároky na aminokyseliny) nebo byly těhotné 6 měsíců před současným těhotenstvím.
- Ženy s anamnézou spontánního potratu (během posledních 6 měsíců) nebo předčasným porodem.
- Ženy, které nejsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají metabolickou, kardiovaskulární, neurologickou, genetickou nebo imunitní poruchu, včetně gestačního diabetu, preeklampsie, anémie související s těhotenstvím nebo žloutenky související s těhotenstvím.
- Klaustrofobické ženy (přibližně na 20 minut vám přes hlavu nasadíme průhlednou kapuci, kterou lze snadno sundat, abychom změřili váš energetický výdej).
- Ženy, které jsou závislé na látkách (tj. alkohol, tabák, nelegální drogy).
- Ženy, které mají během těhotenství silnou nevolnost/zvracení.
- Ženy do 20 let a nad 40 let.
- Ženy, které během současného těhotenství zhubly (přibližně 1,5 kg nebo více).
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím pod 19 nebo nad 28 〖kg/m〗^2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem tryptofanu
Náhodně přiřaďte účastníkovi, aby obdržel testovací perorální příjem tryptofanu (v rozmezí 1 až 14 mg.kg.d) jako 8hodinové izokalorické a izodusíkaté jídlo, které se skládá z tekutého koktejlu a sušenek bez bílkovin.
|
Každé hodinové jídlo poskytne účastníkům jednu dvanáctinu denních energetických požadavků, jak je odhadnuto na 1,7 Výdej energie v klidu a dostatečné množství bílkovin (při 1,5 g.kg.d), k udržení metabolického ustáleného stavu.
Tekutý koktejl obsahuje práškové krystalky nápoje s pomerančovou příchutí bez obsahu proteinů, kukuřičný olej a vodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace uhlíku 13
Časové okno: 8 hodin
|
Pro měření rychlosti oxidace L-[1-13C]fenylalaninu bude odebírána moč a dech.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-01187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .